Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van methoden om HIV -testen, toegang tot HIV -zorg en HIV -preventiestrategieën te verhogen

28 maart 2025 bijgewerkt door: HIV Prevention Trials Network

TLC-plus: een onderzoek om de haalbaarheid van een verbeterde test te evalueren, link naar zorg, plus behandelbenadering voor hiv-preventie in de Verenigde Staten

Dit is een vijfdelige studie die zal plaatsvinden in de Bronx, New York (NY) en Washington, District of Columbia (DC). De verschillende componenten van het onderzoek zullen zich richten op het vergroten van het aantal mensen dat op HIV wordt getest, manieren te evalueren om HIV-geïnfecteerde mensen te koppelen aan hiv-zorgsites, methoden te evalueren om antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw te versterken en een counselingprogramma te evalueren dat zich richt op HIV-preventie. (Details voor slechts drie componenten van deze studie zijn opgenomen in ClinicalTrials.gov (Linkage-naar-zorg, virale onderdrukking en preventie voor positieven) omdat zij de enige zijn die gerandomiseerd waren en prescriptieve interventies hadden.)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vijf componenten van het onderzoek omvatten het volgende:

Uitgebreide HIV -testen: het doel van dit deel van de studie is om het aantal mensen dat op HIV wordt getest te vergroten. In geselecteerde studiesites in de Bronx, NY en Washington, D.C. zullen HIV -testen worden uitgebreid in spoedeisende hulpdiensten (ED's) en bij opname van het ziekenhuis. De studie zal aanvullende middelen bieden om outreach- en marketinginspanningen in deze gemeenschappen uit te breiden. Dit deel van het onderzoek zal gedurende 36 maanden plaatsvinden.

Linkage-to-care: dit deel van het onderzoek vindt plaats gedurende een periode van 24 maanden. Het doel is om de effectiviteit van een financiële stimuleringsprogramma (FI) te vergelijken om HIV-geïnfecteerde mensen van HIV-testsites te koppelen aan HIV-zorgsites versus standaard van zorg (SOC). Elke HIV -testsite wordt willekeurig toegewezen aan het FI -programma of SOC. Op de FI -sites ontvangen mensen die een HIV -positief testresultaat ontvangen een coupon die kan worden ingewisseld voor cadeaubonnen op deelnemende hiv -zorgsites.

Virale onderdrukking: dit deel van het onderzoek zal de effectiviteit van een FI-programma beoordelen om met HIV geïnfecteerde mensen te helpen een virale belasting van minder dan 400 kopieën/ml te bereiken en te handhaven in vergelijking met SOC. Elke hiv -zorgsite wordt willekeurig toegewezen aan het FI -programma of SOC. Op de FI-sites ontvangen HIV-geïnfecteerde mensen cadeaubonnen als hun virale belasting onder de 400 exemplaren/ml blijft. Mensen komen in aanmerking om eenmaal in de 3 maanden FIS gedurende de studieperiode van 24 maanden te ontvangen.

Preventie voor positieven: het doel van dit onderdeel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van een door de computer geleverd counselingprogramma dat zich richt op HIV-risicoreductiegedrag voor met HIV geïnfecteerde mensen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het counselingprogramma en SOC of SOC alleen. Alle deelnemers zullen vragen op de computer beantwoorden over HIV -testen en zorg bij aanvang en maanden 3, 6, 9, 12 en 18. Studieonderzoekers zullen de medische dossiers van deelnemers beoordelen bij het invoer van de studie en om de 3 maanden tot maand 18.

