- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01152086
Účinky pravidelné horské turistiky na beznaděj u chronicky sebevražedných pacientů (MOHS2010)
Sebevražda je závažným problémem veřejného zdraví s odhadovaným 1 milionem úmrtí po celém světě za poslední rok. Fyzická aktivita a rekreace v přírodě mohou být ochrannými faktory proti sebevražednému chování, sebevražedným myšlenkám a přispívajícím faktorům, jako je deprese a beznaděj.
V této randomizované kontrolované zkřížené intervenční studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání fyzických a psychologických účinků 9týdenního turistického programu u chronicky sebevražedných pacientů. Cílem vyšetřovatelů je zapsat 24 pacientů trpících chronickou sebevraždou, definovanou jako alespoň jeden pokus o sebevraždu a beznaděj větší než 26 v souhrnném skóre Beck's Hopelessness Scale. Na začátku budou pacienti podstupovat předběžné testy včetně dotazníků k posouzení sebevražedných myšlenek, beznaděje, deprese, úzkosti, kvality života a fyzické aktivity související se zdravím, fyziologickým vyšetřením k posouzení zátěžové kapacity a vyšetření krve. Náhodně přidělených 12 pacientů začíná s 9týdenním řízeným horským turistickým programem, po kterém následuje 9týdenní období bez cvičebního programu pod dohledem. Dalších 12 pacientů začíná s 9 týdny bez cvičebního programu pod dohledem, po kterém následuje 9týdenní období programu horské turistiky pod dohledem. Program horské turistiky zahrnuje 2 tréninky týdně v délce 3 hodin. Turistický zásah bude proveden do 70-85 % tepové rezervy a gymnastika pro vnímání těla a přírody, mobilizace a strečink obohatí tréninkový program. Další vyšetření včetně dotazníkového hodnocení, hodnocení zátěžové kapacity a vyšetření krve budou naplánována 9 a 18 týdnů po začátku studie. Kromě toho bude po celou dobu studie prováděno denní hodnocení několika rizikových faktorů sebevražd na základě webového dotazníku. V rámci tohoto programu horské turistiky vyšetřovatelé doufají, že sníží beznaděj u chronicky sebevražedných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Chronická sebevražda definovaná jako:
- alespoň jeden pokus o sebevraždu
- Souhrnná škála BHS > 26
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční definovaná anginou pectoris nebo relevantními změnami ST během cvičení nebo infarktem myokardu za posledních 6 měsíců
- neorientovaný v čase a prostoru
- dementní
- akutní psychotický
- kognitivně narušené
- nedostatečná znalost německého jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nejprve pěší turistika
Tato skupina nejprve začíná s horskou turistikou po dobu 9 týdnů, po níž následuje 9týdenní kontrolní období.
|
Pravidelně kontrolovaný program fyzického cvičení. Celková doba trvání: 9 týdnů; Frekvence: 2krát týdně; Délka jedné tréninkové jednotky: 3 hodiny; Program:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve ovládání
Tato skupina nejprve začíná kontrolním obdobím (9 týdnů), po kterém následuje 9týdenní horská turistika.
|
Pravidelně kontrolovaný program fyzického cvičení. Celková doba trvání: 9 týdnů; Frekvence: 2krát týdně; Délka jedné tréninkové jednotky: 3 hodiny; Program:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beznadějnost
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
Souhrnné skóre BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 položek)
|
18 týdnů (3 časové body)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
(Watty/kg)
|
18 týdnů (3 časové body)
|
|
Deprese
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
Souhrnné skóre BDI-2 (Beckův inventář deprese 2, 21 položek)
|
18 týdnů (3 časové body)
|
|
Úzkost
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
Souhrnné skóre BAI (Beckův inventář úzkosti, 21 položek)
|
18 týdnů (3 časové body)
|
|
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
Souhrnné skóre BSI (Inventář Beckových nápadů na sebevraždu, 21 položek)
|
18 týdnů (3 časové body)
|
|
Kvalita života
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 subškál: Leistungsvermögen, Genuß- und Entspannungsfähigkeit, Positive Stimmung, Negative Stimmung, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
|
18 týdnů (3 časové body)
|
|
Krevní parametry zánětu
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Interleukin 6, Interferon gama, Interleukin 10, Interleukin 17;
|
18 týdnů (3 časové body)
|
|
rizikové faktory sebevraždy
Časové okno: 18 týdnů (denně)
|
Několik položek:
|
18 týdnů (denně)
|
|
fyzická aktivita související se zdravím
Časové okno: 18 týdnů (3 časové body)
|
Krátká verze IPAQ (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, 2002)
|
18 týdnů (3 časové body)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Babiss LA, Gangwisch JE. Sports participation as a protective factor against depression and suicidal ideation in adolescents as mediated by self-esteem and social support. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181b33659.
- Brown DR, Galuska DA, Zhang J, Eaton DK, Fulton JE, Lowry R, Maynard LM. Psychobiology and behavioral strategies. Physical activity, sport participation, and suicidal behavior: U.S. high school students. Med Sci Sports Exerc. 2007 Dec;39(12):2248-57. doi: 10.1249/mss.0b013e31815793a3.
- Simon TR, Powell KE, Swann AC. Involvement in physical activity and risk for nearly lethal suicide attempts. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):310-5. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.003.
- Taliaferro LA, Rienzo BA, Pigg RM Jr, Miller MD, Dodd VJ. Associations between physical activity and reduced rates of hopelessness, depression, and suicidal behavior among college students. J Am Coll Health. 2009 Jan-Feb;57(4):427-36. doi: 10.3200/JACH.57.4.427-436.
- Tao FB, Xu ML, Kim SD, Sun Y, Su PY, Huang K. Physical activity might not be the protective factor for health risk behaviours and psychopathological symptoms in adolescents. J Paediatr Child Health. 2007 Nov;43(11):762-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01217.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hiking2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .