- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01152086
Gli effetti dell'escursionismo regolare in montagna sulla disperazione nei pazienti con tendenze suicide croniche (MOHS2010)
Il suicidio è un grave problema di salute pubblica con circa 1 milione di morti in tutto il mondo nell'ultimo anno. L'attività fisica e la ricreazione nella natura potrebbero essere fattori protettivi contro il comportamento suicidario, l'ideazione suicidaria e fattori che contribuiscono come la depressione e la disperazione.
In questo studio di intervento cross-over controllato randomizzato i ricercatori mirano a indagare gli effetti fisici e psicologici di un programma di escursioni di 9 settimane in pazienti cronicamente suicidari. Gli investigatori mirano ad arruolare 24 pazienti affetti da suicidalità cronica, definita come almeno un tentativo di suicidio e una disperazione maggiore di 26 nel punteggio sommario della scala Hopelessness di Beck. Al basale i pazienti saranno sottoposti a pre-test inclusi questionari per valutare ideazione suicidaria, disperazione, depressione, ansia, qualità della vita e attività fisica correlata alla salute, indagini fisiologiche per valutare la capacità di esercizio e indagini del sangue. 12 pazienti assegnati in modo casuale iniziano con il programma di escursionismo in montagna di 9 settimane seguito da un periodo di 9 settimane senza programma di esercizi supervisionati. Gli altri 12 pazienti iniziano con 9 settimane senza programma di esercizi supervisionati seguiti da un periodo di 9 settimane di programma di escursioni in montagna supervisionato. Il programma di escursioni in montagna prevede 2 sessioni di allenamento a settimana della durata di 3 ore per sessione. L'intervento escursionistico verrà eseguito entro il 70-85% della riserva di frequenza cardiaca e la ginnastica per la percezione del corpo e della natura, la mobilizzazione e lo stretching arricchiranno il programma di allenamento. Ulteriori indagini, comprese le valutazioni del questionario, la valutazione della capacità di esercizio e le indagini sul sangue saranno programmate 9 e 18 settimane dopo l'inizio dello studio. Inoltre, durante l'intero periodo di studio, verrà effettuata una valutazione giornaliera di diversi fattori di rischio di suicidio sulla base di un questionario basato sul web. All'interno di questo programma di escursioni in montagna, i ricercatori sperano di ridurre la disperazione nei pazienti con tendenze suicide croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Cronico suicida definito come:
- almeno un tentato suicidio
- Scala riepilogativa BHS > 26
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica definita da angina pectoris o alterazioni del tratto ST rilevanti durante l'esercizio o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- non orientato nel tempo e nello spazio
- demente
- psicotico acuto
- compromissione cognitiva
- insufficiente conoscenza della lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Prima l'escursionismo
Questo gruppo inizia prima con l'escursionismo in montagna per 9 settimane, seguito da un periodo di controllo di 9 settimane.
|
Programma di allenamento fisico regolarmente supervisionato. Durata complessiva: 9 settimane; Frequenza: 2 volte a settimana; Durata un'unità formativa: 3 ore; Programma:
|
|
Comparatore attivo: Prima controlla
Questo gruppo inizia prima con il periodo di controllo (9 settimane) seguito dalle 9 settimane di intervento di escursionismo in montagna.
|
Programma di allenamento fisico regolarmente supervisionato. Durata complessiva: 9 settimane; Frequenza: 2 volte a settimana; Durata un'unità formativa: 3 ore; Programma:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Senza speranza
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
Punteggio riassuntivo BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 item)
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
(Watt/kg)
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
Punteggio riepilogativo BDI-2 (Inventario della depressione di Beck 2, 21 articoli)
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
Punteggio di riepilogo BAI (Inventario dell'ansia di Beck, 21 articoli)
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
|
Ideazione suicida
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
Punteggio di riepilogo BSI (Inventario dell'ideazione del suicidio di Beck, 21 articoli)
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 sottoscale: Leistungsvermögen, Genuß- und Entspannungsfähigkeit, Positive Stimmung, Negative Stimmung, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
|
Parametri del sangue dell'infiammazione
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
Interleuchina 1 beta, Interleuchina 2, Interleuchina 6, Interferone gamma, Interleuchina 10, Interleuchina 17;
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
|
fattori di rischio di suicidio
Lasso di tempo: 18 settimane (giornalmente)
|
Diversi articoli:
|
18 settimane (giornalmente)
|
|
attività fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: 18 settimane (3 punti temporali)
|
Versione breve IPAQ (questionario internazionale sull'attività fisica, 2002)
|
18 settimane (3 punti temporali)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Babiss LA, Gangwisch JE. Sports participation as a protective factor against depression and suicidal ideation in adolescents as mediated by self-esteem and social support. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181b33659.
- Brown DR, Galuska DA, Zhang J, Eaton DK, Fulton JE, Lowry R, Maynard LM. Psychobiology and behavioral strategies. Physical activity, sport participation, and suicidal behavior: U.S. high school students. Med Sci Sports Exerc. 2007 Dec;39(12):2248-57. doi: 10.1249/mss.0b013e31815793a3.
- Simon TR, Powell KE, Swann AC. Involvement in physical activity and risk for nearly lethal suicide attempts. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):310-5. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.003.
- Taliaferro LA, Rienzo BA, Pigg RM Jr, Miller MD, Dodd VJ. Associations between physical activity and reduced rates of hopelessness, depression, and suicidal behavior among college students. J Am Coll Health. 2009 Jan-Feb;57(4):427-36. doi: 10.3200/JACH.57.4.427-436.
- Tao FB, Xu ML, Kim SD, Sun Y, Su PY, Huang K. Physical activity might not be the protective factor for health risk behaviours and psychopathological symptoms in adolescents. J Paediatr Child Health. 2007 Nov;43(11):762-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01217.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hiking2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .