Bioekvivalensstudie av azacitidin til injeksjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med alder >18 år.
• Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) plassert på Vidaza® i henhold til markedsføringstillatelsen utstedt i landet der den kliniske studien utføres (dvs. i USA, pasienter med en av følgende fransk-amerikansk-britiske (FAB) subtyper : Refraktær anemi (RA), refraktær anemi med ringede sideroblaster (RARS), (hvis den er ledsaget av nøytropeni eller trombocytopeni eller krever transfusjoner), refraktær anemi med overflødige blaster (RAEB), refraktær anemi med overskytende blasts in transformation (RAEB-T) og Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMMoL); i Frankrike, personer som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon: med intermediære -2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10 -29 % margeksploser uten myeloproliferativ lidelse) og som for tiden får Vidaza med 75 mg/m2;
• Forventet levetid > 6 måneder.
• Pasienter med ytelsesstatus på 0 - 2 i henhold til ECOG-skalaen.
• Pasienter med totalt bilirubin < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, serumkreatinin < 1,5 ULN, serumbikarbonat > 19 mekv/l.
• Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (i løpet av de siste 2 årene)
• Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville være kontraindisert eller ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
• Pasienter hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor referanseområdet, kan testes på nytt etter etterforskerens skjønn. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved re-testing, vil pasienten ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre etterforskeren anser resultatet som ikke signifikant.
• Pasienter med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra livmorhalskreft in situ, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden.
• Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes.
• Pasienter med overfølsomhet overfor Mannitol.
• Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før første dosering av studiemedikamentet. Pasienter skal ikke ha hatt noen transfusjon av blodprodukter i minst 7 dager før.
• Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli instruert om enten å avstå fra samleie eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 3 måneder etterpå. Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
• Enhver pasient som etterforskeren mener ikke vil være en god kandidat for studien.