골수이형성증후군(MDS) 환자에서 주사용 아자시티딘의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 임상 연구가 수행되는 국가에서 발행된 시판 허가에 따라 Vidaza®에 배치된 골수이형성 증후군(MDS) 환자(즉, 미국에서 : 불응성 빈혈(RA), 불응성 철적아구 빈혈(RARS), (호중구감소증 또는 혈소판감소증을 동반하거나 수혈이 필요한 경우), 불응성 빈혈 초과 모세포(RAEB), 불응성 과잉 모세포 빈혈(RAEB-T) 및 만성골수단핵구성백혈병(CMMoL); 프랑스에서 조혈모세포 이식에 적합하지 않은 피험자: IPSS(International Prognostic Scoring System)에 따른 중간 -2 및 고위험 골수이형성 증후군 또는 10의 만성 골수단구성 백혈병(CMML) -29%는 골수 증식 장애가 없는 골수 모세포)이며 현재 Vidaza를 75mg/m2로 투여받고 있습니다.
• 환자 기대 수명 > 6개월.
• ECOG 척도에 따라 수행 상태가 0 - 2인 ​​환자.
• 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN 환자; ALT/AST < 2 x ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5 ULN, 혈청 중탄산염 > 19 mEq/L.
• 사전 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

• 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있는 환자(지난 2년 동안)
• 중증 간 장애, 손상된 신장 기능 및 연구자의 의견으로는 금기이거나 연구 약물의 흡수를 방해하는 상태를 가진 환자.
• 임상 실험실 테스트 값이 참조 범위를 벗어난 환자는 조사자의 재량에 따라 다시 테스트할 수 있습니다. 임상적 값이 재검사 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 지난 5년 이내에 자궁경부암, 방광의 상피내 암종 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
• 검사 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
• 만니톨에 과민증이 있는 환자.
• 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다. 환자는 이전 최소 7일 동안 혈액 제제 수혈을 받지 않아야 합니다.
• 연구의 첫 투약 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 환자. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 연구 과정 동안과 이후 3개월 동안 성교를 삼가거나 허용되는 산아제한 방법을 사용하도록 지시받을 것입니다. 남성 환자 또는 여성 파트너도 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 연구자가 믿는 모든 환자는 연구를 위한 좋은 후보가 아닐 것입니다.