Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena metod zwiększenia testów HIV, dostępu do opieki HIV i strategii zapobiegania HIV

28 marca 2025 zaktualizowane przez: HIV Prevention Trials Network

TLC-Plus: Badanie w celu oceny wykonalności ulepszonego testu, połączenia z opieką, a także leczenie podejścia do zapobiegania HIV w Stanach Zjednoczonych

Jest to pięcioczęściowe badanie, które odbędzie się w Bronx, Nowym Jorku (NY) i Waszyngtonie, District of Columbia (DC). Różne elementy badania koncentrują się na zwiększeniu liczby osób testowanych pod kątem HIV, ocenianiu sposobów połączenia osób zakażonych HIV z miejscami opieki nad HIV, oceny metod wzmacniania terapii przeciwretrowirusowej (ART) i oceny programu poradnictwa, który koncentruje się na zapobieganiu HIV. (Szczegóły tylko trzech elementów tego badania są zawarte w ClinicalTrials.gov (Połączenie do opieki, supresja wirusowa i zapobieganie pozytywom), ponieważ są jedynymi, które zostały zrandomizowane i miały interwencje nakazowe).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pięć elementów badania obejmuje:

Rozszerzone testy HIV: Celem tej części badania jest zwiększenie liczby osób testowanych na HIV. W wybranych miejscach badań w Bronx, NY i Waszyngtonie testy HIV zostaną rozszerzone w oddziałach ratunkowych (EDS) i przy przyjęciu do szpitala. Badanie zapewni dodatkowe zasoby w celu rozszerzenia działań informacyjnych i marketingowych w tych społecznościach. Ta część badania odbędzie się w ciągu 36 miesięcy.

Powiązanie do opieki: Ta część badania odbędzie się w okresie 24 miesięcy. Celem jest porównanie skuteczności programu motywacyjnego finansowego (FI), aby połączyć osoby zakażone HIV z witryn testowych HIV z witrynami opieki nad HIV w porównaniu z standardem opieki (SOC). Każda strona testowa HIV będzie losowo przypisana do programu FI lub SOC. W witrynach FI osoby, które otrzymują wynik testu pozytywnego na HIV, otrzymają kupon, który można wymienić na karty podarunkowe w uczestniczących witrynach opieki HIV.

Supresja wirusowa: Ta część badania oceni skuteczność programu FI w pomocy ludziom zakażonym HIV w osiągnięciu i utrzymaniu obciążenia wirusowego mniejszej niż 400 kopii/ml w porównaniu z SOC. Każda witryna opieki HIV będzie losowo przypisana do programu FI lub SOC. W witrynach FI osoby zakażone HIV otrzymają karty podarunkowe, jeśli ich obciążenie wirusowe pozostanie poniżej 400 kopii/ml. Ludzie kwalifikują się do otrzymywania FI raz na 3 miesiące przez 24-miesięczny okres badania.

Zapobieganie pozytywnemu: Celem tego elementu badania jest ocena skuteczności programu poradnictwa dostarczanego przez komputer, który koncentruje się na zachowaniach redukcji ryzyka HIV u osób zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy będą losowo przydzielani do programu doradczego i samego SOC lub SOC. Wszyscy uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące testowania i opieki HIV na podstawie wyjściowej oraz w miesiącach 3, 6, 9, 12 i 18. Badacze badań dokonają przeglądu dokumentacji medycznej uczestników przy wejściu do badania i co 3 miesiące do 18 miesiąca.

Badanie pacjentów i dostawców: Uczestnicy zapobiegania pozytywnym elementowi badania zakończą skomputeryzowaną ankietę na początku i wizycie 12 miesiąca, która oceni wiedzę i postawy dotyczące ART. Dostawcy opieki zdrowotnej w witrynach opieki nad HIV dokonają internetu przed i po komponencie supresji wirusowej w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18442

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10453
        • Bronx clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wykluczenia dla komponentu powiązania do opieki:

Składnik powiązania z badaniem będzie obejmować wszystkie osoby w wieku 12 lat i starsze, które mogą wyrazić zgodę lub mogą zostać zgodni z opieką nad HIV przez rodzica/opiekuna prawnego według stanu Nowy Jork lub Waszyngtonie, i które są nowo uznane za HIV-pozytywne w witrynach testowych HIV uczestniczących w badaniu. Ten element badania będzie również obejmował osoby, które wcześniej zdiagnozowano HIV, ale nie opiekują się co najmniej rok

Kryteria włączenia/wykluczenia dla komponentu supresji wirusa:

Badana populacja komponentu supresji wirusowej w badaniu obejmie wszystkie osoby w wieku 12 lat i starsze, które mogą wyrazić zgodę lub może zostać wyrażona przez rodziców/opiekuna prawnego według stanu Nowy Jork lub Waszyngtonie, które rozpoczęły opiekę nad udziałem w witrynach opieki nad HIV.

Kryteria włączenia do zapobiegania komponentowi pozytywnemu:

  • Wszystkie osoby, które mogą wyrazić zgodę na opiekę nad HIV według stanu Nowy Jork lub Waszyngton
  • Otrzymanie opieki w wybranych miejscach opieki nad HIV w Bronx lub Waszyngtonie, D.C.
  • Uczestniczyli w klinice jeden lub więcej razy w ciągu 7 miesięcy przed wejściem do badania
  • W stanie zrozumieć mówiony angielski lub hiszpański
  • Zdolne i chętne do udzielenia świadomej zgody
  • Uczestnicy włączeni do zapobiegania pozytywnym elementowi badania wezmą udział w elemencie badania pacjenta

Kryteria wykluczenia dla zapobiegania komponentowi pozytywnemu:

  • Nie obserwowane w klinice w ciągu 7 miesięcy przed wejściem do badania
  • Historia lub dowody zmienionego mentalnego, zobowiązania lub używania substancji, które zakłócałyby udział w badaniu
  • Niezdolny lub niechętny do udzielenia świadomej zgody
  • Udział w innym badaniu koncentrującym się na zapobieganiu HIV dla pozytywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komponent powiązania do opieki: zachęta finansowa (FI)
Zapewnij zachęty finansowe do powiązania z opieką HIV.
Witryny testowe przypisane do tego ramienia dostarczą kuponów wszystkim osobom, które są zakażone HIV po testowaniu i które nie są już powiązane z opieką nad HIV. Kupony można wymienić na uczestniczącej witrynie HIV Care w celu uzyskania kart podarunkowych.
Aktywny komparator: Komponent połączenia do opieki: standard opieki (SOC)
Zapewnij SoC pacjentom w celu powiązania z opieką nad HIV
Każda osoba, która otrzymuje wynik testu pozytywnego na HIV i nie jest obecnie pod opieką, będzie kierowana do witryn opieki nad HIV za pomocą procedur SOC w witrynie.
Eksperymentalny: Składnik supresji wirusa: FI
Zapewnij zachęty finansowe do tłumienia obciążenia wirusowego
Uczestnicy zakażani HIV, którzy otrzymują ART, będą oferowani FI po potwierdzeniu każdego tłumionego pomiaru obciążenia wirusowego (mniej niż 400 kopii/ml).
Aktywny komparator: Składnik supresji wirusowej: SOC
Zapewnij SoC pacjentom w celu supresji obciążenia wirusowego
Uczestnicy zakażani HIV, którzy otrzymują sztukę, otrzymają wsparcie za pośrednictwem Procedury SOC w wizycie w wizytach w witrynie HIV i pozostają przywiązani do swojego schematu artystycznego w celu osiągnięcia i utrzymania tłumienia obciążenia wirusowego.
Eksperymentalny: Zapobieganie pozytywnemu komponentowi: interwencja
Skomputeryzowany program doradztwa związanego z redukcją ryzyka HIV
Uczestnicy ukończą program doradczy dostarczony komputerowo, który podkreśla strategie zapobiegania HIV dla osób zakażonych wirusem HIV.
Aktywny komparator: Zapobieganie pozytywnemu komponentowi: SOC
Otrzymuj SoC za zakażenie HIV
Uczestnicy otrzymają SoC z witryny HIV Care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzony komponent testowania HIV: liczba i wyniki testów HIV miesięcznie w stronach testowych finansowanych przez publiczne (dane dotyczące lokalnego działu zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony komponent testowania HIV: liczba, kategoria transmisji i źródło testowania nowo zidentyfikowanych przypadków w danych nadzoru HIV
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony komponent testowania HIV: początkowa liczba komórek CD4 nowo zidentyfikowanych przypadków HIV w danych dotyczących nadzoru
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony element testowania HIV: Liczba nowo zidentyfikowanych przypadków HIV jednocześnie zdiagnozowanych z AIDS w danych dotyczących nadzoru
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony komponent testowania HIV: odsetek osób w społeczności testowanej na HIV w ostatnim roku (ankiety behawioralne oparte na populacji)
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony element testowania HIV: odsetek i liczba całkowitej wizyt i przyjęć ED w szpitalu, gdzie pacjenci otrzymują testy HIV
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony element testowania HIV: Liczba testów HIV w EDS, w których zakażenie HIV jest nowo zidentyfikowane
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony element testowania HIV: Liczba testów HIV w przyjęciach do szpitala, w których pacjenci otrzymują testy HIV
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony element testowania HIV: odsetek przyjęć szpitalnych, które mają nowo zidentyfikowaną infekcję HIV
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony element testowy HIV: liczba badanych pacjentów zidentyfikowanych z wcześniej zdiagnozowanym HIV, którzy nie są pod opieką
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Rozszerzony komponent testowy HIV: koszt wsparcia dla dodatkowych testów personelu i HIV
Ramy czasowe: Mierzone w 36 miesiącu
Mierzone w 36 miesiącu
Komponent powiązania do opieki: Liczba osób kwalifikujących się do zachęt i liczby osób otrzymujących zachęty (po powiązaniu z opieką nad HIV) w witrynach uczestniczących
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Komponent powiązania do opieki: koszt programu, w tym personelu, infrastruktura i zachęty
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Komponent powiązania do opieki: odsetek osób zakażonych wirusem HIV w każdym miejscu z nowo wykrywaną zakażeniem HIV lub które wcześniej zdiagnozowano, ale nie były opieki i które są obecnie powiązane z opieką
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Komponent powiązania do opieki: Średni czas czasowy w każdym miejscu od diagnozy HIV (potwierdzenie Western blot) do pierwszej liczby komórek CD4 lub obciążenia wirusowego dla nowo wykrytych zakażeń HIV i tych, którzy wcześniej zdiagnozowano, ale nie było opieki
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Komponent połączenia do opieki: odsetek osób zakażonych wirusem HIV w miejscu testowym z co najmniej dwoma pomiarami liczby komórek CD4 i wirusem obciążenia w poprzednim roku
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Komponent supresji wirusowej: liczba osób kwalifikujących się do zachęt i otrzymywania zachęt w wybranym podzbiorze witryn dla wybranych punktów czasowych
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Komponent supresji wirusowej: koszt programu, w tym personel, infrastruktura i zachęty
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Składnik supresji wirusa: prawdopodobieństwo zakażonego HIV pacjenta w opiece w miejscu o stłumionym obciążeniu wirusowym (mniej niż 400 kopii/ml) w 12-miesięcznym okresie oceny kalendarzowej rozpoczynającej się 12 miesięcy po rozpoczęciu okresu oceny
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Składnik supresji wirusa: liczba zidentyfikowanych pacjentów zakażonych HIV w opiece, którzy utrzymali supresję wirusową
Ramy czasowe: Mierzone w 24 miesiącu
Mierzone w 24 miesiącu
Zapobieganie pozytywnemu elementowi: odsetek uczestników zgłaszających wszelkie niechronioną seks pochwy lub analny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone w 12 i 18 miesiącu
Mierzone w 12 i 18 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapobieganie pozytywnemu elementowi: Liczba partnerów seksualnych o niezgodnym lub nieznanym statusie HIV, z którym uczestnik uprawiał seks pochwy lub analny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone w 12 i 18 miesiącu
Mierzone w 12 i 18 miesiącu
Zapobieganie pozytywnym elementowi: liczba partnerów seksualnych, z którymi uczestnik uprawiał seks bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone w 12 i 18 miesiącu
Mierzone w 12 i 18 miesiącu
Zapobieganie pozytywnemu komponentowi: Liczba osób, z którymi uczestnik udostępnił igły po samodzielnym użyciu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone w 12 i 18 miesiącu
Mierzone w 12 i 18 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Krzesło do nauki: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj