Исследование биоэквивалентности азацитидина для инъекций у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)
27 января 2015 г. обновлено: Bioniche Pharma USA LLC
Многоцентровое исследование относительной биодоступности азацитидина в дозе 75 мг/м2 при подкожной инъекции у пациентов с миелодиспластическим синдромом натощак
Целью исследования является определение биодоступности азацитидина для инъекций по сравнению с препаратом Видаза® у пациентов с МДС натощак.
Данные будут оцениваться статистически, чтобы определить, соответствуют ли продукты критериям биоэквивалентности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое рандомизированное исследование с однократной дозой, двумя курсами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями, двусторонним перекрестным исследованием относительной биодоступности азацитидина для инъекций для применения в виде суспензии, произведенное для Bionich Pharma USA LLC. по сравнению с Vidaza® производства Celgene Corporation у пациентов с МДС натощак. Пациенты, получающие стабильную дозу Видаза 75 мг/м2, будут рандомизированы для изучения последовательности препаратов Азацитидин на C1D1/Видаза® на C2D1 или Видаза® на C1D1/Азацитидин на C2D1. Рандомизация будет в соотношении 2:2. Тридцать шесть (36) пациентов будут зарегистрированы, чтобы обеспечить 28 пациентов, подлежащих оценке. Пациенты не будут ослеплены назначением лечения.
После рандомизации пациенты натощак получат 1 дозу назначенного исследуемого препарата (либо Азацитидин для инъекций, либо Видаза®) подкожно в дозе 75 мг/м2 на C1D1. На 2–7-й день им будет назначено обычное лечение Vidaza®. После 21-дневного периода отдыха пациенты переходят на альтернативное лечение C2D1, за которым следует их обычное лечение Vidaza®) в цикле 2, дни 2-7. Последний визит пациента будет проведен через 7 дней после приема последней дозы Видаза®.
Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит до 56 дней, включая период скрининга и посещение после исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny cedex, Франция, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nice, Франция, 06200
- Hôpital Archet 1
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Франция, 74374
- CH Annecy
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Франция, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre, Франция, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте >18 лет.
- Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС), которым назначен препарат Видаза® в соответствии с регистрационным удостоверением, выданным в стране, в которой проводится клиническое исследование (т. е. в США, пациенты с любым из следующих франко-американо-британских (FAB) подтипов : рефрактерная анемия (RA), рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами (RARS) (если она сопровождается нейтропенией или тромбоцитопенией или требует переливаний), рефрактерная анемия с избытком бластов (RAEB), рефрактерная анемия с избытком бластов в трансформации (RAEB-T) и Хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMMoL); во Франции субъекты, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток: с миелодиспластическим синдромом промежуточного -2 и высокого риска в соответствии с Международной системой прогностической оценки (IPSS) или хронический миеломоноцитарный лейкоз (CMML) с 10 -29% бластов костного мозга без миелопролиферативного заболевания) и которые в настоящее время получают Видазу в дозе 75 мг/м2;
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 6 месяцев.
- Пациенты с общим статусом 0–2 по шкале ECOG.
- Пациенты с общим билирубином < 1,5 x ULN; АЛТ/АСТ < 2 x ВГН, креатинин сыворотки < 1,5 ВГН, бикарбонат сыворотки > 19 мэкв/л.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с алкоголизмом или наркоманией в анамнезе (в течение последних 2 лет)
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, нарушением функции почек и любыми состояниями, которые, по мнению исследователя, противопоказаны или могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Пациенты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, могут быть повторно протестированы по усмотрению исследователя. Если клинические значения при повторном тестировании выходят за пределы допустимого диапазона, пациент не будет допущен к участию в исследовании, за исключением случаев, когда исследователь сочтет результат незначительным.
- Пациенты с любым другим активным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, in situ карциномы мочевого пузыря или немеланомной карциномы кожи.
- Пациенты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на исследуемый класс препаратов.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к маннитолу.
- Пациенты не должны сдавать кровь и/или плазму как минимум за тридцать (30) дней до первого приема исследуемого препарата. Пациенты не должны были подвергаться переливанию продуктов крови как минимум за 7 дней до этого.
- Пациенты, которые принимали какой-либо исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней до первой дозы исследования.
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или которые могут забеременеть во время исследования. Пациентки женского пола детородного возраста будут проинструктированы либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости в ходе исследования и в течение 3 месяцев после него. Пациенты мужского пола или их партнерши также должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
- Любой пациент, который, по мнению исследователя, не будет подходящим кандидатом для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РУКА 1
Последовательность – Азацитидин, затем Видаза®
|
Подкожная инъекция 75 мг/м2 в 1-й день цикла 1 или цикла 2 в соответствии с назначением рандомизации
Подкожная инъекция 75 мг/м2 в 1-й день цикла 1 или цикла 2 в соответствии с назначением рандомизации
|
|
Другой: РУКА 2
Sequence-Vidaza® с последующим применением азацитидина
|
Подкожная инъекция 75 мг/м2 в 1-й день цикла 1 или цикла 2 в соответствии с назначением рандомизации
Подкожная инъекция 75 мг/м2 в 1-й день цикла 1 или цикла 2 в соответствии с назначением рандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение азацитидина в образцах плазмы для определения Cmax, AUC0-t и AUC0-Inf
Временное ограничение: 13 временных точек от приема до 8 часов после приема
|
Фармакокинетические образцы будут собираться перед введением дозы и через 12 моментов времени после введения дозы для определения уровня азацитидина.
Будет оцениваться относительная биодоступность тестируемого препарата по сравнению с эталонным препаратом.
Если 90% доверительные интервалы Cmax, AUC0-t и AUC0-inf для отношения среднего геометрического лежат в пределах 80-125% для азацитидина, то делается вывод о биоэквивалентности.
|
13 временных точек от приема до 8 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и лабораторных измерений.
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Главный следователь: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Главный следователь: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Главный следователь: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Главный следователь: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Главный следователь: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Главный следователь: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Главный следователь: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Главный следователь: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Главный следователь: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Главный следователь: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Главный следователь: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Главный следователь: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- AZFAST101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .