Studio sulla bioequivalenza dell'azacitidina per iniezione nei pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)
27 gennaio 2015 aggiornato da: Bioniche Pharma USA LLC
Uno studio multicentrico sulla biodisponibilità relativa dell'iniezione sottocutanea di azacitidina 75 mg/m2 in pazienti con sindrome mielodisplastica in condizioni di digiuno
Lo scopo dello studio è determinare la biodisponibilità di Azacitidine for Injection rispetto a Vidaza® in pazienti affetti da SMD in condizioni di digiuno.
I dati saranno valutati statisticamente per determinare se i prodotti soddisfano i criteri di bioequivalenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, a dose singola, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a due vie, cross-over, relativo biodisponibilità di Azacitidina per iniezione per uso in sospensione prodotto per Bioniche Pharma USA LLC confrontato con Vidaza® prodotto da Celgene Corporation in pazienti con SMD in condizioni di digiuno. I pazienti che assumono una dose stabile di Vidaza di 75 mg/m2 saranno randomizzati per studiare la sequenza del farmaco Azacitidina su C1D1/ Vidaza® su C2D1 o Vidaza® su C1D1 / Azacitidina su C2D1. La randomizzazione sarà in un rapporto 2:2. Saranno arruolati trentasei (36) pazienti per garantire 28 pazienti valutabili. I pazienti non saranno accecati dal loro incarico di trattamento.
Dopo la randomizzazione, i pazienti a digiuno riceveranno 1 dose del farmaco in studio assegnato (Azacitidina per iniezione o Vidaza®) per via sottocutanea alla dose di 75 mg/m2 su C1D1. Nei giorni 2-7, riceveranno il normale trattamento Vidaza®. Dopo un periodo di riposo di 21 giorni, i pazienti passeranno per ricevere il trattamento alternativo su C2D1 seguito dal loro normale trattamento con Vidaza®) nei giorni 2-7 del ciclo 2. La visita finale del paziente sarà condotta 7 giorni dopo l'ultima dose di Vidaza®.
La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà fino a 56 giorni compreso il periodo di screening e la visita post studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobigny cedex, Francia, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital Archet 1
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Tours, Francia, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
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Vandoeuvre, Francia, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
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Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- California Cancer Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile con età >18 anni.
- Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) trattati con Vidaza® secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel paese in cui viene condotto lo studio clinico (ovvero, negli Stati Uniti, pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sottotipi franco-americano-britannico (FAB) : anemia refrattaria (AR), anemia refrattaria con sideroblasti ad anello (RARS), (se accompagnata da neutropenia o trombocitopenia o che richiedono trasfusioni), anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB), anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (RAEB-T) e Leucemia mielomonocitica cronica (CMMoL); in Francia, soggetti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche: con sindromi mielodisplastiche a rischio intermedio -2 e ad alto rischio secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS) o leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con 10 -29% di blasti midollari senza disturbo mieloproliferativo) e che attualmente ricevono Vidaza a 75 mg/m2;
- Aspettativa di vita del paziente > 6 mesi.
- Pazienti con performance status compreso tra 0 e 2 secondo la scala ECOG.
- Pazienti con bilirubina totale < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, creatinina sierica < 1,5 ULN, bicarbonato sierico > 19 mEq/L.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di alcolismo o tossicodipendenza (negli ultimi 2 anni)
- Pazienti con grave compromissione epatica, funzionalità renale compromessa e qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe controindicata o interferirebbe con l'assorbimento del farmaco in studio.
- I pazienti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il paziente non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore non ritenga che il risultato non sia significativo.
- - Pazienti con qualsiasi altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma in situ della vescica o carcinoma cutaneo non melanoma.
- Pazienti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test.
- Pazienti con ipersensibilità al mannitolo.
- I pazienti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. I pazienti non devono aver ricevuto alcuna trasfusione di emoderivati per almeno 7 giorni prima.
- Pazienti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio. Alle pazienti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante il corso dello studio e per i 3 mesi successivi. Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner di sesso femminile dovrebbero utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Qualsiasi paziente che lo sperimentatore ritiene non sarà un buon candidato per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: BRACCIO 1
Sequenza: Azacitidina seguita da Vidaza®
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Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione
Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione
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Altro: BRACCIO 2
Sequenza-Vidaza® seguita da Azacitidina
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Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione
Iniezione sc di 75 mg/m2 il giorno 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 per assegnazione di randomizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'azacitidina in campioni di plasma per la determinazione di Cmax, AUC0-t e AUC0-Inf
Lasso di tempo: 13 punti temporali dalla pre-dose a 8 ore dopo la dose
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I campioni farmacocinetici saranno raccolti prima della dose ea 12 punti temporali dopo la dose per la determinazione del livello di azacitidina.
Verrà valutata la biodisponibilità relativa del test rispetto al farmaco di riferimento.
Se gli intervalli di confidenza al 90% di Cmax, AUC0-t e AUC0-inf per il rapporto della media geometrica rientrano tutti nell'80-125% per l'azacitidina, la bioequivalenza è conclusa.
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13 punti temporali dalla pre-dose a 8 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio
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La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e le misure di laboratorio.
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Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Investigatore principale: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Investigatore principale: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Investigatore principale: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Investigatore principale: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Investigatore principale: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Investigatore principale: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Investigatore principale: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Investigatore principale: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Investigatore principale: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Investigatore principale: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Investigatore principale: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Investigatore principale: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Azacitidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZFAST101
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