Estudo de Bioequivalência de Azacitidina Injetável em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD)
27 de janeiro de 2015 atualizado por: Bioniche Pharma USA LLC
Um estudo de biodisponibilidade relativa multicêntrico de injeção subcutânea de 75 mg/m2 de azacitidina em pacientes com síndrome mielodisplásica em condições de jejum
O objetivo do estudo é determinar a biodisponibilidade da Azacitidina para Injeção em relação ao Vidaza® em pacientes com SMD em condições de jejum.
Os dados serão avaliados estatisticamente para determinar se os produtos atendem aos critérios de bioequivalência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, randomizado multicêntrico, dose única, dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, cruzamento bidirecional, estudo de biodisponibilidade relativa de Azacitidina para Injeção para uso em suspensão fabricado pela Bioniche Pharma USA LLC em comparação com o Vidaza® fabricado pela Celgene Corporation em pacientes com SMD em condições de jejum. Os pacientes que estão em uma dose estável de 75 mg/m2 de Vidaza serão randomizados para estudar a sequência do medicamento Azacitidina em C1D1/ Vidaza® em C2D1 ou Vidaza® em C1D1/Azacitidina em C2D1. A randomização será em uma proporção de 2:2. Trinta e seis (36) pacientes serão inscritos para garantir 28 pacientes avaliáveis. Os pacientes não serão cegos para sua atribuição de tratamento.
Após a randomização, os pacientes em jejum receberão 1 dose do medicamento do estudo designado (Azacitidina para Injeção ou Vidaza®) por via subcutânea a uma dose de 75 mg/m2 em C1D1. Nos Dias 2-7, eles receberão o tratamento normal com Vidaza®. Após um período de descanso de 21 dias, os pacientes passarão para receber o tratamento alternativo em C2D1 seguido por seu tratamento normal com Vidaza®) no Ciclo 2, Dias 2-7. A visita final do paciente será realizada 7 dias após a última dose de Vidaza®.
A duração total do estudo para cada paciente será de até 56 dias, incluindo o período de triagem e a visita pós-estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Bobigny cedex, França, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
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Lyon, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Nice, França, 06200
- Hôpital Archet 1
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Pessac, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, França, 74374
- CH Annecy
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Toulouse, França, 31059
- CHU Purpan
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Tours, França, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
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Vandoeuvre, França, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos.
- Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD) tratados com Vidaza® de acordo com a Autorização de Introdução no Mercado emitida no país em que o estudo clínico está sendo conduzido (ou seja, nos EUA, pacientes com qualquer um dos seguintes subtipos franco-americanos-britânicos (FAB) : Anemia Refratária (AR), Anemia Refratária com Sideroblastos em Anel (RARS), (se acompanhada de neutropenia ou trombocitopenia ou necessitando de transfusões), Anemia Refratária com Excesso de Blasts (RAEB), Anemia Refratária com Excesso de Blasts em Transformação (RAEB-T) e Leucemia Mielomonocítica Crônica (CMMoL); na França, indivíduos que não são elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas: com síndromes mielodisplásicas de risco intermediário -2 e alto de acordo com o Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com 10 -29% de blastos de medula sem distúrbio mieloproliferativo) e que atualmente recebem Vidaza a 75 mg/m2;
- Expectativa de vida do paciente > 6 meses.
- Pacientes com performance status de 0 - 2 de acordo com a escala ECOG.
- Pacientes com Bilirrubina Total < 1,5 x LSN; ALT/AST < 2 x LSN, Creatinina sérica < 1,5 LSN, Bicarbonato sérico > 19 mEq/L.
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas (nos últimos 2 anos)
- Pacientes com insuficiência hepática grave, função renal prejudicada e qualquer condição que, na opinião do investigador, seja contra-indicada ou interfira na absorção do medicamento do estudo.
- Os pacientes cujos valores de teste de laboratório clínico estão fora do intervalo de referência podem ser testados novamente a critério do Investigador. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no novo teste, o paciente não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador considere que o resultado não é significativo.
- Pacientes com qualquer outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical in situ, carcinoma in situ da bexiga ou carcinoma não melanoma da pele.
- Pacientes com histórico de reações alérgicas à classe do medicamento testado.
- Pacientes com hipersensibilidade ao Manitol.
- Os pacientes não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os pacientes não deveriam ter recebido nenhuma transfusão de hemoderivados por pelo menos 7 dias antes.
- Pacientes que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar serão instruídas a se abster de relações sexuais ou usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses depois. Pacientes do sexo masculino ou suas parceiras também devem usar um método aceitável de controle de natalidade.
- Qualquer paciente que o investigador acredite não ser um bom candidato para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: BRAÇO 1
Sequência- Azacitidina seguida por Vidaza®
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Injeção de 75 mg/m2 sc no Dia 1 do ciclo 1 ou do ciclo 2 por atribuição de randomização
Injeção de 75 mg/m2 sc no Dia 1 do ciclo 1 ou do ciclo 2 por atribuição de randomização
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Outro: BRAÇO 2
Sequence-Vidaza® seguido de Azacitidina
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Injeção de 75 mg/m2 sc no Dia 1 do ciclo 1 ou do ciclo 2 por atribuição de randomização
Injeção de 75 mg/m2 sc no Dia 1 do ciclo 1 ou do ciclo 2 por atribuição de randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de Azacitidina em Amostras de Plasma para Determinação de Cmax, AUC0-t e AUC0-Inf
Prazo: 13 pontos de tempo desde a pré-dose até 8 horas após a dose
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Amostras farmacocinéticas serão coletadas pré-dose e em 12 pontos de tempo pós-dose para determinação do nível de azacitidina.
A biodisponibilidade relativa do teste ao medicamento de referência será avaliada.
Se os intervalos de confiança de 90% Cmax, AUC0-t e AUC0-inf para a média geométrica estiverem todos dentro de 80-125% para Azacitidina, então a bioequivalência está concluída.
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13 pontos de tempo desde a pré-dose até 8 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Ao longo do estudo
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A segurança será avaliada através do monitoramento de eventos adversos e medidas laboratoriais.
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Investigador principal: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Investigador principal: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Investigador principal: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Investigador principal: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Investigador principal: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Investigador principal: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Investigador principal: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Investigador principal: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Investigador principal: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Investigador principal: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Investigador principal: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Azacitidina
Outros números de identificação do estudo
- AZFAST101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .