- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01152086
Los efectos del senderismo regular en la montaña sobre la desesperanza en pacientes suicidas crónicos (MOHS2010)
El suicidio es un importante problema de salud pública con un estimado de 1 millón de muertes en todo el mundo en el último año. La actividad física y la recreación en la naturaleza pueden ser factores protectores contra el comportamiento suicida, la ideación suicida y factores contribuyentes como la depresión y la desesperanza.
En este estudio de intervención cruzado, controlado y aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos físicos y psicológicos de un programa de senderismo de 9 semanas en pacientes con tendencias suicidas crónicas. El objetivo de los investigadores es inscribir a 24 pacientes que padezcan tendencias suicidas crónicas, definidas como al menos un intento de suicidio y una desesperanza superior a 26 en la puntuación resumida de la Escala de desesperanza de Beck. Al inicio, los pacientes se someterán a pruebas previas que incluyen cuestionarios para evaluar la ideación suicida, la desesperanza, la depresión, la ansiedad, la calidad de vida y la actividad física relacionada con la salud, investigaciones fisiológicas para evaluar la capacidad de ejercicio y análisis de sangre. Doce pacientes asignados aleatoriamente comienzan con el programa de senderismo de montaña supervisado de 9 semanas seguido de un período de 9 semanas sin programa de ejercicio supervisado. Los otros 12 pacientes comienzan con 9 semanas sin programa de ejercicio supervisado seguido de un período de 9 semanas de programa de senderismo de montaña supervisado. El programa de senderismo de montaña incluye 2 sesiones de entrenamiento por semana con una duración de 3 horas por sesión. La intervención de senderismo se realizará dentro del 70-85% de la frecuencia cardíaca de reserva y la gimnasia para la percepción del cuerpo y la naturaleza, la movilización y los estiramientos enriquecerán el programa de entrenamiento. Se programarán más investigaciones, incluidas evaluaciones de cuestionarios, evaluación de la capacidad de ejercicio e investigaciones de sangre, 9 y 18 semanas después del inicio del estudio. Además, se realizará una evaluación diaria de varios factores de riesgo de suicidio basada en un cuestionario web durante todo el período de estudio. Dentro de este programa de caminatas por la montaña, los investigadores esperan reducir la desesperanza en pacientes suicidas crónicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Suicidio crónico definido como:
- al menos un intento de suicidio
- Escala resumen BHS > 26
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía coronaria definida por angina de pecho o cambios ST relevantes durante el ejercicio o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- no orientado en el tiempo y el espacio
- demente
- psicótico agudo
- deterioro cognitivo
- conocimientos insuficientes del idioma alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Senderismo primero
Este grupo comienza primero con el senderismo de montaña durante 9 semanas, seguido de un período de control de 9 semanas.
|
Programa de entrenamiento de ejercicio físico supervisado periódicamente. Duración total: 9 semanas; Frecuencia: 2 veces por semana; Duración de una unidad de formación: 3 horas; Programa:
|
|
Comparador activo: Controlar primero
Este grupo comienza primero con el período de control (9 semanas) seguido de la intervención de senderismo de montaña de 9 semanas.
|
Programa de entrenamiento de ejercicio físico supervisado periódicamente. Duración total: 9 semanas; Frecuencia: 2 veces por semana; Duración de una unidad de formación: 3 horas; Programa:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desesperación
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
Puntuación resumida BHS (Escala de desesperanza de Beck; 20 ítems)
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
(vatios/kg)
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
Puntuación resumida del BDI-2 (inventario de depresión de Beck 2, 21 ítems)
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
Puntuación resumida BAI (inventario de ansiedad de Beck, 21 ítems)
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
|
Ideación suicida
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
Puntaje resumido BSI (Inventario de ideación suicida de Beck, 21 ítems)
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 subescalas: Leistungsvermögen, Genuß- und Entspannungsfähigkeit, Positive Stimmung, Negative Stimmung, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
|
Parámetros sanguíneos de inflamación.
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
Interleucina 1 beta, interleucina 2, interleucina 6, interferón gamma, interleucina 10, interleucina 17;
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
|
factores de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 18 semanas (diario)
|
Varios artículos:
|
18 semanas (diario)
|
|
actividad fisica relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
IPAQ versión corta (Cuestionario internacional de actividad física, 2002)
|
18 semanas (3 puntos de tiempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Babiss LA, Gangwisch JE. Sports participation as a protective factor against depression and suicidal ideation in adolescents as mediated by self-esteem and social support. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181b33659.
- Brown DR, Galuska DA, Zhang J, Eaton DK, Fulton JE, Lowry R, Maynard LM. Psychobiology and behavioral strategies. Physical activity, sport participation, and suicidal behavior: U.S. high school students. Med Sci Sports Exerc. 2007 Dec;39(12):2248-57. doi: 10.1249/mss.0b013e31815793a3.
- Simon TR, Powell KE, Swann AC. Involvement in physical activity and risk for nearly lethal suicide attempts. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):310-5. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.003.
- Taliaferro LA, Rienzo BA, Pigg RM Jr, Miller MD, Dodd VJ. Associations between physical activity and reduced rates of hopelessness, depression, and suicidal behavior among college students. J Am Coll Health. 2009 Jan-Feb;57(4):427-36. doi: 10.3200/JACH.57.4.427-436.
- Tao FB, Xu ML, Kim SD, Sun Y, Su PY, Huang K. Physical activity might not be the protective factor for health risk behaviours and psychopathological symptoms in adolescents. J Paediatr Child Health. 2007 Nov;43(11):762-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01217.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hiking2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .