Étude de bioéquivalence de l'azacitidine pour injection chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)
27 janvier 2015 mis à jour par: Bioniche Pharma USA LLC
Une étude multicentrique de biodisponibilité relative de l'azacitidine 75 mg/m2 en injection sous-cutanée chez des patients atteints du syndrome myélodysplasique à jeun
Le but de l'étude est de déterminer la biodisponibilité de l'azacitidine pour injection par rapport à Vidaza® chez les patients atteints de SMD à jeun.
Les données seront évaluées statistiquement pour déterminer si les produits répondent aux critères de bioéquivalence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, multicentrique randomisée, à dose unique, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, croisée dans les deux sens, étude de biodisponibilité relative de l'azacitidine pour injection pour suspension fabriquée pour Bioniche Pharma USA LLC par rapport à Vidaza® fabriqué par Celgene Corporation chez des patients atteints de SMD à jeun. Les patients recevant une dose stable de 75 mg/m2 de Vidaza seront randomisés pour étudier la séquence médicamenteuse Azacitidine sur C1D1/ Vidaza® sur C2D1 ou Vidaza® sur C1D1 / Azacitidine sur C2D1. La randomisation se fera dans un rapport de 2:2. Trente-six (36) patients seront inscrits pour assurer 28 patients évaluables. Les patients ne seront pas aveuglés à leur affectation de traitement.
Après la randomisation, les patients à jeun recevront 1 dose du médicament à l'étude attribué (soit de l'azacitidine pour injection, soit du Vidaza®) par voie sous-cutanée à une dose de 75 mg/m2 sur C1D1. Les jours 2 à 7, ils recevront leur traitement Vidaza® normal. Après une période de repos de 21 jours, les patients passeront pour recevoir le traitement alternatif sur C2D1 suivi de leur traitement normal Vidaza®) sur le Cycle 2 Jours 2-7. La visite finale du patient aura lieu 7 jours après la dernière dose de Vidaza®.
La durée totale de l'étude pour chaque patient sera jusqu'à 56 jours, y compris la période de dépistage et la visite post-étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bobigny cedex, France, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
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Lyon, France, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Nice, France, 06200
- Hôpital Archet 1
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Pessac, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, France, 74374
- CH Annecy
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Toulouse, France, 31059
- CHU Purpan
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Tours, France, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
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Vandoeuvre, France, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- California Cancer Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans.
- Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) placés sous Vidaza® conformément à l'autorisation de mise sur le marché délivrée dans le pays dans lequel l'étude clinique est menée (c'est-à-dire, aux États-Unis, les patients présentant l'un des sous-types franco-américains-britanniques (FAB) suivants : Anémie réfractaire (AR), Anémie réfractaire avec sidéroblastes en anneau (RARS), (si accompagnée de neutropénie ou de thrombocytopénie ou nécessitant des transfusions), Anémie réfractaire avec excès de blastes (AREB), Anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation (AREB-T) et Leucémie Myélomonocytaire Chronique (CMMoL) ; en France, sujets non éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques : avec syndromes myélodysplasiques de risque intermédiaire -2 et à haut risque selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS) ou leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) avec 10 -29 % de blastes médullaires sans trouble myéloprolifératif) et qui reçoivent actuellement Vidaza à 75 mg/m2 ;
- Espérance de vie du patient > 6 mois.
- Patients avec un indice de performance de 0 à 2 selon l'échelle ECOG.
- Patients avec bilirubine totale < 1,5 x LSN ; ALT/AST < 2 x LSN, créatinine sérique < 1,5 LSN, bicarbonate sérique > 19 mEq/L.
- Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des 2 dernières années)
- Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale et toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, serait contre-indiquée ou interférerait avec l'absorption du médicament à l'étude.
- Les patients dont les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence peuvent être retestés à la discrétion de l'investigateur. Si les valeurs cliniques sont en dehors de la plage lors du nouveau test, le patient ne sera pas éligible pour participer à l'étude, sauf si l'investigateur juge que le résultat n'est pas significatif.
- Patients atteints de toute autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer du col de l'utérus in situ, du carcinome in situ de la vessie ou du carcinome non mélanique de la peau.
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques à la classe de médicaments testés.
- Patients présentant une hypersensibilité au mannitol.
- Les patients ne doivent pas avoir donné de sang et/ou de plasma pendant au moins trente (30) jours avant la première dose du médicament à l'étude. Les patients ne doivent pas avoir reçu de transfusion de produits sanguins pendant au moins 7 jours avant.
- Patients ayant pris un médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant la première dose de l'étude.
- Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude. Les patientes en âge de procréer seront invitées à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception acceptable au cours de l'étude et pendant les 3 mois suivants. Les patients masculins ou leurs partenaires féminines doivent également utiliser une méthode de contraception acceptable.
- Tout patient dont l'investigateur pense qu'il ne sera pas un bon candidat pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: BRAS 1
Séquence - Azacitidine suivi de Vidaza®
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Injection sc de 75 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 ou du cycle 2 par randomisation
Injection sc de 75 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 ou du cycle 2 par randomisation
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Autre: BRAS 2
Séquence-Vidaza® suivi d'Azacitidine
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Injection sc de 75 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 ou du cycle 2 par randomisation
Injection sc de 75 mg/m2 le jour 1 du cycle 1 ou du cycle 2 par randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'azacitidine dans des échantillons de plasma pour la détermination de Cmax, AUC0-t et AUC0-Inf
Délai: 13 points de temps entre la pré-dose et 8 heures après la dose
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Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose et à 12 points dans le temps après la dose pour déterminer le niveau d'azacitidine.
La biodisponibilité relative du test par rapport au médicament de référence sera évaluée.
Si les intervalles de confiance à 90 % de la Cmax, de l'ASC0-t et de l'ASC0-inf pour le rapport des moyennes géométriques se situent tous entre 80 et 125 % pour l'azacitidine, la bioéquivalence est conclue.
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13 points de temps entre la pré-dose et 8 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Tout au long de l'étude
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L'innocuité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et des mesures de laboratoire.
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Chercheur principal: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Chercheur principal: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Chercheur principal: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Chercheur principal: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Chercheur principal: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Chercheur principal: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Chercheur principal: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Chercheur principal: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Chercheur principal: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Chercheur principal: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Chercheur principal: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Chercheur principal: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- AZFAST101
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