- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01152086
Effektene av regelmessige fjellturer på håpløshet hos kronisk suicidale pasienter (MOHS2010)
Selvmord er et stort folkehelseproblem med anslagsvis 1 million dødsfall over hele verden i løpet av det siste året. Fysisk aktivitet og naturrekreasjon kan være beskyttende faktorer mot selvmordsatferd, selvmordstanker og medvirkende faktorer som depresjon og håpløshet.
I denne randomiserte kontrollerte cross-over intervensjonsstudien tar etterforskerne sikte på å undersøke de fysiske og psykologiske effektene av et 9 ukers turprogram hos kronisk suicidale pasienter. Etterforskerne tar sikte på å registrere 24 pasienter som lider av kronisk suicidalitet, definert som minst ett selvmordsforsøk og en håpløshet større enn 26 i Becks Hopelessness Scale-oppsummering. Ved baseline vil pasienter gjennomgå pre-tester inkludert spørreskjemaer for å vurdere selvmordstanker, håpløshet, depresjon, angst, livskvalitet og helserelatert fysisk aktivitet, fysiologiske undersøkelser for å vurdere treningskapasitet og blodundersøkelser. Tilfeldig tildelte 12 pasienter starter med 9 ukers overvåket fjellvandringsprogram etterfulgt av en 9 ukers periode uten overvåket treningsprogram. De andre 12 pasientene starter med 9 uker uten overvåket treningsprogram etterfulgt av en 9-ukers periode med overvåket fjellturprogram. Fjellturprogrammet inkluderer 2 treningsøkter per uke med en varighet på 3 timer per økt. Turintervensjonen skal utføres innenfor 70-85 % av pulsreserven og gymnastikk for kropps- og naturoppfatning, mobilisering og tøying vil berike treningsprogrammet. Ytterligere undersøkelser inkludert spørreskjemavurderinger, vurdering av treningskapasitet og blodundersøkelser vil bli planlagt 9 og 18 uker etter studiestart. I tillegg vil det bli gjort en daglig vurdering av flere selvmordsrisikofaktorer basert på et nettbasert spørreskjema over hele studieperioden. Innenfor dette fjellturprogrammet håper etterforskerne å redusere håpløshet hos kroniske suicidale pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk suicidal definert som:
- minst ett selvmordsforsøk
- BHS oppsummeringsskala > 26
Ekskluderingskriterier:
- Koronar hjertesykdom definert av angina pectoris eller relevante ST-endringer under trening eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- ikke orientert i tid og rom
- dement
- akutt psykotisk
- kognitivt svekket
- utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fotturer først
Denne gruppen starter først med fjellturer over 9 uker etterfulgt av en 9 ukers kontrollperiode.
|
Regelmessig overvåket treningsprogram for fysisk trening. Varighet over alt: 9 uker; Frekvens: 2 ganger per uke; Varighet en treningsenhet: 3 timer; Program:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll først
Denne gruppen starter først med kontrollperioden (9 uker) etterfulgt av 9 ukers fjellturintervensjon.
|
Regelmessig overvåket treningsprogram for fysisk trening. Varighet over alt: 9 uker; Frekvens: 2 ganger per uke; Varighet en treningsenhet: 3 timer; Program:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håpløshet
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
Sammendrag BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 elementer)
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
(Watt/kg)
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
|
Depresjon
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
BDI-2 oppsummeringspoeng (Beck depresjonsbeholdning 2, 21 elementer)
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
|
Angst
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
Sammendragsscore BAI (Beck angstbeholdning, 21 elementer)
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
Sammendragsscore BSI (Beck selvmordstanker, 21 elementer)
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 underskalaer: Leistungsvermögen, Genuß- und Entspannungsfähigkeit, Positiv Stimmung, Negative Stimmung, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
|
Blodparametre for betennelse
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
Interleukin 1 beta, Interleukin 2, Interleukin 6, Interferon gamma, Interleukin 10, Interleukin 17;
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
|
selvmordsrisikofaktorer
Tidsramme: 18 uker (daglig)
|
Flere elementer:
|
18 uker (daglig)
|
|
helserelatert fysisk aktivitet
Tidsramme: 18 uker (3 tidspunkter)
|
IPAQ-kortversjon (internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet, 2002)
|
18 uker (3 tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babiss LA, Gangwisch JE. Sports participation as a protective factor against depression and suicidal ideation in adolescents as mediated by self-esteem and social support. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181b33659.
- Brown DR, Galuska DA, Zhang J, Eaton DK, Fulton JE, Lowry R, Maynard LM. Psychobiology and behavioral strategies. Physical activity, sport participation, and suicidal behavior: U.S. high school students. Med Sci Sports Exerc. 2007 Dec;39(12):2248-57. doi: 10.1249/mss.0b013e31815793a3.
- Simon TR, Powell KE, Swann AC. Involvement in physical activity and risk for nearly lethal suicide attempts. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):310-5. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.003.
- Taliaferro LA, Rienzo BA, Pigg RM Jr, Miller MD, Dodd VJ. Associations between physical activity and reduced rates of hopelessness, depression, and suicidal behavior among college students. J Am Coll Health. 2009 Jan-Feb;57(4):427-36. doi: 10.3200/JACH.57.4.427-436.
- Tao FB, Xu ML, Kim SD, Sun Y, Su PY, Huang K. Physical activity might not be the protective factor for health risk behaviours and psychopathological symptoms in adolescents. J Paediatr Child Health. 2007 Nov;43(11):762-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01217.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hiking2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .