HIV検査を増やす方法の評価、HIVケアへのアクセス、およびHIV予防戦略
TLC-PLUS:強化されたテスト、ケアへのリンク、および米国でのHIV予防のための治療アプローチの実現可能性を評価するための研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の5つのコンポーネントには、次のものが含まれます。
HIV検査の拡大:研究のこの部分の目的は、HIVの検査を受けている人の数を増やすことです。 ニューヨーク州ブロンクスおよびワシントンD.C.の一部の研究サイトでは、HIV検査は救急部門(編)および入院時に拡張されます。 この調査では、これらのコミュニティでのアウトリーチとマーケティングの取り組みを拡大するための追加のリソースを提供します。 この研究のこの部分は、36か月にわたって行われます。
リンケージからケア:研究のこの部分は、24か月間にわたって行われます。 目的は、HIV検査部位のHIV感染者をHIVケアサイトと標準ケア(SOC)にリンクするための金融インセンティブ(FI)プログラムの有効性を比較することです。 各HIV検定部位は、FIプログラムまたはSOCのいずれかにランダムに割り当てられます。 FIサイトでは、HIV陽性検査結果を受け取った人は、参加しているHIVケアサイトでギフトカードと引き換えることができるクーポンを受け取ります。
ウイルス抑制:研究のこの部分は、HIV感染者がSOCと比較して400コピー/ml未満のウイルス量を達成および維持するのを支援するFIプログラムの有効性を評価します。 各HIVケアサイトは、FIプログラムまたはSOCのいずれかにランダムに割り当てられます。 FIサイトでは、HIVに感染した人は、ウイルス量が400コピー/ml未満のままである場合、ギフトカードを受け取ります。 人々は、24か月の研究期間を通じて3か月に1回FIを受け取る資格があります。
ポジティブの予防:研究のこのコンポーネントの目的は、HIVに感染した人々のHIVリスク軽減行動に焦点を当てたコンピューターを配置するカウンセリングプログラムの有効性を評価することです。 参加者は、カウンセリングプログラムとSOCまたはSOCのみにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースラインでのHIV検査とケアについてのコンピューターでの質問に答えます。3、6、9、12、および18か月。
患者と医療提供者の調査:研究の陽性コンポーネントの予防の参加者は、ベースラインと12か月目の訪問でコンピューター化された調査を完了し、芸術に関する知識と態度を評価します。 HIVケアサイトの医療提供者は、研究のウイルス抑制コンポーネントの前後にWebベースの調査を完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- DC clinics
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10453
- Bronx clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
リンクからケアへのコンポーネントの包含/除外基準:
研究のリンケージとケアへのコンポーネントには、ニューヨーク州またはワシントンD.C.の法律によると、親/法的保護者によるHIVケアに同意されている12歳以上のすべての個人が含まれます。 この研究コンポーネントには、以前にHIVと診断されたが、少なくとも1年間はケアを受けておらず、標準的な臨床検査によるHIV感染のために再検討されている個人も含まれます。
ウイルス抑制コンポーネントの包含/除外基準:
研究のウイルス抑制コンポーネントの研究集団には、ニューヨーク州またはワシントンD.C.の法律によると、親/法的保護者によるHIVケアに同意することが許可されている、または参加しているHIVケアサイトでケアを開始した親/法的保護者によるHIVケアに同意することができるすべての個人が含まれます。
陽性コンポーネントの予防のための包含基準:
- ニューヨーク州またはワシントンD.C.法律に従ってHIVケアに同意することを許可されているすべての人々
- ブロンクスまたはワシントンD.C.の選択されたHIVケアサイトでケアを受ける
- 研究入力の7か月前にクリニックに1回以上参加しました
- 話された英語またはスペイン語のいずれかを理解することができます
- インフォームドコンセントを提供することができる
- 研究の陽性コンポーネントの予防に登録された参加者は、患者調査コンポーネントに参加します
陽性コンポーネントの予防のための除外基準:
- 研究入力の7か月前にクリニックには見られません
- 研究への参加を妨げるメンテーション、酔い、または物質使用の変化の歴史または証拠
- インフォームドコンセントを提供することができない、または不本意
- 陽性のためのHIV予防に焦点を当てた別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リンケージツーケアコンポーネント:金融インセンティブ(FI)
HIVケアとのつながりのための金銭的インセンティブを提供します。
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このアームに割り当てられたテストサイトは、テスト後にHIVに感染していることが判明し、HIVケアにまだリンクされていないすべての人々にクーポンを提供します。
クーポンは、ギフトカードの参加しているHIVケアサイトで引き換えることができます。
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アクティブコンパレータ:リンケージツーケアコンポーネント:標準ケア(SOC)
HIVケアとの連鎖のためにSOCを患者に提供する
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HIV陽性検査結果を受け、現在ケアを受けていない各人は、サイトのSOC手順を使用してHIVケアサイトに向けられます。
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実験的:ウイルス抑制成分:fi
ウイルスの負荷抑制のための金銭的インセンティブを提供します
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ARTを受けているHIV感染の参加者は、抑制された各ウイルス負荷測定(400コピー未満/ml)の確認時にFISが提供されます。
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アクティブコンパレータ:ウイルス抑制成分:Soc
ウイルス量抑制のために患者にSOCを提供します
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ARTを受けているHIV感染の参加者は、HIVケアサイトの訪問に出席し、ウイルスの負荷抑制を達成および維持するために、HIVケアサイトの訪問に出席し、ARTレジメンを順守し続けるために、サイトのSOC手順を介してサポートを提供されます。
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実験的:ポジティブコンポーネントの予防:介入
コンピューター化されたHIVリスク削減カウンセリングプログラム
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参加者は、HIVに感染した人々のHIV予防戦略を強調するコンピューター導入カウンセリングプログラムを完了します。
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アクティブコンパレータ:ポジティブコンポーネントの予防:SOC
HIV感染のためにSOCを受け取ります
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参加者は、HIVケアサイトからSOCを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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拡張されたHIV検査コンポーネント:公的資金によるテストサイト(ローカル保健局のデータ)における1か月あたりのHIV検査の数と結果
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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HIV監視データにおける新たに特定された症例の数、伝送カテゴリ、およびテスト源
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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HIV検査成分の拡大:監視データにおける新たに特定されたHIV症例の初期CD4細胞数
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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拡大されたHIV検査成分:監視データのAIDSと併用した新たに特定されたHIV症例の数
時間枠:36か月目に測定
|
36か月目に測定
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拡大されたHIV検査コンポーネント:昨年、HIVをテストしたコミュニティの人の割合(地元の人口ベースの行動調査)
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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拡張されたHIV検査コンポーネント:患者がHIV検査を受ける病院へのEDの総訪問と入院数と入院数
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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HIV検査成分の拡大:HIV感染が新たに特定されているEDSのHIV検査の数
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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HIV検査成分の拡大:患者がHIV検査を受ける病院入院におけるHIV検査の数
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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HIV検査成分の拡大:HIV感染症を新たに特定した入院の割合
時間枠:36か月目に測定
|
36か月目に測定
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拡大したHIV検査成分:ケアを受けていない以前に診断されたHIVと特定された検査済み患者の数
時間枠:36か月目に測定
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36か月目に測定
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HIV検査コンポーネントの拡大:追加のスタッフとHIVテストのサポートコスト
時間枠:36か月目に測定
|
36か月目に測定
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リンケージからケアへのコンポーネント:参加サイトで(HIVケアにリンクするとき)インセンティブを受け取るインセンティブと数の個人の数
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
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リンケージからケアへのコンポーネント:人員配置、インフラストラクチャ、インセンティブなど、プログラムのコスト
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
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リンケージからケアへのコンポーネント:新しく検出されたHIV感染症の各サイトのHIV感染者の割合または以前に診断されたがケアが不足しており、現在ケアにリンクされている人
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
|
|
リンケージからケアへのコンポーネント:HIV診断(ウエスタンブロット確認)から、新たに検出されたHIV感染症の人の最初のCD4細胞数またはウイルス量までの各部位での平均時間間隔
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
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リンケージからケアへのコンポーネント:前年に少なくとも2つのCD4細胞数とウイルス量測定値を持つテストサイトでのHIV感染者の割合
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
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ウイルス抑制コンポーネント:特定の時点でサイトの一部のサブセットでインセンティブとインセンティブを受ける資格のある個人の数
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
|
|
ウイルス抑制コンポーネント:人員配置、インフラストラクチャ、インセンティブを含むプログラムのコスト
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
|
|
ウイルス抑制成分:評価期間の開始から12か月後に始まる12か月のカレンダー評価期間で、ウイルス量が抑制されたサイトでのHIV感染患者のケア中のケア中のケア中の確率(400コピー/ml未満)の確率
時間枠:24か月目に測定
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24か月目に測定
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ウイルス抑制成分:ウイルス抑制を維持しているケアにおける特定されたHIV感染患者の数
時間枠:24か月目に測定
|
24か月目に測定
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ポジティブコンポーネントの予防:過去3か月間に保護されていない膣または肛門の性別を報告する参加者の割合
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
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12か月目と18ヶ月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポジティブコンポーネントの予防:参加者が過去3か月間に保護されていない膣または肛門性別を持っていた不一致または不明なHIV状態の性的パートナーの数
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
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12か月目と18ヶ月目に測定
|
|
ポジティブコンポーネントの予防:参加者が過去3か月間に保護されていないセックスをしたセックスパートナーの数
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
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12か月目と18ヶ月目に測定
|
|
ポジティブなコンポーネントの予防:参加者が過去3か月で自己使用後に針を共有した人の数
時間枠:12か月目と18ヶ月目に測定
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12か月目と18ヶ月目に測定
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Wafaa El-Sadr, MD, MPH、Columbia University and Harlem Hospital
- スタディチェア:Bernard Branson, MD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Donnell D. Practical issues in operationalizing the design and outcome evaluation of cluster randomized trials. Clin Trials. 2022 Aug;19(4):407-415. doi: 10.1177/17407745221087465. Epub 2022 Apr 8.
- El-Sadr WM, Affrunti M, Gamble T, Zerbe A. Antiretroviral therapy: a promising HIV prevention strategy? J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec;55 Suppl 2(Suppl 2):S116-21. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181fbca6e.
- London AJ, Borasky DA Jr, Bhan A; Ethics Working Group of the HIV Prevention Trials Network. Improving ethical review of research involving incentives for health promotion. PLoS Med. 2012;9(3):e1001193. doi: 10.1371/journal.pmed.1001193. Epub 2012 Mar 27.
- El Sadr W, Branson BM, Donnell DJ; Hall HI, Gamble TR, Farrior JH, Watkins PS, Greene E, Zerbe A, Buchacz K, Kurth A. TLC-Plus (HPTN 065): Test, Link to Care Plus Treat HPTN 065. (Oral Presentation). 2nd International HIV Treatment as Prevention Workshop, Vancouver BC; April 24, 2012
- King GM, Sista N, Richards-Clarke C, Turner M, Gamble T, Lucas J. Community Engagement for HPTN 065 (TLC-Plus) study, a community-based study evaluating the feasibility of a combination of interventions to prevent HIV transmission in the US. Poster at the XIX International AIDS Conference, Washington, DC: July 24, 2012. TUPE411.
- Donnell DJ, Hall HI, Gamble T, Beauchamp G, Griffin AB, Torian LV, Branson B, El-Sadr WM. Use of HIV case surveillance system to design and evaluate site-randomized interventions in an HIV prevention study: HPTN 065. Open AIDS J. 2012;6:122-30. doi: 10.2174/1874613601206010122. Epub 2012 Sep 7.
- Adamson B, Donnell D, Dimitrov D, Garrison L, Beauchamp G, Gamble T, Branson B, El Sadr W. The Cost Effectiveness of the Financial Incentives intervention for Viral Suppression in HPTN 065. Poster 1045 at CROI 2017, Seattle, WA: February 16, 2017, Session P-X4
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- Chavez P, Buchacz K, Ethridge S, Branson B, Greene E, Gamble T, McKinstry L, Beauchamp G, Connor M, El-Sadr W. Expanding HIV Testing in Hospital Emergency Departments and Inpatient Admissions. Poster 1100 at CROI 2015, Seattle, Washington: February 25, 2015, Session P-Y3.
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- Schackman BR, Eggman AA, Leff JA, Braunlin M, Felsen UR, Fitzpatrick L, Telzak EE, El-Sadr W, Branson BM. Costs of Expanded Rapid HIV Testing in Four Emergency Departments. Public Health Rep. 2016 Jan-Feb;131 Suppl 1(Suppl 1):71-81. doi: 10.1177/00333549161310S109.
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- Beauchamp G, El Sadr W, and Donnell D. A Cluster Randomized Analysis of Site-Level HIV Surveillance Data in HPTN 065 (TLC-Plus) Study. Society of Clinical Trials 2016 (May 15-17, 2016)
- Buchacz K, Farrior J, Beauchamp G, McKinstry L, Kurth AE, Zingman BS, Gordin FM, Donnell D, Mayer KH, El-Sadr WM, Branson B; HPTN 065 Study Team. Changing Clinician Practices and Attitudes Regarding the Use of Antiretroviral Therapy for HIV Treatment and Prevention. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2017 Jan/Feb;16(1):81-90. doi: 10.1177/2325957416671410. Epub 2016 Oct 5.
- Tolley E, Taylor J, Pack A, Greene E, Stanton J, El-Sadr W, and Gamble T. Role of Financial Incentives along the ART Adherence Continuum: A Qualitative Analysis from the HPTN 065 (TLC-Plus) Study. HIV Research for Prevention 2016 (October 17-21, 2016). Chicago, IL. P15.05.
- Donnell D, Grey KM, Li J, Wu B, Benbow N, Schuette S, Brady K, Torian L, Xia Q, Callaway BS, Opoku J, Lum G, Meyer J, Hanscom B, Hall I. Encouraging Trends in HIV Diagnoses, Care and Viral Suppression in 5 US Cities, 2009 - 2013: Surveillance-based data from HPTN065 (TLC-Plus). HIV Research for Prevention 2016 (October 17-21, 2016). Chicago, IL. P09.06.
- Greene E, Pack A, Stanton J, Shelus V, Tolley EE, Taylor J, El Sadr WM, Branson BM, Leider J, Rakhmanina N, Gamble T. "It Makes You Feel Like Someone Cares" acceptability of a financial incentive intervention for HIV viral suppression in the HPTN 065 (TLC-Plus) study. PLoS One. 2017 Feb 9;12(2):e0170686. doi: 10.1371/journal.pone.0170686. eCollection 2017.
- El-Sadr WM, Donnell D, Beauchamp G, Hall HI, Torian LV, Zingman B, Lum G, Kharfen M, Elion R, Leider J, Gordin FM, Elharrar V, Burns D, Zerbe A, Gamble T, Branson B; HPTN 065 Study Team. Financial Incentives for Linkage to Care and Viral Suppression Among HIV-Positive Patients: A Randomized Clinical Trial (HPTN 065). JAMA Intern Med. 2017 Aug 1;177(8):1083-1092. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2158.
便利なリンク
- TLC-Plus (HPTN 065): Test, Link to Care Plus Treat HPTN 065. (Oral Presentation). 2nd International HIV Treatment as Prevention Workshop, Vancouver BC; April 24, 2012
- Linkage-to-Care and ART Adherence Practices at Participating Sites in HPTN 065 (TLC-Plus) Study. Poster at the XIX International AIDS Conference, Washington, DC: July 26, 2012. THPE120
- Community Engagement for HPTN 065 study, a community-based study evaluating the feasibility of a combination of interventions to prevent HIV transmission in the US. Poster at the XIX International AIDS Conference, Washington, DC: July 24, 2012.
- HIV testing in six cities using behavioral surveillance data for the TLC-Plus (HPTN 065) study. Poster at the XIX International AIDS Conference, Washington, DC: July 24, 2012. TUPE293.
- Assessing viral suppression amongst HIV patients accessing care in six cities using US HIV surveillance data for the TLC-Plus (HPTN 065) study. Poster at the XIX International AIDS Conference, Washington, DC: July 25, 2012. WEPE115.
- Understanding of Viral Load among Participants Receiving Financial Incentives for ART Adherence: Findings from a Qualitative Substudy of HPTN 065. Poster at HIV R4P 2014, Cape Town, South Africa: October 29, 2014. A-671-0004-00749. Poster P06.04.
- Unanticipated Impact of Financial Incentives on HIV Patients and Providers: Findings from a Qualitative Substudy (HPTN 065). Poster at HIV R4P 2014, Cape Town, South Africa: October 29, 2014. A-671-0004-00774. Poster P06.02.
- Acceptability of Financial Incentives for HIV Viral Suppression: A Qualitative Substudy of HPTN 065. Poster at HIV R4P 2014, Cape Town, South Africa: October 29, 2014. A-671-0005-00765, Poster P23.14.
- The Impact of Implementing a Financial Incentive Program for VS on the Clinic Environment: Findings from a Qualitative Substudy of HPTN 065. Poster at HIV R4P 2014, Cape Town, South Africa: October 29, 2014. A-671-0026-00085, Poster P06.03.
- Geographic Utilization of Gift Cards Used for Financial Incentives to Encourage Viral Suppression: Findings from HPTN 065. Poster at HIV R4P 2014, Cape Town, South Africa: October 29, 2014. A-671-0030-00852, Poster P52.04.
- Effect of Financial Incentives on Linkage to Care and Viral Suppression: HPTN 065. Oral presentation at CROI 2015, Seattle, Washington: February 24, 2015. Oral abstract 29, Session O-1
- Providers' Attitudes and Practices Related to ART Use for HIV Care and Prevention. Poster at CROI 2015, Seattle, Washington: February 25, 2015. Poster 1095, Session P-Y2.
- Expanding HIV Testing in Hospital Emergency Departments and Inpatient Admissions. Poster 1100 at CROI 2015, Seattle, Washington: February 25, 2015, Session P-Y3.
- Prevention for HIV-infected Persons in HPTN 065: Room for Improvement. Poster 989 at CROI 2016, Boston, MA: February 24, 2016, Session P-X4.
- Computer-based Prevention Counseling for HIV-infected Persons (HPTN 065). Poster 997 at CROI 2016, Boston, MA: February 24, 2016, Session P-X4.
- Clinician and Patient Attitudes toward Financial Incentives for HIV care (HPTN 065). Poster 1038 at CROI 2016, Boston, MA: February 25, 2016, Session P-X8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPTN 065
- 1U01AI068619 (米国 NIH グラント/契約)
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