Bio-equivalentieonderzoek van azacitidine voor injectie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS).

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een leeftijd >18 jaar.
• Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) die op Vidaza® zijn geplaatst volgens de vergunning voor het in de handel brengen afgegeven in het land waar de klinische studie wordt uitgevoerd (d.w.z. in de VS patiënten met een van de volgende Frans-Amerikaans-Britse (FAB) subtypen : refractaire anemie (RA), refractaire anemie met geringde sideroblasten (RARS), (indien vergezeld van neutropenie of trombocytopenie of waarvoor transfusies nodig zijn), refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB), refractaire anemie met overtollige blasten in transformatie (RAEB-T) en Chronische myelomonocytische leukemie (CMMoL); in Frankrijk, proefpersonen die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie: met myelodysplastische syndromen met gemiddeld -2 en hoog risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met 10 -29% mergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening) en die momenteel Vidaza krijgen in een dosering van 75 mg/m2;
• Levensverwachting patiënt > 6 maanden.
• Patiënten met een prestatiestatus van 0 - 2 volgens de ECOG-schaal.
• Patiënten met totaal bilirubine < 1,5 x ULN; ALAT/AST < 2 x ULN, serumcreatinine < 1,5 ULN, serumbicarbonaat > 19 mEq/L.
• Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving (in de afgelopen 2 jaar)
• Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, verminderde nierfunctie en elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker gecontra-indiceerd zou zijn of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren.
• Patiënten van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik liggen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker opnieuw worden getest. Als de klinische waarden bij het opnieuw testen buiten het bereik vallen, komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, tenzij de onderzoeker oordeelt dat het resultaat niet significant is.
• Patiënten met enige andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve baarmoederhalskanker in situ, in situ carcinoom van de blaas of niet-melanoom carcinoom van de huid.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op de geteste klasse van geneesmiddelen.
• Patiënten met overgevoeligheid voor mannitol.
• Patiënten mogen gedurende ten minste dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel geen bloed en/of plasma hebben gedoneerd. Patiënten mogen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand geen transfusie van bloedproducten hebben gehad.
• Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoek.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden geïnstrueerd om ofwel af te zien van geslachtsgemeenschap ofwel een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden daarna. Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten ook een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Elke patiënt die volgens de onderzoeker geen goede kandidaat is voor het onderzoek.