Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus injektiota varten tarkoitetusta atsasitidiinista myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastaville potilaille

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bioniche Pharma USA LLC

Monikeskustutkimus atsasitidiinin 75 mg/m2 ihonalaisen injektion suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta myelodysplastista oireyhtymää sairastaville potilaille paastotilassa

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää injektioon tarkoitetun atsasitidiinin biologinen hyötyosuus suhteessa Vidaza®-valmisteeseen MDS-potilailla paasto-olosuhteissa. Tiedot arvioidaan tilastollisesti sen määrittämiseksi, täyttävätkö tuotteet bioekvivalenssikriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on Bioniche Pharma USA LLC:lle valmistetun atsasitidiinin injektiosuspension avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen ristikkäinen suhteellinen hyötyosuustutkimus. verrattuna Celgene Corporationin valmistamaan Vidaza®:iin MDS-potilailla paasto-olosuhteissa. Potilaat, jotka saavat vakaata 75 mg/m2 Vidaza-annosta, satunnaistetaan tutkimaan lääkesekvenssiä Azasitidiini C1D1:llä/ Vidaza® C2D1:llä tai Vidaza® C1D1:llä / Atsasitidiini C2D1:llä. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 2:2. Kolmekymmentäkuusi (36) potilasta otetaan mukaan, jotta varmistetaan 28 arvioitavissa olevaa potilasta. Potilaita ei sokeuteta hoitotehtävälleen.

Satunnaistamisen jälkeen paastonneet potilaat saavat 1 annoksen määrättyä tutkimuslääkettä (joko Azacitidine for Injection tai Vidaza®) ihonalaisesti annoksella 75 mg/m2 C1D1:lle. Päivinä 2–7 he saavat normaalin Vidaza®-hoidon. 21 päivän lepoajan jälkeen potilaat siirtyvät saamaan vaihtoehtoista C2D1-hoitoa ja sen jälkeen normaalia Vidaza®)-hoitoa syklin 2 päivinä 2–7. Viimeinen potilaskäynti suoritetaan 7 päivää viimeisen Vidaza®-annoksen jälkeen.

Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 56 päivää, mukaan lukien seulontajakso ja tutkimuskäynnin jälkeinen käynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny cedex, Ranska, 93009
        • Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU de Brest- Hôpital Morvan
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Nice, Ranska, 06200
        • Hôpital Archet 1
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pringy, Ranska, 74374
        • CH Annecy
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Chu Purpan
      • Tours, Ranska, 37000
        • Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre, Ranska, 54511
        • Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center Inc.
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), joille on asetettu Vidaza® sen myyntiluvan mukaisesti, jossa kliininen tutkimus suoritetaan (eli Yhdysvalloissa potilaat, joilla on jokin seuraavista ranskalais-amerikkalais-brittiläisistä (FAB) alatyypeistä : Refractory anemia (RA), Refractory anemia ja Ringed Sideroblasts (RARS), (jos siihen liittyy neutropenia tai trombosytopenia tai se vaatii verensiirtoja), Refractory anemia Excess Blasts (RAEB), Refractory anemia with Excess Blasts in Transformation (RAEB-T) ja Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMMoL); Ranskassa koehenkilöt, jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettiseen kantasolusiirtoon: keskitason -2 ja korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät kansainvälisen ennustepistejärjestelmän (IPSS) mukaan tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) 10 pisteellä -29 % luuytimen blasteja ilman myeloproliferatiivista häiriötä) ja jotka saavat tällä hetkellä Vidazaa annoksella 75 mg/m2;
  • Potilaan elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on 0–2 ECOG-asteikon mukaan.
  • Potilaat, joiden kokonaisbilirubiini on < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, seerumin kreatiniini < 1,5 ULN, seerumin bikarbonaatti > 19 mekv/l.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus (viimeisten 2 vuoden aikana)
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheista tai häiritsisi tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Potilaat, joiden kliiniset laboratorioarvot ovat vertailualueen ulkopuolella, voidaan tutkia uudelleen tutkijan harkinnan mukaan. Jos kliiniset arvot ovat uusintatestauksen vaihteluvälin ulkopuolella, potilas ei voi osallistua tutkimukseen, ellei tutkija katso, että tulos ei ole merkittävä.
  • Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana paitsi in situ kohdunkaulansyöpä, in situ virtsarakon syöpä tai ei-melanoomasyöpä ihossa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita testattavaan lääkeluokkaan.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mannitolille.
  • Potilaiden ei pitäisi olla luovuttaneet verta ja/tai plasmaa vähintään kolmeenkymmeneen (30) päivään ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Potilaille ei ole saanut verivalmisteita vähintään 7 päivään ennen.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kolmenkymmenen (30) päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen annosta.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita neuvotaan joko pidättymään yhdynnästä tai käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa tulee myös käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Yksikään potilas, jonka tutkija uskoo, ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: KÄSI 1
Sekvenssi - atsasitidiini, jota seuraa Vidaza®
Lääke: Atsasitidiini injektiota varten
75 mg/m2 sc-injektio joko syklin 1 tai syklin 2 päivänä 1 satunnaistehtävässä
Lääke: Vidaza®
75 mg/m2 sc-injektio joko syklin 1 tai syklin 2 päivänä 1 satunnaistehtävässä
Muut: ARM 2
Sequence-Vidaza® ja sen jälkeen atsasitidiini
Lääke: Atsasitidiini injektiota varten
75 mg/m2 sc-injektio joko syklin 1 tai syklin 2 päivänä 1 satunnaistehtävässä
Lääke: Vidaza®
75 mg/m2 sc-injektio joko syklin 1 tai syklin 2 päivänä 1 satunnaistehtävässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsasitidiinin mittaus plasmanäytteistä Cmax:n, AUC0-t:n ja AUC0-Inf:n määrittämiseksi
Aikaikkuna: 13 aikapistettä ennen annosta 8 tuntiin annoksen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet kerätään ennen annosta ja 12 ajankohdassa annoksen jälkeen atsasitidiinitason määrittämiseksi. Testin suhteellinen hyötyosuus vertailulääkkeeseen arvioidaan. Jos atsasitidiinin Cmax, AUC0-t ja AUC0-inf 90 %:n luottamusvälit ovat kaikki välillä 80-125 % atsasitidiinille, bioekvivalenssi päätetään.
13 aikapistettä ennen annosta 8 tuntiin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannalla ja laboratoriotoimenpiteillä.
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioniche Pharma USA LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
  • Päätutkija: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
  • Päätutkija: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
  • Päätutkija: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
  • Päätutkija: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
  • Päätutkija: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
  • Päätutkija: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hopital Edouard Herriot
  • Päätutkija: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
  • Päätutkija: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
  • Päätutkija: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
  • Päätutkija: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
  • Päätutkija: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
  • Päätutkija: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AZFAST101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Atsasitidiini injektiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa