Estudio de bioequivalencia de azacitidina inyectable en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)
27 de enero de 2015 actualizado por: Bioniche Pharma USA LLC
Un estudio multicéntrico de biodisponibilidad relativa de la inyección subcutánea de azacitidina de 75 mg/m2 en pacientes con síndrome mielodisplásico en ayunas
El propósito del estudio es determinar la biodisponibilidad de la azacitidina inyectable en relación con Vidaza® en pacientes con SMD en ayunas.
Los datos se evaluarán estadísticamente para determinar si los productos cumplen con los criterios de bioequivalencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dosis única, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, cruzado de dos vías, de biodisponibilidad relativa de azacitidina inyectable para uso en suspensión fabricado para Bioniche Pharma USA LLC en comparación con Vidaza® fabricado por Celgene Corporation en pacientes con SMD en ayunas. Los pacientes que reciben una dosis estable de 75 mg/m2 de Vidaza se aleatorizarán a la secuencia del fármaco del estudio Azacitidina en C1D1/ Vidaza® en C2D1 o Vidaza® en C1D1 / Azacitidina en C2D1. La aleatorización será en una proporción de 2:2. Se inscribirán treinta y seis (36) pacientes para garantizar 28 pacientes evaluables. Los pacientes no estarán cegados a su asignación de tratamiento.
Después de la aleatorización, los pacientes en ayunas recibirán 1 dosis del fármaco del estudio asignado (ya sea azacitidina para inyección o Vidaza®) por vía subcutánea a una dosis de 75 mg/m2 en C1D1. En los días 2 a 7, recibirán su tratamiento normal de Vidaza®. Después de un período de descanso de 21 días, los pacientes pasarán a recibir el tratamiento alternativo en C2D1 seguido de su tratamiento normal con Vidaza®) en los días 2 a 7 del ciclo 2. La visita final del paciente se realizará 7 días después de la última dosis de Vidaza®.
La duración total del estudio para cada paciente será de hasta 56 días, incluido el período de selección y la visita posterior al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
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Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Bobigny cedex, Francia, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
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Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
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Lyon, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Nice, Francia, 06200
- Hôpital Archet 1
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Tours, Francia, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
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Vandoeuvre, Francia, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edad > 18 años.
- Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) tratados con Vidaza® de acuerdo con la autorización de comercialización emitida en el país en el que se lleva a cabo el estudio clínico (es decir, en los EE. UU., pacientes con cualquiera de los siguientes subtipos franco-estadounidense-británico (FAB) : Anemia refractaria (AR), Anemia refractaria con sideroblastos anillados (RARS), (si se acompaña de neutropenia o trombocitopenia o requiere transfusiones), Anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y Leucemia mielomonocítica crónica (CMMoL); en Francia, sujetos que no son elegibles para el trasplante de células madre hematopoyéticas: con síndromes mielodisplásicos de riesgo intermedio -2 y alto según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML) con 10 -29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo) y que actualmente reciben Vidaza a 75 mg/m2;
- Esperanza de vida del paciente > 6 meses.
- Pacientes con estado funcional de 0 - 2 según escala ECOG.
- Pacientes con Bilirrubina Total < 1,5 x LSN; ALT/AST < 2 x LSN, Creatinina sérica < 1,5 LSN, Bicarbonato sérico > 19 mEq/L.
- Pacientes que hayan firmado el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción (durante los últimos 2 años)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal y cualquier condición que, en opinión del investigador, estaría contraindicada o interferiría con la absorción del fármaco del estudio.
- Los pacientes cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia pueden volver a someterse a la prueba a discreción del investigador. Si los valores clínicos están fuera del rango en la nueva prueba, el paciente no será elegible para participar en el estudio a menos que el investigador considere que el resultado no es significativo.
- Pacientes con cualquier otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma de vejiga in situ o carcinoma de piel no melanoma.
- Pacientes que tienen antecedentes de respuestas alérgicas a la clase de fármaco que se está probando.
- Pacientes con hipersensibilidad al Manitol.
- Los pacientes no deben haber donado sangre o plasma durante al menos treinta (30) días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Los pacientes no deben haber recibido ninguna transfusión de productos sanguíneos durante al menos 7 días antes.
- Pacientes que hayan tomado cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la primera dosis del estudio.
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio. A las pacientes en edad fértil se les indicará que se abstengan de tener relaciones sexuales o que utilicen un método anticonceptivo aceptable durante el curso del estudio y durante los 3 meses posteriores. Los pacientes masculinos o sus parejas femeninas también deben usar un método anticonceptivo aceptable.
- Cualquier paciente que el investigador crea que no será un buen candidato para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: BRAZO 1
Secuencia- Azacitidina seguida de Vidaza®
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Inyección sc de 75 mg/m2 el día 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 por asignación de aleatorización
Inyección sc de 75 mg/m2 el día 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 por asignación de aleatorización
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Otro: BRAZO 2
Secuencia-Vidaza® seguida de Azacitidina
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Inyección sc de 75 mg/m2 el día 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 por asignación de aleatorización
Inyección sc de 75 mg/m2 el día 1 del ciclo 1 o del ciclo 2 por asignación de aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de azacitidina en muestras de plasma para la determinación de Cmax, AUC0-t y AUC0-Inf
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Las muestras farmacocinéticas se recolectarán antes de la dosis y en 12 puntos de tiempo después de la dosis para determinar el nivel de azacitidina.
Se evaluará la biodisponibilidad relativa de la prueba con respecto al fármaco de referencia.
Si los intervalos de confianza del 90 % de la Cmax, AUC0-t y AUC0-inf para la media geométrica se encuentran todos dentro del 80-125 % para la azacitidina, entonces se concluye la bioequivalencia.
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13 puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 8 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de los eventos adversos y las medidas de laboratorio.
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Investigador principal: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Investigador principal: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Investigador principal: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Investigador principal: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Investigador principal: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Investigador principal: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Investigador principal: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Investigador principal: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Investigador principal: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Investigador principal: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Investigador principal: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Investigador principal: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- AZFAST101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .