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慢性自殺願望のある患者の絶望感に対する定期的な登山の影響 (MOHS2010)

2011年9月22日 更新者:Prof. Josef Niebauer M.D., Ph.D.、Paracelsus Medical University

自殺は重大な公衆衛生問題であり、昨年以内に世界で推定 100 万人が死亡しています。 身体活動や自然レクリエーションは、自殺行動や自殺念慮、うつ病や絶望感などの要因に対する保護因子となる可能性があります。

このランダム化対照クロスオーバー介入研究では、研究者らは慢性自殺願望のある患者における9週間のハイキングプログラムの身体的および心理的影響を調査することを目的としている。 研究者らは、少なくとも1回の自殺未遂とベックの絶望スケール要約スコアで26を超える絶望感を持っていると定義される慢性自殺傾向に苦しむ24人の患者を登録することを目指している。 ベースラインで患者は、自殺願望、絶望感、うつ病、不安、生活の質、健康関連の身体活動を評価するためのアンケート、運動能力を評価するための生理学的検査、血液検査などの事前検査を受ける。 ランダムに割り当てられた 12 人の患者は、9 週間の監督付き登山プログラムから始まり、その後 9 週間の監督なしの運動プログラムが続きます。 他の12人の患者は、9週間の指導なしの運動プログラムから開始し、その後9週間の指導付き登山プログラムを実施する。 登山プログラムには、週に 2 回のトレーニング セッションが含まれており、各セッションの所要時間は 3 時間です。 ハイキング介入は予備心拍数の 70 ~ 85% 以内で実行され、身体と自然の認識、動員、ストレッチのための体操がトレーニング プログラムを充実させます。 アンケート評価、運動能力の評価、血液検査などのさらなる調査は、研究開始から9週間後と18週間後に予定されています。 さらに、ウェブベースのアンケートに基づいたいくつかの自殺危険因子の毎日の評価が研究期間全体にわたって行われます。 この登山プログラムの中で、研究者らは慢性的な自殺願望のある患者の絶望感を軽減したいと考えている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

慢性的な自殺傾向は次のように定義されます。

  • 少なくとも1人は自殺未遂をした
  • BHS 概要スケール > 26

除外基準:

  • 過去6か月以内の狭心症または運動中の関連するST変化または心筋梗塞によって定義される冠状動脈性心疾患
  • 時間と空間の方向性が定まっていない
  • 認知症の
  • 急性精神病者
  • 認知障害のある
  • ドイツ語のスキルが不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:まずはハイキング
このグループは、まず 9 週間にわたる山歩きから始まり、その後 9 週間の対照期間が続きます。

定期的に監督された身体運動トレーニングプログラム。

全体の期間: 9 週間。頻度: 週に 2 回。 1 つのトレーニング単位の期間: 3 時間。

プログラム:

  • 持久力トレーニング (最大心拍数の 70 ~ 85% 以内で実行)
  • ハイキング前の短いエクササイズ (可動性、身体と自然の認識、約 5 分)
  • ハイキング後のストレッチ(約5分)
  • ハーフタイムの短い休憩(約 15分)
アクティブコンパレータ:まずはコントロール
このグループはまず対照期間 (9 週間) から始まり、その後 9 週間の山歩き介入が続きます。

定期的に監督された身体運動トレーニングプログラム。

全体の期間: 9 週間。頻度: 週に 2 回。 1 つのトレーニング単位の期間: 3 時間。

プログラム:

  • 持久力トレーニング (最大心拍数の 70 ~ 85% 以内で実行)
  • ハイキング前の短いエクササイズ (可動性、身体と自然の認識、約 5 分)
  • ハイキング後のストレッチ(約5分)
  • ハーフタイムの短い休憩(約 15分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶望
時間枠:18週間(3時点)
概要スコア BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 項目)
18週間(3時点)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:18週間(3時点)
(ワット/kg)
18週間(3時点)
うつ
時間枠:18週間(3時点)
BDI-2 要約スコア (ベックうつ病インベントリ 2、21 項目)
18週間(3時点)
不安
時間枠:18週間(3時点)
サマリースコアBAI(ベック不安インベントリ、21項目)
18週間(3時点)
自殺念慮
時間枠:18週間(3時点)
要約スコア BSI (ベックの自殺念慮目録、21 項目)
18週間(3時点)
生活の質
時間枠:18週間(3時点)
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker、6 つのサブスケール: Leistungsvermögen、Genuß- und Entspannungsfähigkeit、Positive Stimmung、Negative Stimmung、Kontaktvermögen、Zugehörigkeitsgefühl)
18週間(3時点)
炎症の血液パラメータ
時間枠:18週間(3時点)
インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 2、インターロイキン 6、インターフェロン ガンマ、インターロイキン 10、インターロイキン 17;
18週間(3時点)
自殺の危険因子
時間枠:18週間(毎日)

いくつかの項目:

  • Grundwert aus dem Test zur presententiellen Motivation (Eckhard、2000、2 項目)
  • 負担感とつながり (対人ニーズに関するアンケート、Joiner 2005、3 項目)
  • 慢性的な自殺傾向 (パリ、2007、2 件)
  • 自殺ステータスフォーム (SSF、ジョブズ、2006、9 項目)
  • 感情と問題 (SNS-subscala、Schiepek、9 項目)
  • 飲酒量(1項目)
  • 睡眠の質(1項目)
  • 社会的支援(F-SozU-S54、4項目)
  • 身体活動 (IPAQ-short、2 項目)
  • 環境認識(3項目)
  • 宗教性と精神性(2項目)
18週間(毎日)
健康関連の身体活動
時間枠:18週間(3時点)
IPAQ 短縮版 (国際身体活動アンケート、2002 年)
18週間(3時点)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Reinhold Fartacek, MD, MBA、Paracelsus Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月22日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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