Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность циклобензаприна гидрохлорида пролонгированного действия для лечения хронической мигрени

24 июля 2014 г. обновлено: Kennedy Medical Group

Эффективность и безопасность циклобензаприна гидрохлорида пролонгированного действия для лечения хронической мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность циклобензаприна гидрохлорида пролонгированного действия (амрикс 15 мг/день) для профилактики хронической мигрени по сравнению с плацебо. Вторая цель – выяснить, есть ли улучшение качества сна и самоотчеты о депрессии у пациентов, принимающих Амрикс в дозе 15 мг в день. Гипотеза заключается в том, что количество дней с мигренью в месяц у пациентов, принимавших Амрикс в дозе 15 мг в день, будет значительно ниже, чем у пациентов, принимавших плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с головными болями продолжительностью более 30 минут в день в течение не менее 15 дней в месяц (28 дней), отвечающие критериям ICHD-IIR для хронической мигрени. Субъекты должны иметь головные боли по крайней мере 8 дней в месяц, которые облегчаются триптанами или спорыньей И/ИЛИ которые имеют по крайней мере 1 признак мигрени (односторонняя головная боль или боль более выраженная на одной стороне головы, пульсация, тошнота, рвота, светобоязнь, фонофобия, усиление боли при физической нагрузке или избегании нагрузки)
  2. субъекты, желающие и способные выполнять все меры, связанные с исследованием, включая точное заполнение дневников исследования и инструментов, поддержание стабильных доз лекарств для профилактики головной боли, завершение учебных визитов и получение анализов крови в соответствии с показаниями.
  3. женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (оральные контрацептивы, ВМС, инъекционная или интравагинальная контрацепция или барьерные методы в сочетании со спермицидами)

Критерий исключения:

  1. испытуемые 65 лет
  2. беременность или попытка беременности во время исследования
  3. кормящие самки
  4. психическое состояние, которое, по мнению исследователя, повлияет на безопасность исследования или сбор данных
  5. новые диагнозы: ежедневная персистирующая головная боль, континуальная гемикрания, хроническая головная боль напряжения или кластерная головная боль.
  6. головная боль подозрительна и не исследована для исключения вторичной головной боли
  7. закрытоугольная глаукома
  8. задержка мочи
  9. печеночная недостаточность, по мнению исследователя, влияющая на безопасность исследования (определяемая по анамнезу и/или предварительному тестированию функции печени в течение 1 года после включения в исследование)
  10. в течение 14 дней после применения или отмены ингибитора МАО
  11. известная гиперчувствительность к гидрохлориду циклобензаприна или любому компоненту препарата Амрикс
  12. одновременный прием трамадола или трициклических антидепрессантов
  13. История инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности
  14. гипертиреоз
  15. новое начало ежедневного профилактического лечения (которое может повлиять на головные боли) менее чем за 2 месяца до зачисления
  16. изменение дозировки или прекращение ежедневного профилактического приема лекарств (которые могут влиять на головные боли) в течение 1 месяца после включения в исследование -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Активный компаратор: циклобензаприна гидрохлорид
Лекарство: циклобензаприна гидрохлорид
15 мг в день в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • циклобензаприна гидрохлорид – Амрикс 15 мг/сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее количество дней с мигренью/мигренозной головной болью в месяц
Временное ограничение: 4 месяца
Основной переменной результата будет среднее общее количество дней с мигренью/мигренозной головной болью, которое будет рассчитано за месяц до включения в исследование (предварительное лечение), а затем рассчитано для третьего месяца после исследуемого лечения (посттест) после приема 15 мг Амрикса. или плацебо.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее общее количество дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
средняя пиковая ежедневная и средняя ежедневная оценка интенсивности боли в месяц
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
среднее общее количество дней абортивного лечения в месяц
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kennedy Medical Group

Соавторы

Teva Pharmaceuticals USA

Следователи

  • Главный следователь: Loretta Mueller, DO, Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEPH03242010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться