Bioækvivalensundersøgelse af azacitidin til injektion hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
27. januar 2015 opdateret af: Bioniche Pharma USA LLC
En multicenter relativ biotilgængelighedsundersøgelse af azacitidin 75 mg/m2 subkutan injektion hos patienter med myelodysplastisk syndrom under fastende forhold
Formålet med undersøgelsen er at bestemme biotilgængeligheden af Azacitidin til injektion i forhold til Vidaza® hos MDS-patienter under fastende forhold.
Dataene vil blive evalueret statistisk for at afgøre, om produkterne opfylder bioækvivalenskriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, multicenter randomiseret enkeltdosis, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, to-vejs cross-over, relativ biotilgængelighedsundersøgelse af azacitidin til injektion til suspensionsbrug fremstillet for Bioniche Pharma USA LLC sammenlignet med Vidaza® fremstillet af Celgene Corporation til MDS-patienter under fastende forhold. Patienter, som er på en stabil dosis på 75 mg/m2 Vidaza, vil blive randomiseret til at studere lægemiddelsekvensen Azacitidin på C1D1/Vidaza® på C2D1 eller Vidaza® på C1D1/Azacitidin på C2D1. Randomisering vil være i forholdet 2:2. Seksogtredive (36) patienter vil blive indskrevet for at sikre 28 evaluerbare patienter. Patienter vil ikke blive blindet over for deres behandlingsopgave.
Efter randomisering vil fastende patienter modtage 1 dosis af tildelt studielægemiddel (enten Azacitidine til injektion eller Vidaza®) subkutant i en dosis på 75 mg/m2 på C1D1. På dag 2-7 vil de modtage deres normale Vidaza®-behandling. Efter en 21 dages hvileperiode vil patienterne gå over for at modtage den alternative behandling på C2D1 efterfulgt af deres normale Vidaza®) behandling på cyklus 2 dag 2-7. Det sidste patientbesøg vil blive udført 7 dage efter den sidste dosis Vidaza®.
Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være op til 56 dage inklusive screeningsperioden og postundersøgelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny cedex, Frankrig, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
-
Lyon, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpital Archet 1
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Frankrig, 74374
- CH Annecy
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Frankrig, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre, Frankrig, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med alder >18 år.
- Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) anbragt på Vidaza® i henhold til markedsføringstilladelsen udstedt i det land, hvor det kliniske studie udføres (dvs. i USA, patienter med en af følgende fransk-amerikansk-britiske (FAB) undertyper : Refraktær anæmi (RA), Refraktær Anæmi med Ringede Sideroblaster (RARS), (hvis den ledsages af neutropeni eller trombocytopeni eller kræver transfusion), Refraktær Anæmi med Overskydende Blaster (RAEB), Refraktær Anæmi med Overskydende Blaster i Transformation (RAEB-T) og Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMMoL); i Frankrig, forsøgspersoner, der ikke er berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation: med mellemliggende -2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer ifølge International Prognostic Scoring System (IPSS) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med 10 -29 % marvblaster uden myeloproliferativ lidelse) og som i øjeblikket modtager Vidaza ved 75 mg/m2;
- Patientlevetid > 6 måneder.
- Patienter med præstationsstatus på 0 - 2 i henhold til ECOG-skalaen.
- Patienter med total bilirubin < 1,5 x ULN; ALT/ASAT < 2 x ULN, serumkreatinin < 1,5 ULN, serumbikarbonat > 19 mEq/L.
- Patienter, der har underskrevet formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med alkoholisme eller stofmisbrug (i løbet af de sidste 2 år)
- Patienter med alvorlig leverinsufficiens, nedsat nyrefunktion og enhver tilstand, som efter investigators mening ville være kontraindiceret eller ville interferere med absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Patienter, hvis kliniske laboratorietestværdier ligger uden for referenceområdet, kan testes igen efter investigatorens skøn. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil patienten ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre investigator vurderer, at resultatet ikke er signifikant.
- Patienter med enhver anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra livmoderhalskræft in situ, in situ carcinom i blæren eller non-melanom carcinom i huden.
- Patienter, der har en historie med allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes.
- Patienter med overfølsomhed over for Mannitol.
- Patienter bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienter bør ikke have haft nogen transfusion af blodprodukter i mindst 7 dage før.
- Patienter, der har taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive instrueret i enten at afstå fra samleje eller bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter. Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere bør også bruge en acceptabel præventionsmetode.
- Enhver patient, som efterforskeren mener, ikke vil være en god kandidat til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ARM 1
Sekvens- Azacitidin efterfulgt af Vidaza®
|
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling
|
|
Andet: ARM 2
Sequence-Vidaza® efterfulgt af azacitidin
|
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling
75 mg/m2 sc injektion på dag 1 i enten cyklus 1 eller cyklus 2 pr. randomiseringstildeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af azacitidin i plasmaprøver til bestemmelse af Cmax, AUC0-t og AUC0-Inf
Tidsramme: 13 tidspunkter fra før dosis til 8 timer efter dosis
|
Farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet før dosis og på 12 tidspunkter efter dosis til bestemmelse af niveauet af azacitidin.
Den relative biotilgængelighed af test til referencelægemiddel vil blive evalueret.
Hvis Cmax, AUC0-t og AUC0-inf 90 % konfidensintervaller for det geometriske middelforhold alle ligger inden for 80-125 % for Azacitidin, er bioækvivalensen konkluderet.
|
13 tidspunkter fra før dosis til 8 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af uønskede hændelser og laboratorieforanstaltninger.
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Ledende efterforsker: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Ledende efterforsker: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Ledende efterforsker: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Ledende efterforsker: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Ledende efterforsker: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Ledende efterforsker: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Ledende efterforsker: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Ledende efterforsker: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Ledende efterforsker: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Ledende efterforsker: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Ledende efterforsker: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Ledende efterforsker: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (Skøn)
29. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZFAST101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .