Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av metoder for å øke HIV -testing, tilgang til HIV -omsorg og HIV -forebyggingsstrategier

28. mars 2025 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network

TLC-Plus: En studie for å evaluere gjennomførbarheten av en forbedret test, lenke til omsorg, pluss behandlingstilnærming for HIV-forebygging i USA

Dette er en femdelingsstudie som vil finne sted i Bronx, New York (NY) og Washington, District of Columbia (DC). De forskjellige komponentene i studien vil fokusere på å øke antallet personer som blir testet for HIV, evaluere måter å koble HIV-infiserte personer til HIV-omsorgssteder, evaluere metoder for å forsterke antiretroviral terapi (ART) adherens og evaluere et rådgivningsprogram som fokuserer på HIV-forebygging. (Detaljer for bare tre komponenter i denne studien er inkludert i ClinicalTrials.gov (Linkage-to-pleie, viral undertrykkelse og forebygging for positive) fordi de er de eneste som ble randomisert og hadde reseptbelagte intervensjoner.)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fem komponentene i studien inkluderer følgende:

Utvidet HIV -testing: Hensikten med denne delen av studien er å øke antall personer som blir testet for HIV. På utvalgte studierettsteder i Bronx, NY og Washington, D.C., vil HIV -testing bli utvidet i akuttmottak (red.) Og ved innleggelse på sykehus. Studien vil gi ytterligere ressurser for å utvide oppsøkende og markedsføringsinnsats i disse samfunnene. Denne delen av studien vil finne sted over 36 måneder.

Linkage-to-Care: Denne delen av studien vil finne sted over en periode på 24 måneder. Hensikten er å sammenligne effektiviteten av et økonomisk insentiv (FI) -program for å koble HIV-infiserte personer fra HIV-teststeder til HIV-omsorgssteder kontra standard for omsorg (SOC). Hvert HIV -teststed vil bli tilfeldig tildelt enten FI -programmet eller SOC. På FI -nettstedene vil personer som mottar et HIV -positivt testresultat motta en kupong som kan innløses for gavekort på deltakende HIV -omsorgssteder.

Viral undertrykkelse: Denne delen av studien vil vurdere effektiviteten til et FI-program for å hjelpe HIV-infiserte mennesker med å oppnå og opprettholde en viral belastning på mindre enn 400 eksemplarer/ml sammenlignet med SOC. Hvert HIV -omsorgssted vil bli tilfeldig tildelt enten FI -programmet eller SOC. På FI-nettstedene vil HIV-infiserte mennesker motta gavekort hvis deres virale belastning forblir under 400 eksemplarer/ml. Folk er kvalifisert til å motta FIS en gang hver tredje måned gjennom den 24-måneders studieperioden.

Forebygging for positive: Hensikten med denne komponenten i studien er å evaluere effektiviteten til et datatelivert rådgivningsprogram som fokuserer på HIV-risikoreduksjonsatferd for HIV-infiserte personer. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt rådgivningsprogrammet og SOC eller SOC alene. Alle deltakerne vil svare på spørsmål på datamaskinen om HIV -testing og omsorg ved baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og 18. Studieforskere vil gjennomgå deltakernes medisinske poster ved studieoppføringen og hver tredje måned til måned 18.

Undersøkelse av pasienter og leverandører: Deltakere i forebygging av positive komponenter av studien vil fullføre en datastyrt undersøkelse ved baseline og måned 12 besøk, som vil vurdere kunnskap og holdninger om kunst. Helsepersonell på HIV-omsorgsstedene vil fullføre nettbaserte undersøkelser før og etter den virale undertrykkelseskomponenten i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18442

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10453
        • Bronx clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering/eksklusjonskriterier for kobling-til-pleie-komponent:

Kobling-til-pleie-komponenten i studien vil omfatte alle individer 12 år og eldre som har lov til å samtykke, eller kan samtykke for HIV-omsorg av en forelder/juridisk verge ifølge New York State eller Washington, D.C. Law, og som nylig er funnet å være HIV-positive på HIV-teststeder som deltar i studien. Denne studiekomponenten vil også omfatte individer som tidligere har fått diagnosen HIV, men har vært ute av omsorg i minst et år og er bekreftet for HIV -infeksjon ved standard laboratorietester

Inkludering/eksklusjonskriterier for viral undertrykkelseskomponent:

Studiepopulasjonen for den virale undertrykkelseskomponenten i studien vil omfatte alle individer 12 år og eldre som har lov til å samtykke, eller kan samtykke til HIV -omsorg av en forelder/verge i henhold til New York State eller Washington, D.C. Law, som har satt i gang omsorg på deltakende HIV -omsorgssider.

Inkluderingskriterier for forebygging av positive komponenter:

  • Alle mennesker som har lov til å samtykke til HIV -omsorg i følge New York State eller Washington, D.C. Law
  • Motta omsorg på de valgte HIV -omsorgsstedene i Bronx eller Washington, D.C.
  • Har deltatt på klinikken en eller flere ganger i de 7 månedene før studieinngang
  • I stand til å forstå enten muntlig engelsk eller spansk
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke
  • Deltakerne som er påmeldt forebygging av positive komponenter i studien, vil delta i pasientundersøkelseskomponenten

Eksklusjonskriterier for forebygging av positive komponenter:

  • Ikke sett på klinikken i de 7 månedene før studieoppføringen
  • Historie eller bevis på endret mentasjon, inebriation eller rusbruk som vil forstyrre deltakelse i studien
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i en annen studie med fokus på HIV -forebygging for positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linkage-to-Care Component: Financial Incentive (FI)
Gi økonomiske insentiver for kobling til HIV -omsorg.
Teststeder som er tildelt denne armen, vil gi kuponger til alle mennesker som er funnet å være HIV-infisert etter testing og som ikke allerede er knyttet til HIV-omsorg. Kupongene kan innløses på et deltakende HIV -omsorgssted for gavekort.
Aktiv komparator: Linkage-to-Care-komponent: Standard of Care (SOC)
Gi SOC til pasienter for kobling til HIV -omsorg
Hver person som mottar et HIV -positivt testresultat, og som foreløpig ikke er i omsorg, vil bli rettet mot HIV -omsorgssteder som bruker nettstedets SOC -prosedyrer.
Eksperimentell: Viral undertrykkelseskomponent: fi
Gi økonomiske insentiver for viral belastningsundertrykkelse
HIV-infiserte deltakere som mottar ART vil bli tilbudt FI-er ved bekreftelse av hver undertrykkelse av viral belastningsmåling (mindre enn 400 eksemplarer/ml).
Aktiv komparator: Viral undertrykkelseskomponent: SOC
Gi SOC til pasienter for viral belastningsundertrykkelse
HIV-infiserte deltakere som mottar ART vil bli tilbudt støtte via nettstedets SOC-prosedyrer for å delta på HIV-omsorgsbesøk og forbli overholdende til deres kunstregime for å oppnå og opprettholde viral belastningsundertrykkelse.
Eksperimentell: Forebygging for positive komponenter: intervensjon
Datastyrt HIV -risikoreduksjonsrådgivningsprogram
Deltakerne vil fullføre et datamaskinleverte rådgivningsprogram som legger vekt på HIV-forebyggingsstrategier for HIV-infiserte personer.
Aktiv komparator: Forebygging for positive komponenter: SOC
Motta SOC for HIV -infeksjon
Deltakerne vil motta SOC fra HIV -omsorgsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvidet HIV -testkomponent: Antall og resultater av HIV -tester per måned på offentlig finansierte testnettsteder (lokale helseavdelingsdata)
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Antall, overføringskategori og testkilde for nylig identifiserte tilfeller i HIV -overvåkningsdata
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Opprinnelig CD4 -celletall av ny identifiserte HIV -tilfeller i overvåkningsdata
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Antall nylig identifiserte HIV -tilfeller samtidig diagnostisert med AIDS i overvåkningsdata
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV-testkomponent: Andel personer i samfunnet som ble testet for HIV det siste året (lokale befolkningsbaserte atferdsundersøkelser)
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Andel og antall totale ED -besøk og innleggelser på sykehus der pasienter får HIV -testing
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Antall HIV -tester i EDS der HIV -infeksjon er nylig identifisert
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Antall HIV -tester i sykehusinnleggelser der pasienter får HIV -testing
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Andel sykehusinnleggelser som har nylig identifisert HIV -infeksjon
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: antall testede pasienter identifisert med tidligere diagnostisert HIV som ikke er i omsorg
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Utvidet HIV -testkomponent: Kostnad for støtte for ekstra ansatte og HIV -tester
Tidsramme: Målt i måned 36
Målt i måned 36
Linkage-to-Care-komponent: Antall individer som er kvalifisert for insentiver og antall individer som mottar insentiver (ved kobling til HIV-omsorg) på deltakende nettsteder
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Linkage-to-Care-komponent: Kostnad for programmet, inkludert bemanning, infrastruktur og insentiver
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Linkage-to-Care-komponent: Andel HIV-infiserte personer på hvert sted med nylig oppdaget HIV-infeksjon eller som tidligere ble diagnostisert, men var ute av omsorg, og som for tiden er knyttet til omsorg
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Linkage-to-Care-komponent: Gjennomsnittlig tidsintervall på hvert sted fra HIV-diagnose (Western blot-bekreftelse) til første CD4-celletall eller viral belastning for de med nylig oppdaget HIV-infeksjon og de som tidligere ble diagnostisert, men var ute av omsorg
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Linkage-to-Care-komponent: Andel HIV-infiserte personer på et teststed med minst to CD4-celletall og virale belastningsmålinger året før
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: Antall individer som er kvalifisert for insentiver og mottar insentiver på et utvalgt undergruppe av nettsteder for utvalgte tidspunkter
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: Kostnad for program, inkludert bemanning, infrastruktur og insentiver
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: Sannsynlighet for en HIV-infisert pasient i omsorg på et sted som har en undertrykt viral belastning (mindre enn 400 eksemplarer/ml) i 12-måneders vurderingsperiode fra kalenderen som begynner 12 måneder etter igangsetting av vurderingsperioden
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: antall identifiserte HIV-infiserte pasienter i omsorg som har opprettholdt viral undertrykkelse
Tidsramme: Målt på måned 24
Målt på måned 24
Forebygging for positive komponent: Andel deltakere som rapporterer om ubeskyttet vaginal eller analsex de foregående tre månedene
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebygging for positive komponent: antall sexpartnere av uenighet eller ukjent HIV -status som deltakeren hadde ubeskyttet vaginal eller analsex de foregående tre månedene
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18
Forebygging for positive komponenter: Antall sexpartnere som deltakeren hadde ubeskyttet sex de foregående tre månedene
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18
Forebygging for positive komponenter: Antall personer som deltakeren delte nåler etter selvbruk de foregående tre månedene
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Studiestol: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere