Bioekvivalensstudie av azacitidin til injeksjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
27. januar 2015 oppdatert av: Bioniche Pharma USA LLC
En multisenterstudie av relativ biotilgjengelighet av azacitidin 75 mg/m2 subkutan injeksjon hos pasienter med myelodysplastisk syndrom under fastende betingelser
Formålet med studien er å bestemme biotilgjengeligheten av Azacitidin til injeksjon i forhold til Vidaza® hos MDS-pasienter under fastende forhold.
Dataene vil bli vurdert statistisk for å avgjøre om produktene oppfyller bioekvivalenskriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, multisenter randomisert, enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, toveis cross-over, relativ biotilgjengelighetsstudie av Azacitidine for injeksjon for suspensjon, produsert for Bioniche Pharma USA LLC sammenlignet med Vidaza® produsert av Celgene Corporation hos MDS-pasienter under fastende forhold. Pasienter som er på en stabil 75 mg/m2 dose av Vidaza vil bli randomisert til å studere medikamentsekvensen Azacitidine på C1D1/Vidaza® på C2D1 eller Vidaza® på C1D1/Azacitidin på C2D1. Randomisering vil være i forholdet 2:2. Trettiseks (36) pasienter vil bli registrert for å sikre 28 evaluerbare pasienter. Pasienter vil ikke bli blindet for behandlingsoppdraget sitt.
Etter randomisering vil fastende pasienter få 1 dose av tildelt studiemedikament (enten Azacitidine for injeksjon eller Vidaza®) subkutant i en dose på 75 mg/m2 på C1D1. På dag 2-7 vil de få sin vanlige Vidaza®-behandling. Etter en hvileperiode på 21 dager, vil pasientene gå over for å motta den alternative behandlingen på C2D1 etterfulgt av deres vanlige Vidaza®) behandling på syklus 2, dag 2-7. Det siste pasientbesøket vil bli gjennomført 7 dager etter siste dose av Vidaza®.
Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være opptil 56 dager inkludert screeningperioden og poststudiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny cedex, Frankrike, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
-
Lyon, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpital Archet 1
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrike, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre, Frankrike, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med alder >18 år.
- Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) plassert på Vidaza® i henhold til markedsføringstillatelsen utstedt i landet der den kliniske studien utføres (dvs. i USA, pasienter med en av følgende fransk-amerikansk-britiske (FAB) subtyper : Refraktær anemi (RA), refraktær anemi med ringede sideroblaster (RARS), (hvis den er ledsaget av nøytropeni eller trombocytopeni eller krever transfusjoner), refraktær anemi med overflødige blaster (RAEB), refraktær anemi med overskytende blasts in transformation (RAEB-T) og Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMMoL); i Frankrike, personer som ikke er kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon: med intermediære -2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med 10 -29 % margeksploser uten myeloproliferativ lidelse) og som for tiden får Vidaza med 75 mg/m2;
- Forventet levetid > 6 måneder.
- Pasienter med ytelsesstatus på 0 - 2 i henhold til ECOG-skalaen.
- Pasienter med totalt bilirubin < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, serumkreatinin < 1,5 ULN, serumbikarbonat > 19 mekv/l.
- Pasienter som har signert skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet (i løpet av de siste 2 årene)
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, nedsatt nyrefunksjon og enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville være kontraindisert eller ville forstyrre absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Pasienter hvis kliniske laboratorietestverdier er utenfor referanseområdet, kan testes på nytt etter etterforskerens skjønn. Hvis de kliniske verdiene er utenfor området ved re-testing, vil pasienten ikke være kvalifisert til å delta i studien med mindre etterforskeren anser resultatet som ikke signifikant.
- Pasienter med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra livmorhalskreft in situ, in situ karsinom i blæren eller ikke-melanom karsinom i huden.
- Pasienter som har en historie med allergiske reaksjoner på klassen medikamenter som testes.
- Pasienter med overfølsomhet overfor Mannitol.
- Pasienter bør ikke ha donert blod og/eller plasma i minst tretti (30) dager før første dosering av studiemedikamentet. Pasienter skal ikke ha hatt noen transfusjon av blodprodukter i minst 7 dager før.
- Pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager før den første doseringen av studien.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller som sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studien. Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli instruert om enten å avstå fra samleie eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien og i 3 måneder etterpå. Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
- Enhver pasient som etterforskeren mener ikke vil være en god kandidat for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ARM 1
Sekvens- Azacitidin etterfulgt av Vidaza®
|
75 mg/m2 sc injeksjon på dag 1 av enten syklus 1 eller syklus 2 per randomiseringstildeling
75 mg/m2 sc injeksjon på dag 1 av enten syklus 1 eller syklus 2 per randomiseringstildeling
|
|
Annen: ARM 2
Sequence-Vidaza® etterfulgt av Azacitidine
|
75 mg/m2 sc injeksjon på dag 1 av enten syklus 1 eller syklus 2 per randomiseringstildeling
75 mg/m2 sc injeksjon på dag 1 av enten syklus 1 eller syklus 2 per randomiseringstildeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av azacitidin i plasmaprøver for bestemmelse av Cmax, AUC0-t og AUC0-Inf
Tidsramme: 13 tidspunkter fra førdose til 8 timer etter dose
|
Farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn før dose og ved 12 tidspunkter etter dose for å bestemme nivået av azacitidin.
Den relative biotilgjengeligheten av test til referansemedisin vil bli evaluert.
Hvis Cmax, AUC0-t og AUC0-inf 90 % konfidensintervaller for det geometriske gjennomsnittsforholdet alle ligger innenfor 80-125 % for Azacitidin, er bioekvivalens konkludert.
|
13 tidspunkter fra førdose til 8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av uønskede hendelser og laboratorietiltak.
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Hovedetterforsker: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Hovedetterforsker: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Hovedetterforsker: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Hovedetterforsker: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Hovedetterforsker: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Hovedetterforsker: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Hovedetterforsker: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Hovedetterforsker: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Hovedetterforsker: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Hovedetterforsker: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Hovedetterforsker: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Hovedetterforsker: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZFAST101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .