- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01152086
Säännöllisen vuoristovaelluksen vaikutukset kroonisesti itsemurhapotilaiden toivottomuuteen (MOHS2010)
Itsemurha on merkittävä kansanterveysongelma, ja sen arvioitiin kuolleen miljoonalla maailmassa viimeisen vuoden aikana. Fyysinen aktiivisuus ja luonnossa virkistäytyminen voivat olla suojaavia tekijöitä itsemurhakäyttäytymistä, itsemurha-ajatuksia ja siihen vaikuttavia tekijöitä, kuten masennusta ja toivottomuutta, vastaan.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa interventiotutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan 9 viikon vaellusohjelman fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia kroonisesti itsemurhapotilailla. Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan 24 potilasta, jotka kärsivät kroonisesta itsemurhasta, joka määritellään vähintään yhdeksi itsemurhayritykseksi ja toivottomuudeksi, joka on suurempi kuin 26 Beckin toivottomuusasteikon yhteenvetopisteissä. Potilaille tehdään lähtötilanteessa esitestejä, mukaan lukien kyselylomakkeet, joilla arvioidaan itsemurha-ajatuksia, toivottomuutta, masennusta, ahdistusta, elämänlaatua ja terveyteen liittyvää fyysistä aktiivisuutta, fysiologisia tutkimuksia harjoituskyvyn arvioimiseksi ja verikokeita. Satunnaisesti määrätyt 12 potilasta aloittavat 9 viikon valvotulla vuoristovaellusohjelmalla, jota seuraa 9 viikon jakso ilman valvottua harjoitusohjelmaa. Muut 12 potilasta aloittavat 9 viikon ilman valvottua harjoitusohjelmaa, minkä jälkeen seuraa 9 viikon jakso valvottua vuoristovaellusohjelmaa. Vuoristovaellusohjelma sisältää 2 harjoitusta viikossa, ja niiden kesto on 3 tuntia per harjoitus. Vaellusinterventio suoritetaan 70-85 % sykereservin sisällä ja voimistelu kehon ja luonnon havainnoimiseksi, mobilisaatio ja venyttely rikastavat harjoitusohjelmaa. Lisätutkimukset mukaan lukien kyselylomakkeiden arvioinnit, liikuntakyvyn arviointi ja veritutkimukset ajoitetaan 9 ja 18 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen. Lisäksi useista itsemurhariskitekijöistä tehdään päivittäinen arviointi verkkopohjaisen kyselyn perusteella koko tutkimusjakson ajan. Tämän vuoristovaellusohjelman puitteissa tutkijat toivovat vähentävänsä kroonisesti itsemurhapotilaiden toivottomuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kroonisesti itsemurha määritellään seuraavasti:
- ainakin yksi itsemurhayritys
- BHS:n yhteenvetoasteikko > 26
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimotauti, jonka määrittelee angina pectoris tai asiaankuuluvat ST-muutokset rasituksen tai sydäninfarktin aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
- ei ole orientoitunut ajassa ja tilassa
- dementoitunut
- akuutti psykoosi
- kognitiivisesti heikentynyt
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaellus ensin
Tämä ryhmä aloittaa ensin 9 viikon vuoristovaelluksella, jota seuraa 9 viikon kontrollijakso.
|
Säännöllisesti valvottu fyysinen harjoitusohjelma. Kesto kokonaisuudessaan: 9 viikkoa; Toistuvuus: 2 kertaa viikossa; Yhden koulutusjakson kesto: 3 tuntia; Ohjelmoida:
|
|
Active Comparator: Hallitse ensin
Tämä ryhmä aloittaa ensin kontrollijaksolla (9 viikkoa), jota seuraa 9 viikon vuoristovaellusinterventio.
|
Säännöllisesti valvottu fyysinen harjoitusohjelma. Kesto kokonaisuudessaan: 9 viikkoa; Toistuvuus: 2 kertaa viikossa; Yhden koulutusjakson kesto: 3 tuntia; Ohjelmoida:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toivottomuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
Yhteenvetopisteet BHS (Beck Hopelessness Scale; 20 kohdetta)
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
(W/kg)
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
BDI-2 yhteenvetopisteet (Beck masennus inventaario 2, 21 kohdetta)
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
Yhteenvetopisteet BAI (Beckin ahdistusinventaari, 21 tuotetta)
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
|
Itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
Yhteenvetopisteet BSI (Beckin itsemurha-ajatusten inventaario, 21 kohdetta)
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
PLC (Profil der Lebensqualität Chronisch Kranker, 6 alaasteikkoa: Leistungsvermögen, Genuß- und Entspannungsfähigkeit, Positive, Negative, Kontaktvermögen, Zugehörigkeitsgefühl)
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
|
Tulehduksen veren parametrit
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
Interleukiini 1 beeta, interleukiini 2, interleukiini 6, interferoni gamma, interleukiini 10, interleukiini 17;
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
|
itsemurhan riskitekijät
Aikaikkuna: 18 viikkoa (päivittäin)
|
Useita kohteita:
|
18 viikkoa (päivittäin)
|
|
terveyteen liittyvää fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: 18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
IPAQ lyhyt versio (kansainvälinen liikuntakyselylomake, 2002)
|
18 viikkoa (3 aikapistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reinhold Fartacek, MD, MBA, Paracelsus Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Babiss LA, Gangwisch JE. Sports participation as a protective factor against depression and suicidal ideation in adolescents as mediated by self-esteem and social support. J Dev Behav Pediatr. 2009 Oct;30(5):376-84. doi: 10.1097/DBP.0b013e3181b33659.
- Brown DR, Galuska DA, Zhang J, Eaton DK, Fulton JE, Lowry R, Maynard LM. Psychobiology and behavioral strategies. Physical activity, sport participation, and suicidal behavior: U.S. high school students. Med Sci Sports Exerc. 2007 Dec;39(12):2248-57. doi: 10.1249/mss.0b013e31815793a3.
- Simon TR, Powell KE, Swann AC. Involvement in physical activity and risk for nearly lethal suicide attempts. Am J Prev Med. 2004 Nov;27(4):310-5. doi: 10.1016/j.amepre.2004.07.003.
- Taliaferro LA, Rienzo BA, Pigg RM Jr, Miller MD, Dodd VJ. Associations between physical activity and reduced rates of hopelessness, depression, and suicidal behavior among college students. J Am Coll Health. 2009 Jan-Feb;57(4):427-36. doi: 10.3200/JACH.57.4.427-436.
- Tao FB, Xu ML, Kim SD, Sun Y, Su PY, Huang K. Physical activity might not be the protective factor for health risk behaviours and psychopathological symptoms in adolescents. J Paediatr Child Health. 2007 Nov;43(11):762-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2007.01217.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hiking2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .