Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cyclobenzaprine Hydrochloride verlengde afgifte voor de behandeling van chronische migraine

24 juli 2014 bijgewerkt door: Kennedy Medical Group

Werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte van Cyclobenzaprine Hydrochloride voor de behandeling van chronische migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van cyclobenzaprine hydrochloride met verlengde afgifte (Amrix 15 mg/dag) voor de profylaxe van chronische migraine in vergelijking met placebomedicatie. Een tweede doel is na te gaan of er een verbetering is in de kwaliteit van de slaap en zelfgerapporteerde depressie bij patiënten die Amrix 15 mg per dag gebruiken. De hypothese is dat het aantal migrainedagen per maand van patiënten die dagelijks met Amrix 15 mg worden behandeld, significant lager zal zijn dan die van patiënten die met placebo worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • The Headache Center at Kennedy Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar met hoofdpijn langer dan 30 minuten per dag gedurende ten minste 15 dagen per maand (28 dagen) die voldoen aan de ICHD-IIR-criteria voor chronische migraine. Proefpersonen moeten minstens 8 dagen per maand hoofdpijn hebben die verlicht wordt met triptanen of ergots EN/OF die minstens 1 migraineachtig kenmerk hebben (eenzijdigheid van hoofdpijn of pijn meer prominent aan 1 kant van het hoofd, kloppend, misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie, meer pijn bij lichamelijke inspanning of het vermijden van inspanning)
  2. proefpersonen die bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde maatregelen uit te voeren, waaronder het nauwkeurig invullen van studiedagboeken en -instrumenten, het handhaven van stabiele doses hoofdpijnpreventiemedicatie, het voltooien van studiebezoeken en het verkrijgen van bloedonderzoek zoals aangegeven.
  3. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken voor de duur van het onderzoek (orale anticonceptiva, spiraaltje, injecteerbare of intravaginale anticonceptie of barrièremethoden in combinatie met zaaddodend middel)

Uitsluitingscriteria:

  1. proefpersonen 65 jaar
  2. zwangerschap of poging tot zwangerschap tijdens het onderzoek
  3. zogende vrouwtjes
  4. psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van het onderzoek of de gegevensverzameling zal beïnvloeden
  5. nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn, hemicrania continua, chronische spanningshoofdpijn of clusterhoofdpijn.
  6. hoofdpijn verdacht voor en niet onderzocht om secundaire hoofdpijnstoornis uit te sluiten
  7. hoeksluiting glaucoom
  8. urineretentie
  9. leverfunctiestoornis die volgens de onderzoeker de veiligheid van het onderzoek verstoort (zoals bepaald op basis van de anamnese en/of vereiste leverfunctietesten binnen 1 jaar na inschrijving in het onderzoek)
  10. binnen 14 dagen na gebruik of stopzetting van een MAO-remmer
  11. bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprinehydrochloride of voor een van de bestanddelen van de Amrix-formulering
  12. gelijktijdig gebruik van tramadol of tricyclische antidepressiva
  13. voorgeschiedenis van een hartinfarct of congestief hartfalen
  14. hyperthyreoïdie
  15. nieuwe start van dagelijkse preventieve medicatie (die hoofdpijn kan beïnvloeden) minder dan 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  16. doseringsverandering of stopzetting van dagelijkse preventieve medicatie (die hoofdpijn kan beïnvloeden) binnen 1 maand na deelname aan de proef -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo
Actieve vergelijker: cyclobenzaprine hydrochloride
Geneesmiddel: cyclobenzaprine hydrochloride
15 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • cyclobenzaprine hydrochloride is Amrix 15 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld totaal aantal dagen migraine/migrainehoofdpijn per maand
Tijdsspanne: 4 maanden
De belangrijkste uitkomstvariabele is het gemiddelde totale aantal dagen migraine/migrainehoofdpijn, dat wordt berekend voor de maand voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek (voorbehandeling) en vervolgens wordt berekend voor de derde maand na onderzoeksbehandeling (posttest) na inname van 15 mg Amrix of de placebo.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld totaal aantal hoofdpijndagen/maand
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
gemiddelde piek dagelijkse en gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores/maand
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
gemiddeld totaal aantal mislukte behandelingsdagen/maand
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kennedy Medical Group

Medewerkers

Teva Pharmaceuticals USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loretta Mueller, DO, Kennedy Medical Group dba The Headache Center at Kennedy Health Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEPH03242010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren