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HIV検査を増やす方法の評価、HIVケアへのアクセス、およびHIV予防戦略

2025年3月28日 更新者:HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS:強化されたテスト、ケアへのリンク、および米国でのHIV予防のための治療アプローチの実現可能性を評価するための研究

これは、ニューヨーク州ブロンクス(NY)とワシントン、コロンビア特別区(DC)で行われる5部構成の研究です。 この研究のさまざまな要素は、HIVのテストを受けている人の数を増やし、HIV感染者をHIVケアサイトにリンクする方法を評価し、抗レトロウイルス療法(ART)の順守を強化する方法を評価し、HIV予防に焦点を当てたカウンセリングプログラムを評価することに焦点を当てます。 (この研究の3つのコンポーネントのみの詳細は、ClinicalTrials.govに含まれています (リンケージからケア、ウイルス抑制、および陽性の予防)それらは、ランダム化され、規範的な介入があった唯一のものであるためです。)

調査の概要

詳細な説明

研究の5つのコンポーネントには、次のものが含まれます。

HIV検査の拡大:研究のこの部分の目的は、HIVの検査を受けている人の数を増やすことです。 ニューヨーク州ブロンクスおよびワシントンD.C.の一部の研究サイトでは、HIV検査は救急部門(編)および入院時に拡張されます。 この調査では、これらのコミュニティでのアウトリーチとマーケティングの取り組みを拡大するための追加のリソースを提供します。 この研究のこの部分は、36か月にわたって行われます。

リンケージからケア:研究のこの部分は、24か月間にわたって行われます。 目的は、HIV検査部位のHIV感染者をHIVケアサイトと標準ケア(SOC)にリンクするための金融インセンティブ(FI)プログラムの有効性を比較することです。 各HIV検定部位は、FIプログラムまたはSOCのいずれかにランダムに割り当てられます。 FIサイトでは、HIV陽性検査結果を受け取った人は、参加しているHIVケアサイトでギフトカードと引き換えることができるクーポンを受け取ります。

ウイルス抑制:研究のこの部分は、HIV感染者がSOCと比較して400コピー/ml未満のウイルス量を達成および維持するのを支援するFIプログラムの有効性を評価します。 各HIVケアサイトは、FIプログラムまたはSOCのいずれかにランダムに割り当てられます。 FIサイトでは、HIVに感染した人は、ウイルス量が400コピー/ml未満のままである場合、ギフトカードを受け取ります。 人々は、24か月の研究期間を通じて3か月に1回FIを受け取る資格があります。

ポジティブの予防:研究のこのコンポーネントの目的は、HIVに感染した人々のHIVリスク軽減行動に焦点を当てたコンピューターを配置するカウンセリングプログラムの有効性を評価することです。 参加者は、カウンセリングプログラムとSOCまたはSOCのみにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースラインでのHIV検査とケアについてのコンピューターでの質問に答えます。3、6、9、12、および18か月。

患者と医療提供者の調査:研究の陽性コンポーネントの予防の参加者は、ベースラインと12か月目の訪問でコンピューター化された調査を完了し、芸術に関する知識と態度を評価します。 HIVケアサイトの医療提供者は、研究のウイルス抑制コンポーネントの前後にWebベースの調査を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18442

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10453
        • Bronx clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

リンクからケアへのコンポーネントの包含/除外基準:

研究のリンケージとケアへのコンポーネントには、ニューヨーク州またはワシントンD.C.の法律によると、親/法的保護者によるHIVケアに同意されている12歳以上のすべての個人が含まれます。 この研究コンポーネントには、以前にHIVと診断されたが、少なくとも1年間はケアを受けておらず、標準的な臨床検査によるHIV感染のために再検討されている個人も含まれます。

ウイルス抑制コンポーネントの包含/除外基準:

研究のウイルス抑制コンポーネントの研究集団には、ニューヨーク州またはワシントンD.C.の法律によると、親/法的保護者によるHIVケアに同意することが許可されている、または参加しているHIVケアサイトでケアを開始した親/法的保護者によるHIVケアに同意することができるすべての個人が含まれます。

陽性コンポーネントの予防のための包含基準:

  • ニューヨーク州またはワシントンD.C.法律に従ってHIVケアに同意することを許可されているすべての人々
  • ブロンクスまたはワシントンD.C.の選択されたHIVケアサイトでケアを受ける
  • 研究入力の7か月前にクリニックに1回以上参加しました
  • 話された英語またはスペイン語のいずれかを理解することができます
  • インフォームドコンセントを提供することができる
  • 研究の陽性コンポーネントの予防に登録された参加者は、患者調査コンポーネントに参加します

陽性コンポーネントの予防のための除外基準:

  • 研究入力の7か月前にクリニックには見られません
  • 研究への参加を妨げるメンテーション、酔い、または物質使用の変化の歴史または証拠
  • インフォームドコンセントを提供することができない、または不本意
  • 陽性のためのHIV予防に焦点を当てた別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リンケージツーケアコンポーネント:金融インセンティブ(FI)
HIVケアとのつながりのための金銭的インセンティブを提供します。
このアームに割り当てられたテストサイトは、テスト後にHIVに感染していることが判明し、HIVケアにまだリンクされていないすべての人々にクーポンを提供します。 クーポンは、ギフトカードの参加しているHIVケアサイトで引き換えることができます。
アクティブコンパレータ:リンケージツーケアコンポーネント:標準ケア(SOC)
HIVケアとの連鎖のためにSOCを患者に提供する
HIV陽性検査結果を受け、現在ケアを受けていない各人は、サイトのSOC手順を使用してHIVケアサイトに向けられます。
実験的:ウイルス抑制成分:fi
ウイルスの負荷抑制のための金銭的インセンティブを提供します
ARTを受けているHIV感染の参加者は、抑制された各ウイルス負荷測定(400コピー未満/ml)の確認時にFISが提供されます。
アクティブコンパレータ:ウイルス抑制成分:Soc
ウイルス量抑制のために患者にSOCを提供します
ARTを受けているHIV感染の参加者は、HIVケアサイトの訪問に出席し、ウイルスの負荷抑制を達成および維持するために、HIVケアサイトの訪問に出席し、ARTレジメンを順守し続けるために、サイトのSOC手順を介してサポートを提供されます。
実験的:ポジティブコンポーネントの予防:介入
コンピューター化されたHIVリスク削減カウンセリングプログラム
参加者は、HIVに感染した人々のHIV予防戦略を強調するコンピューター導入カウンセリングプログラムを完了します。
アクティブコンパレータ:ポジティブコンポーネントの予防:SOC
HIV感染のためにSOCを受け取ります
参加者は、HIVケアサイトからSOCを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡張されたHIV検査コンポーネント:公的資金によるテストサイト(ローカル保健局のデータ)における1か月あたりのHIV検査の数と結果
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
HIV監視データにおける新たに特定された症例の数、伝送カテゴリ、およびテスト源
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
HIV検査成分の拡大:監視データにおける新たに特定されたHIV症例の初期CD4細胞数
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
拡大されたHIV検査成分:監視データのAIDSと併用した新たに特定されたHIV症例の数
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
拡大されたHIV検査コンポーネント:昨年、HIVをテストしたコミュニティの人の割合(地元の人口ベースの行動調査)
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
拡張されたHIV検査コンポーネント:患者がHIV検査を受ける病院へのEDの総訪問と入院数と入院数
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
HIV検査成分の拡大:HIV感染が新たに特定されているEDSのHIV検査の数
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
HIV検査成分の拡大:患者がHIV検査を受ける病院入院におけるHIV検査の数
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
HIV検査成分の拡大:HIV感染症を新たに特定した入院の割合
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
拡大したHIV検査成分:ケアを受けていない以前に診断されたHIVと特定された検査済み患者の数
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
HIV検査コンポーネントの拡大:追加のスタッフとHIVテストのサポートコスト
時間枠:36か月目に測定
36か月目に測定
リンケージからケアへのコンポーネント:参加サイトで(HIVケアにリンクするとき)インセンティブを受け取るインセンティブと数の個人の数
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
リンケージからケアへのコンポーネント:人員配置、インフラストラクチャ、インセンティブなど、プログラムのコスト
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
リンケージからケアへのコンポーネント:新しく検出されたHIV感染症の各サイトのHIV感染者の割合または以前に診断されたがケアが不足しており、現在ケアにリンクされている人
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
リンケージからケアへのコンポーネント:HIV診断(ウエスタンブロット確認)から、新たに検出されたHIV感染症の人の最初のCD4細胞数またはウイルス量までの各部位での平均時間間隔
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
リンケージからケアへのコンポーネント:前年に少なくとも2つのCD4細胞数とウイルス量測定値を持つテストサイトでのHIV感染者の割合
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
ウイルス抑制コンポーネント:特定の時点でサイトの一部のサブセットでインセンティブとインセンティブを受ける資格のある個人の数
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
ウイルス抑制コンポーネント:人員配置、インフラストラクチャ、インセンティブを含むプログラムのコスト
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
ウイルス抑制成分:評価期間の開始から12か月後に始まる12か月のカレンダー評価期間で、ウイルス量が抑制されたサイトでのHIV感染患者のケア中のケア中のケア中の確率(400コピー/ml未満)の確率
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
ウイルス抑制成分:ウイルス抑制を維持しているケアにおける特定されたHIV感染患者の数
時間枠:24か月目に測定
24か月目に測定
ポジティブコンポーネントの予防:過去3か月間に保護されていない膣または肛門の性別を報告する参加者の割合
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
12か月目と18ヶ月目に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ポジティブコンポーネントの予防:参加者が過去3か月間に保護されていない膣または肛門性別を持っていた不一致または不明なHIV状態の性的パートナーの数
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
12か月目と18ヶ月目に測定
ポジティブコンポーネントの予防:参加者が過去3か月間に保護されていないセックスをしたセックスパートナーの数
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
12か月目と18ヶ月目に測定
ポジティブなコンポーネントの予防:参加者が過去3か月で自己使用後に針を共有した人の数
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
12か月目と18ヶ月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wafaa El-Sadr, MD, MPH、Columbia University and Harlem Hospital
  • スタディチェア:Bernard Branson, MD、Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月28日

最初の投稿 (推定)

2010年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月28日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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