Bioekvivalenční studie azacitidinu pro injekční podání u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)
27. ledna 2015 aktualizováno: Bioniche Pharma USA LLC
Multicentrická studie relativní biologické dostupnosti azacitidinu 75 mg/m2 subkutánní injekcí u pacientů s myelodysplastickým syndromem nalačno
Účelem studie je určit biologickou dostupnost azacitidinu pro injekci ve srovnání s Vidaza® u pacientů s MDS nalačno.
Údaje budou statisticky vyhodnoceny, aby se určilo, zda produkty splňují kritéria bioekvivalence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je otevřená, multicentrická randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, dvoucestná zkřížená studie relativní biologické dostupnosti azacitidinu pro injekční použití pro použití v suspenzi vyrobeného pro Bioniche Pharma USA LLC ve srovnání s Vidaza® vyráběnou Celgene Corporation u pacientů s MDS nalačno. Pacienti, kteří jsou na stabilní dávce 75 mg/m2 přípravku Vidaza, budou randomizováni do studie sekvence léku Azacitidin na C1D1/ Vidaza® na C2D1 nebo Vidaza® na C1D1 / Azacitidin na C2D1. Randomizace bude v poměru 2:2. Bude zařazeno 36 (36) pacientů, aby bylo zajištěno 28 hodnotitelných pacientů. Pacienti nebudou zaslepeni vůči svému přidělení léčby.
Po randomizaci dostanou pacienti nalačno 1 dávku přiděleného studovaného léku (buď Azacitidin pro injekci nebo Vidaza®) subkutánně v dávce 75 mg/m2 na C1D1. Ve dnech 2-7 dostanou normální léčbu Vidaza®. Po 21denní přestávce pacienti přejdou, aby dostali alternativní léčbu na C2D1 následovanou svou normální léčbou Vidaza®) v cyklu 2, dny 2-7. Poslední návštěva pacienta bude provedena 7 dní po poslední dávce přípravku Vidaza®.
Celková doba trvání studie pro každého pacienta bude až 56 dní včetně období screeningu a návštěvy po studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobigny cedex, Francie, 93009
- Service d'hématologie clinique Hôpital Avicenne
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de Brest- Hôpital Morvan
-
Lyon, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpital Archet 1
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Pringy, Francie, 74374
- CH Annecy
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Purpan
-
Tours, Francie, 37000
- Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre, Francie, 54511
- Service d'hématologie et de médecine interne CHU de Nancy Hôpital de Brabois
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Pacific Cancer Medical Center Inc.
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >18 let.
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS) uvedení na přípravek Vidaza® podle rozhodnutí o registraci vydaného v zemi, ve které se klinická studie provádí (tj. v USA, pacienti s kterýmkoli z následujících francouzsko-amerických-britských (FAB) podtypů : Refrakterní anémie (RA), refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS), (pokud je doprovázena neutropenií nebo trombocytopenií nebo vyžadující transfuze), refrakterní anémie s přebytečnými blasty (RAEB), refrakterní anémie s přebytečnými blasty v transformaci (RAEB-T) a Chronická myelomonocytární leukémie (CMMoL); ve Francii subjekty, které nejsou způsobilé pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk: se středním -2 a vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem podle International Prognostic Scoring System (IPSS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) s 10 -29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativní poruchy) a kteří v současné době dostávají přípravek Vidaza v dávce 75 mg/m2;
- Předpokládaná délka života pacienta > 6 měsíců.
- Pacienti s výkonnostním stavem 0 - 2 podle stupnice ECOG.
- Pacienti s celkovým bilirubinem < 1,5 x ULN; ALT/AST < 2 x ULN, sérový kreatinin < 1,5 ULN, sérový bikarbonát > 19 mEq/l.
- Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti (během posledních 2 let)
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin a jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího byl kontraindikován nebo by narušoval absorpci studovaného léčiva.
- Pacienti, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo referenční rozmezí, mohou být podle uvážení zkoušejícího znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opětovném testování mimo rozsah, pacient nebude způsobilý k účasti ve studii, pokud zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
- Pacienti s jakýmkoli jiným aktivním maligním onemocněním během posledních 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ, in situ karcinomu močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaného léku.
- Pacienti s přecitlivělostí na mannitol.
- Pacienti by neměli darovat krev a/nebo plazmu alespoň třicet (30) dní před první dávkou studovaného léku. Pacienti by neměli podstoupit žádnou transfuzi krevních produktů alespoň 7 dní předtím.
- Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék během třiceti (30) dnů před první dávkou ve studii.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo které pravděpodobně během studie otěhotní. Pacientky ve fertilním věku budou instruovány, aby se buď zdržely pohlavního styku, nebo použily přijatelnou metodu antikoncepce v průběhu studie a 3 měsíce po ní. Mužští pacienti nebo jejich partnerky by také měli používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že nebude vhodným kandidátem pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ARM 1
Sekvence - Azacitidin následovaný Vidaza®
|
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace
|
|
Jiný: ARM 2
Sequence-Vidaza® následovaný azacitidinem
|
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace
75 mg/m2 subkutánní injekce v den 1 buď cyklu 1 nebo cyklu 2 podle randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření azacitidinu ve vzorcích plazmy pro stanovení Cmax, AUC0-t a AUC0-Inf
Časové okno: 13 časových bodů od před podáním dávky do 8 hodin po dávce
|
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a ve 12 časových bodech po dávce pro stanovení hladiny azacitidinu.
Bude hodnocena relativní biologická dostupnost testovaného k referenčnímu léčivu.
Jestliže 90% intervaly spolehlivosti Cmax, AUC0-t a AUC0-inf pro poměr geometrického průměru leží všechny v rozmezí 80-125 % pro azacitidin, pak je bioekvivalence uzavřena.
|
13 časových bodů od před podáním dávky do 8 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a laboratorními měřeními.
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre FENAUX, MD Professor, Service d'hématologie clinique- Hôpital Avicenne
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel GYAN, MD, Centre régional de cancérologie Henry-Kaplan Service d'Hématologie et thérapie cellulaire-Hôpital Bretonneau
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès-Paule GUERCI-BRESLER, MD, Service d'hématologie et de médecine interne-Hôpital de Brabois
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Richard Eveillard, MD, CHU de Brest- Hôpital Morvan
- Vrchní vyšetřovatel: Odile BEYNE-RAUZY, MD Professor, University Hospital, Toulouse
- Vrchní vyšetřovatel: Laurence LEGROS, MD, Hôpital Archet 1
- Vrchní vyšetřovatel: Mauricette MICHALLET, MD Professor, Hôpital Edouard Herriot
- Vrchní vyšetřovatel: Krimo Bouabdallah, MD, Hôpital Haut-Lévêque
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Cony-Makhoul, MD, CH Annecy
- Vrchní vyšetřovatel: Manjesh Lingamurthy, MD, Holy Cross Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Hager, MD, California Cancer Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Misagh Karimi, MD, Wilshire Oncology Medical Group
- Vrchní vyšetřovatel: Veena Charu, MD, Pacific Cancer Medical Center Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZFAST101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .