Badanie biorównoważności azacytydyny do wstrzykiwań u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bioniche Pharma USA LLC
Wieloośrodkowe badanie względnej biodostępności azacytydyny 75 mg/m2 we wstrzyknięciu podskórnym u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym na czczo
Celem badania jest określenie biodostępności azacytydyny do wstrzykiwań w stosunku do Vidazy® u pacjentów z MDS na czczo.
Dane zostaną ocenione statystycznie w celu ustalenia, czy produkty spełniają kryteria biorównoważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, pojedynczą dawką, dwuetapowym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym, dwukierunkowym krzyżowym badaniem względnej biodostępności azacytydyny do wstrzykiwań do stosowania w zawiesinie, wyprodukowanego dla Bioniche Pharma USA LLC w porównaniu z Vidaza® produkowaną przez Celgene Corporation u pacjentów z MDS na czczo. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę 75 mg/m2 produktu Vidaza zostaną losowo przydzieleni do badania sekwencji leku Azacitidine na C1D1/Vidaza® na C2D1 lub Vidaza® na C1D1/Azacitidine na C2D1. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 2:2. Trzydziestu sześciu (36) pacjentów zostanie zapisanych, aby zapewnić 28 pacjentów nadających się do oceny. Pacjenci nie będą zaślepieni co do przypisanego im leczenia.
Po randomizacji pacjenci na czczo otrzymają podskórnie 1 dawkę przypisanego badanego leku (azacytydyny do wstrzykiwań lub Vidaza®) w dawce 75 mg/m2 na C1D1. W dniach 2-7 otrzymają normalne leczenie Vidaza®. Po 21-dniowym okresie odpoczynku pacjenci przejdą na alternatywne leczenie w C2D1, a następnie normalne leczenie Vidaza®) w dniach 2-7 cyklu 2. Wizyta Końcowa Pacjenta odbędzie się 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki Vidaza®.
Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie do 56 dni, wliczając okres przesiewowy i wizytę po badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobigny cedex, Francja, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
-
Lyon, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpital Archet 1
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Francja, 74374
- CH Annecy
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Francja, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre, Francja, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat.
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS) otrzymujący Vidaza® zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wydanym w kraju, w którym prowadzone jest badanie kliniczne (tj. w USA, pacjenci z jednym z następujących podtypów francusko-amerykańsko-brytyjskich (FAB) : Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS), Niedokrwistość oporna na leczenie z sideroblastami pierścieniowatymi (RARS) (jeśli towarzyszy jej neutropenia lub małopłytkowość lub wymagająca transfuzji), Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem komórek blastycznych (RAEB), Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem komórek blastycznych w okresie transformacji (RAEB-T) i Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMMoL); we Francji osoby niekwalifikujące się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych: z zespołami mielodysplastycznymi pośredniego -2 i wysokiego ryzyka według International Prognostic Scoring System (IPSS) lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z 10 -29% blastów szpiku bez zaburzeń mieloproliferacyjnych) i którzy obecnie otrzymują Vidaza w dawce 75 mg/m2;
- Oczekiwana długość życia pacjenta > 6 miesięcy.
- Pacjenci ze stanem sprawności 0 - 2 według skali ECOG.
- Pacjenci ze stężeniem bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN; AlAT/AspAT < 2 x GGN, Kreatynina w surowicy < 1,5 GGN, Wodorowęglany w surowicy > 19 mEq/l.
- Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii (w ciągu ostatnich 2 lat)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zaburzeniami czynności nerek i wszelkimi stanami, które w opinii badacza byłyby przeciwwskazane lub zakłócałyby wchłanianie badanego leku.
- Pacjenci, u których kliniczne wyniki badań laboratoryjnych są poza zakresem referencyjnym, mogą zostać ponownie przebadani według uznania badacza. Jeżeli wartości kliniczne przy ponownym badaniu będą poza zakresem, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do udziału w badaniu, chyba że Badacz uzna wynik za nieistotny.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym czynnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka in situ pęcherza lub nieczerniakowego raka skóry.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na badaną klasę leków.
- Pacjenci z nadwrażliwością na mannitol.
- Pacjenci nie powinni oddawać krwi i/lub osocza przez co najmniej trzydzieści (30) dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci nie powinni mieć żadnych transfuzji produktów krwiopochodnych przez co najmniej 7 dni wcześniej.
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub które mogą zajść w ciążę podczas badania. Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poinstruowane, aby powstrzymały się od współżycia lub stosowały akceptowalną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci płci męskiej lub ich partnerki powinni również stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Każdy pacjent, którego zdaniem badacza nie będzie dobrym kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RAMIĘ 1
Sekwencja - Azacytydyna, a następnie Vidaza®
|
Wstrzyknięcie dawki 75 mg/m2 podskórnie w dniu 1 cyklu 1 lub cyklu 2 na przydział randomizacji
Wstrzyknięcie dawki 75 mg/m2 podskórnie w dniu 1 cyklu 1 lub cyklu 2 na przydział randomizacji
|
|
Inny: RAMIĘ 2
Sequence-Vidaza®, a następnie azacytydyna
|
Wstrzyknięcie dawki 75 mg/m2 podskórnie w dniu 1 cyklu 1 lub cyklu 2 na przydział randomizacji
Wstrzyknięcie dawki 75 mg/m2 podskórnie w dniu 1 cyklu 1 lub cyklu 2 na przydział randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar azacytydyny w próbkach osocza w celu określenia Cmax, AUC0-t i AUC0-Inf
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
|
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki iw 12 punktach czasowych po podaniu dawki w celu określenia poziomu azacytydyny.
Oceniona zostanie względna biodostępność badanego leku w stosunku do leku referencyjnego.
Jeżeli 90% przedziały ufności Cmax, AUC0-t i AUC0-inf dla stosunku średniej geometrycznej mieszczą się w zakresie 80-125% dla azacytydyny, to stwierdza się biorównoważność.
|
13 punktów czasowych od przed podaniem do 8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i pomiarów laboratoryjnych.
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Główny śledczy: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Główny śledczy: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Główny śledczy: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Główny śledczy: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Główny śledczy: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Główny śledczy: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Główny śledczy: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Główny śledczy: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Główny śledczy: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Główny śledczy: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Główny śledczy: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Główny śledczy: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Azacytydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZFAST101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .