- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01152086
Die Auswirkungen regelmäßiger Bergwanderungen auf die Hoffnungslosigkeit bei chronisch suizidalen Patienten (MOHS2010)
Selbstmord ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Schätzungen zufolge starben im letzten Jahr weltweit eine Million Menschen. Körperliche Aktivität und Erholung in der Natur können Schutzfaktoren gegen Selbstmordverhalten, Selbstmordgedanken und beitragende Faktoren wie Depression und Hoffnungslosigkeit sein.
In dieser randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Interventionsstudie wollen die Forscher die physischen und psychischen Auswirkungen eines 9-wöchigen Wanderprogramms bei chronisch suizidalen Patienten untersuchen. Ziel der Forscher ist die Aufnahme von 24 Patienten mit chronischer Suizidalität, definiert als mindestens ein Suizidversuch und eine Hoffnungslosigkeit von mehr als 26 im zusammenfassenden Score der Beck's Hopelessness Scale. Zu Studienbeginn werden die Patienten Vortests einschließlich Fragebögen zur Beurteilung von Suizidgedanken, Hoffnungslosigkeit, Depression, Angstzuständen, Lebensqualität und gesundheitsbezogener körperlicher Aktivität, physiologischen Untersuchungen zur Beurteilung der körperlichen Belastbarkeit und Blutuntersuchungen unterzogen. Zufällig zugewiesene 12 Patienten beginnen mit dem 9-wöchigen betreuten Bergwanderprogramm, gefolgt von einem 9-wöchigen Zeitraum ohne betreutes Trainingsprogramm. Die anderen 12 Patienten beginnen mit einem 9-wöchigen Programm ohne beaufsichtigtes Training, gefolgt von einem 9-wöchigen beaufsichtigten Bergwanderprogramm. Das Bergwanderprogramm umfasst 2 Trainingseinheiten pro Woche mit einer Dauer von 3 Stunden pro Sitzung. Der Wandereingriff wird innerhalb von 70–85 % der Herzfrequenzreserve durchgeführt und Gymnastik zur Körper- und Naturwahrnehmung, Mobilisierung und Dehnung bereichern das Trainingsprogramm. Weitere Untersuchungen einschließlich Fragebogenauswertungen, Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Blutuntersuchungen werden 9 und 18 Wochen nach Studienbeginn geplant. Darüber hinaus wird über den gesamten Studienzeitraum eine tägliche Bewertung mehrerer Suizidrisikofaktoren auf Basis eines webbasierten Fragebogens durchgeführt. Im Rahmen dieses Bergwanderprogramms hoffen die Forscher, die Hoffnungslosigkeit bei chronisch suizidalen Patienten zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronisch suizidal definiert als:
- mindestens ein Selbstmordversuch
- BHS-Zusammenfassungsskala > 26
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, definiert durch Angina pectoris oder relevante ST-Veränderungen während körperlicher Betätigung oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- nicht zeitlich und räumlich orientiert
- wahnsinnig
- akut psychotisch
- kognitiv beeinträchtigt
- unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zuerst wandern
Diese Gruppe beginnt zunächst mit Bergwanderungen über 9 Wochen, gefolgt von einer 9-wöchigen Kontrollphase.
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Regelmäßig betreutes körperliches Trainingsprogramm. Dauer insgesamt: 9 Wochen; Häufigkeit: 2 mal pro Woche; Dauer einer Trainingseinheit: 3 Stunden; Programm:
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Aktiver Komparator: Zuerst kontrollieren
Diese Gruppe beginnt zunächst mit der Kontrollphase (9 Wochen), gefolgt von der 9-wöchigen Bergwanderintervention.
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Regelmäßig betreutes körperliches Trainingsprogramm. Dauer insgesamt: 9 Wochen; Häufigkeit: 2 mal pro Woche; Dauer einer Trainingseinheit: 3 Stunden; Programm:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
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Gesamtergebnis BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 Items)
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18 Wochen (3 Zeitpunkte)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
(Watt/kg)
|
18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Depression
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
BDI-2-Zusammenfassungsscore (Beck Depression Inventory 2, 21 Items)
|
18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Angst
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Gesamtscore BAI (Beck-Angstinventar, 21 Items)
|
18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Gesamtscore BSI (Beck Suizidgedankeninventar, 21 Items)
|
18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 Subskalen: Leistungsvermögen, Genuß- und Entspannungsfähigkeit, Positive Stimmung, Negative Stimmung, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
|
18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Blutparameter einer Entzündung
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Interleukin 1 Beta, Interleukin 2, Interleukin 6, Interferon Gamma, Interleukin 10, Interleukin 17;
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18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Suizidrisikofaktoren
Zeitfenster: 18 Wochen (täglich)
|
Mehrere Artikel:
|
18 Wochen (täglich)
|
gesundheitsbezogene körperliche Aktivität
Zeitfenster: 18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
IPAQ-Kurzversion (Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität, 2002)
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18 Wochen (3 Zeitpunkte)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Babiss LA, Gangwisch JE. Sports participation as a protective factor against depression and suicidal ideation in adolescents as mediated by self-esteem and social support. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181b33659.
- Brown DR, Galuska DA, Zhang J, Eaton DK, Fulton JE, Lowry R, Maynard LM. Psychobiology and behavioral strategies. Physical activity, sport participation, and suicidal behavior: U.S. high school students. Med Sci Sports Exerc. 2007 Dec;39(12):2248-57. doi: 10.1249/mss.0b013e31815793a3.
- Simon TR, Powell KE, Swann AC. Involvement in physical activity and risk for nearly lethal suicide attempts. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):310-5. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.003.
- Taliaferro LA, Rienzo BA, Pigg RM Jr, Miller MD, Dodd VJ. Associations between physical activity and reduced rates of hopelessness, depression, and suicidal behavior among college students. J Am Coll Health. 2009 Jan-Feb;57(4):427-36. doi: 10.3200/JACH.57.4.427-436.
- Tao FB, Xu ML, Kim SD, Sun Y, Su PY, Huang K. Physical activity might not be the protective factor for health risk behaviours and psychopathological symptoms in adolescents. J Paediatr Child Health. 2007 Nov;43(11):762-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01217.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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