骨髄異形成症候群（MDS）患者における注射用アザシチジンの生物学的同等性研究
2015年1月27日 更新者：Bioniche Pharma USA LLC
絶食条件下の骨髄異形成症候群患者におけるアザシチジン 75 mg/m2 皮下注射の多施設相対バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、絶食条件下でのMDS患者におけるVidaza®と比較した注射用アザシチジンのバイオアベイラビリティを決定することです。
製品が生物学的同等性の基準を満たしているかどうかを判断するために、データが統計的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非盲検、多施設無作為化、単回投与、2 治療、2 期間、2 シーケンス、双方向クロスオーバー、バイオニケ ファーマ USA LLC 向けに製造された懸濁液用注射用アザシチジンの相対的バイオアベイラビリティ研究です。絶食下の MDS 患者において、Celgene Corporation が製造した Vidaza® と比較。 Vidazaの安定した75 mg / m2用量を服用している患者は、C1D1の薬物配列アザシチジン/ C2D1のVidaza®またはC1D1のVidaza® / C2D1のアザシチジンを研究するために無作為化されます。 ランダム化は 2:2 の比率になります。 28人の評価可能な患者を確保するために、36人の患者が登録されます。 患者は、自分の治療割り当てについて盲目的になることはありません。
無作為化後、絶食した患者は、割り当てられた治験薬（注射用アザシチジンまたはVidaza®のいずれか）をC1D1で75 mg / m2の用量で1回皮下投与されます。 2～7 日目には、通常の Vidaza® 治療を受けます。 21日間の休息期間の後、患者はクロスオーバーしてC2D1の代替治療を受け、続いてサイクル2の2日目から7日目に通常のVidaza®治療を受けます。 最終患者来院は、Vidaza® の最終投与から 7 日後に実施されます。
各患者の研究の合計期間は、スクリーニング期間と研究後の訪問を含めて最大56日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
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Corona、California、アメリカ、92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Associates
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Bobigny cedex、フランス、93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
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Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Nice、フランス、06200
- Hôpital Archet 1
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy、フランス、74374
- CH Annecy
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Purpan
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Tours、フランス、37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
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Vandoeuvre、フランス、54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
- -骨髄異形成症候群（MDS）の患者は、臨床試験が実施されている国で発行された販売承認に従ってVidaza®に配置されました（つまり、米国では、次のいずれかのフランス系アメリカ人イギリス人（FAB）サブタイプの患者） : 不応性貧血 (RA)、輪状鉄芽球を伴う不応性貧血 (RARS)、(好中球減少症または血小板減少症を伴う場合、または輸血が必要な場合)、過剰芽球を伴う不応性貧血 (RAEB)、過剰芽球を伴う不応性貧血 (RAEB-T) および-慢性骨髄単球性白血病（CMMoL）;フランスでは、造血幹細胞移植の対象とならない被験者：国際予後スコアリングシステム（IPSS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）によると、中間-2および高リスクの骨髄異形成症候群を伴う 10 -29% 骨髄増殖性疾患のない骨髄芽球) および現在 75 mg/m2 で Vidaza を投与されている患者;
- -患者の平均余命は6か月を超えています。
- -ECOGスケールによるパフォーマンスステータスが0〜2の患者。
- 総ビリルビンがULNの1.5倍未満の患者。 ALT/AST < 2 x ULN、血清クレアチニン < 1.5 ULN、血清重炭酸塩 > 19 mEq/L。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- アルコール依存症または薬物中毒の既往歴のある患者（過去2年間）
- -重度の肝障害、腎機能障害、および治験責任医師の意見では禁忌または治験薬の吸収を妨げる状態の患者。
- 臨床検査値が基準範囲外である患者は、治験責任医師の裁量で再検査される場合があります。 再検査で臨床値が範囲外である場合、治験責任医師が結果が重要ではないと判断しない限り、患者は研究に参加する資格がありません。
- -過去5年以内に他の活動的な悪性腫瘍を有する患者。ただし、子宮頸がんを除く 上皮内がん、膀胱の上皮内がんまたは皮膚の非黒色腫がん。
- -試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある患者。
- マンニトールに対する過敏症の患者。
- 患者は、治験薬の初回投与前の少なくとも 30 日間、献血および/または血漿を提供してはなりません。 患者は、少なくとも 7 日前から血液製剤の輸血を受けていてはなりません。
- -研究の最初の投薬前の30日以内に治験薬を服用した患者。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する可能性のある女性患者。 出産の可能性のある女性患者は、性交を控えるか、研究の過程およびその後3か月間、許容される避妊方法を使用するように指示されます。 男性患者またはその女性パートナーも、容認できる避妊法を使用する必要があります。
- 治験責任医師がこの研究に適さないと考える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム1
シーケンス - アザシチジンに続いて Vidaza®
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無作為化割り当てごとに、サイクル 1 またはサイクル 2 のいずれかの 1 日目に 75 mg/m2 の皮下注射
無作為化割り当てごとに、サイクル 1 またはサイクル 2 のいずれかの 1 日目に 75 mg/m2 の皮下注射
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他の：アーム 2
Sequence-Vidaza®に続くアザシチジン
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無作為化割り当てごとに、サイクル 1 またはサイクル 2 のいずれかの 1 日目に 75 mg/m2 の皮下注射
無作為化割り当てごとに、サイクル 1 またはサイクル 2 のいずれかの 1 日目に 75 mg/m2 の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax、AUC0-t、および AUC0-Inf を決定するための血漿サンプル中のアザシチジンの測定
時間枠：投与前から投与後8時間までの13の時点
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アザシチジンのレベルを決定するために、薬物動態サンプルを投与前および投与後の12時点で収集する。
参照薬物に対する試験の相対的バイオアベイラビリティが評価される。
幾何平均比の Cmax、AUC0-t および AUC0-inf の 90% 信頼区間がすべて、アザシチジンの 80 ～ 125% 内にある場合、生物学的同等性が結論付けられます。
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投与前から投与後8時間までの13の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：研究を通して
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安全性は、有害事象の監視および実験室での測定を通じて評価されます。
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pierre FENAUX, MD Professor、Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- 主任研究者：Emmanuel GYAN, MD、Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- 主任研究者：Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD、Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- 主任研究者：Jean-Richard Eveillard, MD、CHU de Brest- Hôpital Morvan
- 主任研究者：Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor、University Hospital, Toulouse
- 主任研究者：Laurence LEGROS, MD、Hôpital Archet 1
- 主任研究者：Mauricette MICHALLET, MD Professor、Hôpital Edouard Herriot
- 主任研究者：Krimo Bouabdallah, MD、Hôpital Haut-Lévêque
- 主任研究者：Pascal Cony-Makhoul, MD、CH Annecy
- 主任研究者：Manjesh Lingamurthy, MD、Holy Cross Hospital
- 主任研究者：Steven Hager, MD、California Cancer Associates
- 主任研究者：Misagh Karimi, MD、Wilshire Oncology Medical Group
- 主任研究者：Veena Charu, MD、Pacific Cancer Medical Center Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。