Bioäquivalenzstudie von Azacitidin zur Injektion bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS).
27. Januar 2015 aktualisiert von: Bioniche Pharma USA LLC
Eine multizentrische Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Azacitidin 75 mg/m2 zur subkutanen Injektion bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom unter nüchternen Bedingungen
Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Azacitidin zur Injektion im Vergleich zu Vidaza® bei MDS-Patienten unter nüchternen Bedingungen.
Die Daten werden statistisch ausgewertet, um festzustellen, ob die Produkte Bioäquivalenzkriterien erfüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine unverblindete, multizentrische, randomisierte Einzeldosis-, Zweibehandlungs-, Zweiperioden-, Zweisequenz-, Zweiwege-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Azacitidin zur Injektion zur Verwendung als Suspension, hergestellt für Bioniche Pharma USA LLC verglichen mit Vidaza®, hergestellt von der Celgene Corporation, bei MDS-Patienten unter Fastenbedingungen. Patienten, die eine stabile Dosis von 75 mg/m2 Vidaza erhalten, werden randomisiert, um die Arzneimittelsequenz Azacitidin auf C1D1/Vidaza® auf C2D1 oder Vidaza® auf C1D1/Azacitidin auf C2D1 zu untersuchen. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 2:2. Sechsunddreißig (36) Patienten werden aufgenommen, um 28 auswertbare Patienten sicherzustellen. Die Patienten werden hinsichtlich ihres Behandlungsauftrags nicht verblindet.
Nach der Randomisierung erhalten nüchterne Patienten 1 Dosis des zugewiesenen Studienmedikaments (entweder Azacitidin zur Injektion oder Vidaza®) subkutan in einer Dosis von 75 mg/m2 auf C1D1. An den Tagen 2–7 erhalten sie ihre normale Vidaza®-Behandlung. Nach einer 21-tägigen Ruhephase wechseln die Patienten zur alternativen Behandlung mit C2D1, gefolgt von ihrer normalen Behandlung mit Vidaza®) an den Tagen 2–7 von Zyklus 2. Der letzte Patientenbesuch wird 7 Tage nach der letzten Dosis von Vidaza® durchgeführt.
Die Gesamtdauer der Studie für jeden Patienten beträgt bis zu 56 Tage, einschließlich der Screening-Periode und des Besuchs nach der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bobigny cedex, Frankreich, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
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Lyon, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Nice, Frankreich, 06200
- Hôpital Archet 1
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Pessac, Frankreich, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, Frankreich, 74374
- CH Annecy
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Purpan
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Tours, Frankreich, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
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Vandoeuvre, Frankreich, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
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Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- California Cancer Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit einem Alter von >18 Jahren.
- Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS), denen Vidaza® gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Land, in dem die klinische Studie durchgeführt wird, verabreicht wurde (d. h. in den USA Patienten mit einem der folgenden französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Subtypen : Refraktäre Anämie (RA), Refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (RARS), (wenn von Neutropenie oder Thrombozytopenie begleitet oder Transfusionen erforderlich), Refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten (RAEB), Refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten in Transformation (RAEB-T) und Chronische myelomonozytische Leukämie (CMMoL); in Frankreich Patienten, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen: mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem -2 und hohem Risiko gemäß dem International Prognostic Scoring System (IPSS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) mit 10 -29 % Markblasten ohne myeloproliferative Störung) und die derzeit Vidaza mit 75 mg/m2 erhalten;
- Lebenserwartung des Patienten > 6 Monate.
- Patienten mit einem Leistungsstatus von 0–2 gemäß ECOG-Skala.
- Patienten mit Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, Serumkreatinin < 1,5 ULN, Serumbikarbonat > 19 mEq/L.
- Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit (in den letzten 2 Jahren)
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, eingeschränkter Nierenfunktion und jeglichem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes kontraindiziert wäre oder die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde.
- Patienten, deren klinische Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs liegen, können nach Ermessen des Prüfarztes erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Patient nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
- Patienten mit einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Zervixkarzinom in situ, In-situ-Karzinom der Blase oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse.
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mannitol.
- Die Patienten sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments kein Blut und/oder Plasma gespendet haben. Die Patienten sollten mindestens 7 Tage zuvor keine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben.
- Patienten, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben.
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter werden angewiesen, während der Studie und für 3 Monate danach entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Patienten oder ihre Partnerinnen sollten ebenfalls eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Jeder Patient, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er kein guter Kandidat für die Studie ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ARM 1
Sequenz – Azacitidin, gefolgt von Vidaza®
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75 mg/m2 subkutane Injektion an Tag 1 von Zyklus 1 oder Zyklus 2 pro Randomisierungszuweisung
75 mg/m2 subkutane Injektion an Tag 1 von Zyklus 1 oder Zyklus 2 pro Randomisierungszuweisung
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Sonstiges: ARM 2
Sequenz-Vidaza®, gefolgt von Azacitidin
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75 mg/m2 subkutane Injektion an Tag 1 von Zyklus 1 oder Zyklus 2 pro Randomisierungszuweisung
75 mg/m2 subkutane Injektion an Tag 1 von Zyklus 1 oder Zyklus 2 pro Randomisierungszuweisung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung von Azacitidin in Plasmaproben zur Bestimmung von Cmax, AUC0-t und AUC0-Inf
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte von vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetische Proben werden vor der Verabreichung und zu 12 Zeitpunkten nach der Verabreichung zur Bestimmung des Azacitidinspiegels entnommen.
Die relative Bioverfügbarkeit des Tests zum Referenzarzneimittel wird bewertet.
Wenn die 90-%-Konfidenzintervalle von Cmax, AUC0-t und AUC0-inf für das Verhältnis des geometrischen Mittelwerts alle innerhalb von 80–125 % für Azacitidin liegen, wird auf Bioäquivalenz geschlossen.
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13 Zeitpunkte von vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Während des Studiums
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Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und Labormessungen bewertet.
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Während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Hauptermittler: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Hauptermittler: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Hauptermittler: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Hauptermittler: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Hauptermittler: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Hauptermittler: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Hauptermittler: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Hauptermittler: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Hauptermittler: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Hauptermittler: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Hauptermittler: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Hauptermittler: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- AZFAST101
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