Enquête onder patiënten en providers: deelnemers aan de preventie voor Positievencomponent van het onderzoek zullen een geautomatiseerde enquête voltooien bij de baseline en maand 12 bezoek, die kennis en attitudes over kunst zullen beoordelen. Zorgverleners op de hiv-zorgsites zullen webgebaseerde enquêtes voltooien voor en na de virale onderdrukkingscomponent van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18442

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10453
        • Bronx clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie/uitsluitingscriteria voor component met koppeling naar zorg:

De koppeling naar de zorgcomponent van het onderzoek omvat alle personen van 12 jaar en ouder die mogen toestemming of kunnen worden toegestaan ​​voor hiv-zorg door een ouder/wettelijke voogd volgens de staat New York of Washington, D.C. Law, en die nieuw worden gevonden als hiv-positief op HIV-testsites op HIV-testsites die deelnemen aan de studie van HIV. Deze studiecomponent zal ook personen omvatten die eerder zijn gediagnosticeerd met HIV, maar al minstens een jaar buiten de zorg zijn geweest en worden opnieuw bevestigd voor HIV -infectie door standaard laboratoriumtests

Inclusie/uitsluitingscriteria voor virale onderdrukkingscomponent:

De onderzoekspopulatie voor de virale onderdrukkingscomponent van het onderzoek zal alle personen van 12 jaar en ouder omvatten die toestemming hebben gegeven of kunnen worden toegestaan ​​voor hiv -zorg door een ouder/wettelijke voogd volgens de staat New York of Washington, D.C. Law, die zorg hebben geïnitieerd aan deelnemende hiv -zorgsites.

Inclusiecriteria voor preventie voor positieve component:

  • Alle mensen die mogen instemmen met hiv -zorg volgens de staat New York of Washington, D.C. Law
  • Zorg ontvangen op de geselecteerde hiv -zorgsites in de Bronx of Washington, D.C.
  • Hebben de kliniek een of meer keren bijgewoond in de 7 maanden vóór het invoer van de studie
  • In staat om te begrijpen ofwel gesproken Engels of Spaans
  • Bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemers die zijn ingeschreven voor de preventie voor Positievencomponent van het onderzoek, zullen deelnemen aan de component van de patiëntonderzoek

Uitsluitingscriteria voor preventie voor positieve component:

  • Niet gezien in de kliniek in de 7 maanden vóór de invoer van de studie
  • Geschiedenis of bewijs van veranderde mentatie, dronkenschap of middelengebruik dat de deelname aan het onderzoek zou verstoren
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan een ander onderzoek gericht op HIV -preventie voor positieven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linkage-to-care Component: Financial Incentive (FI)
Zorg voor financiële prikkels voor koppeling aan HIV -zorg.
Testsites die aan deze arm zijn toegewezen, bieden coupons aan alle mensen die na het testen met HIV worden gevonden en die nog niet zijn gekoppeld aan HIV-zorg. De kortingsbonnen kunnen worden ingewisseld op een deelnemende hiv -zorgsite voor cadeaubonnen.
Actieve vergelijker: Component met koppeling naar zorg: standaard van zorg (SOC)
Geef de SOC aan patiënten voor koppeling met hiv -zorg
Elke persoon die een HIV -positief testresultaat ontvangt en momenteel niet in de zorg is, zal worden gericht op hiv -zorgsites met behulp van de SOC -procedures van de site.
Experimenteel: Virale onderdrukkingscomponent: FI
Zorg voor financiële prikkels voor virale belastingonderdrukking
HIV-geïnfecteerde deelnemers die kunst ontvangen, worden FIS aangeboden na de bevestiging van elke onderdrukte virale belastingmeting (minder dan 400 kopieën/ml).
Actieve vergelijker: Virale onderdrukkingscomponent: SOC
Geef de SOC aan patiënten voor virale belastingonderdrukking
HIV-geïnfecteerde deelnemers die kunst ontvangen, krijgen ondersteuning aangeboden via de SOC-procedures van de site om bezoeken aan de hiv-zorglocatie bij te wonen en vol te houden aan hun kunstregime om virale belastingonderdrukking te bereiken en te behouden.
Experimenteel: Preventie voor positieve component: interventie
Geautomatiseerd hiv -risicoreductie counseling programma
Deelnemers zullen een door de computer geleverde counselingprogramma voltooien dat de nadruk legt op HIV-preventiestrategieën voor met HIV geïnfecteerde mensen.
Actieve vergelijker: Preventie voor positieve component: SOC
Ontvang SOC voor hiv -infectie
Deelnemers ontvangen SOC van hun hiv -zorgsite.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitgebreide HIV -testcomponent: aantal en resultaten van HIV -tests per maand in door de overheid gefinancierde testsites (gegevens van de lokale gezondheidsafdeling)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: nummer, transmissiecategorie en testbron van nieuw geïdentificeerde gevallen in HIV -bewakingsgegevens
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: initiële CD4 -celtelling van nieuw geïdentificeerde HIV -gevallen in bewakingsgegevens
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: aantal nieuw geïdentificeerde HIV -gevallen gelijktijdig gediagnosticeerd met AIDS in bewakingsgegevens
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV-testcomponent: aandeel personen in de gemeenschap die het afgelopen jaar op HIV is getest (lokale populatiegedragsenquêtes)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: aandeel en aantal totale ED -bezoeken en opnames aan het ziekenhuis waar patiënten HIV -tests ontvangen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: Aantal HIV -tests in ED's waar HIV -infectie nieuw is geïdentificeerd
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: aantal HIV -tests in ziekenhuisopnames waarbij patiënten HIV -tests ontvangen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: aandeel van ziekenhuisopnames die nieuw geïdentificeerde HIV -infectie hebben
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: aantal geteste patiënten geïdentificeerd met eerder gediagnosticeerde HIV die niet in de zorg zijn
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Uitgebreide HIV -testcomponent: kosten van ondersteuning voor extra personeels- en HIV -tests
Tijdsspanne: Gemeten op maand 36
Gemeten op maand 36
Component met koppeling naar zorg: Aantal personen dat in aanmerking komt voor prikkels en het aantal personen dat prikkels ontvangt (bij koppeling met HIV-zorg) op deelnemende sites
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Component met koppeling naar zorg: kosten van het programma, inclusief personeel, infrastructuur en prikkels
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Component met koppeling naar zorg: aandeel van hiv-geïnfecteerde mensen op elke site met nieuw gedetecteerde HIV-infectie of die eerder werden gediagnosticeerd maar buiten zorg waren, en die momenteel zijn gekoppeld aan zorg
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Linkage-naar-zorgcomponent: gemiddelde tijdsinterval op elke locatie van HIV-diagnose (Western-blotbevestiging) tot eerste CD4-celtelling of virale belasting voor mensen met nieuw gedetecteerde HIV-infectie en degenen die eerder werden gediagnosticeerd maar buiten de zorg waren
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Component met koppeling naar zorg: aandeel van HIV-geïnfecteerde mensen op een testlocatie met ten minste twee CD4-celtelling en virale belastingmetingen in het voorgaande jaar
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Virale onderdrukkingscomponent: aantal personen dat in aanmerking komt voor prikkels en het ontvangen van prikkels op een selecte subset van sites voor geselecteerde tijdstippen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Virale onderdrukkingscomponent: programmakosten, inclusief personeel, infrastructuur en prikkels
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Virale onderdrukkingscomponent: waarschijnlijkheid van een hiv-geïnfecteerde patiënt in de zorg op een plaats met een onderdrukte virale belasting (minder dan 400 kopieën/ml) in de 12-maanden kalenderbeoordelingsperiode die begint 12 maanden na het begin van de beoordelingsperiode
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Virale onderdrukkingscomponent: aantal geïdentificeerde HIV-geïnfecteerde patiënten in de zorg die virale onderdrukking heeft opgelopen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 24
Gemeten op maand 24
Preventie voor positieve component: aandeel deelnemers meldt onbeschermde vaginale of anale seks in de voorgaande 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12 en 18
Gemeten op maand 12 en 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Preventie voor positieven Component: Aantal sekspartners van discordante of onbekende hiv -status met wie de deelnemer in de afgelopen 3 maanden onbeschermde vaginale of anale seks had
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12 en 18
Gemeten op maand 12 en 18
Preventie voor positieve component: aantal sekspartners met wie de deelnemer onbeschermde seks had in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12 en 18
Gemeten op maand 12 en 18
Preventie voor positieven Component: aantal personen met wie de deelnemer naalden deelde na zelfgebruik in de afgelopen 3 maanden
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12 en 18
Gemeten op maand 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Studie stoel: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren