Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida menetelmiä HIV -testauksen lisäämiseksi, HIV -hoidon saatavuuden ja HIV: n ehkäisystrategioiden saamiseksi

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS: Tutkimus parannetun testin toteutettavuuden arvioimiseksi, linkki hoitoon sekä hoitavan lähestymistavan HIV: n ehkäisyyn Yhdysvalloissa

Tämä on viisiosainen tutkimus, joka tapahtuu Bronxissa, New Yorkissa (NY) ja Washingtonissa, Columbian alueella (DC). Tutkimuksen eri komponentit keskittyvät HIV: n testattavien ihmisten määrän lisäämiseen, arvioitaessa tapoja yhdistää HIV-tartunnan saaneet ihmiset HIV-hoitopaikkoihin, arvioimalla menetelmiä antiretrovirushoidon (ART) tarttumisen vahvistamiseksi ja HIV: n ehkäisyyn keskittyvä neuvontaohjelma. (Tämän tutkimuksen vain kolmesta komponentista sisältyy yksityiskohtia ClinicalTrials.gov (Kytkentähoitoon, viruksen tukahduttamiseen ja positiivisten estämiseen), koska ne ovat ainoat, jotka satunnaistettiin ja joilla oli määrääviä interventioita.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen viisi komponenttia sisältävät seuraavat:

Laajennettu HIV -testaus: Tämän tutkimuksen tämän osan tarkoituksena on lisätä HIV: n testattavien ihmisten määrää. Valittuissa tutkimuspaikoissa Bronxissa, NY: ssä ja Washingtonissa, D.C., HIV -testaus laajennetaan hätäosastoilla (toim. Tutkimus tarjoaa lisäresursseja näiden yhteisöjen tiedotus- ja markkinointitoimien laajentamiseksi. Tämä osa tutkimuksesta tapahtuu yli 36 kuukautta.

Kytkentähoitoon: Tämä osa tutkimuksesta tapahtuu 24 kuukauden ajanjaksolla. Tarkoituksena on verrata taloudellisen kannustin (FI) -ohjelman tehokkuutta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten linkittämiseksi HIV-testipaikoilta HIV-hoitopaikkoihin verrattuna hoitotasoon (SOC). Jokainen HIV -testipaikka osoitetaan satunnaisesti joko FI -ohjelmalle tai SOC: lle. FI -sivustoilla ihmiset, jotka saavat HIV -positiivisen testituloksen, saavat kupongin, joka voidaan lunastaa lahjakorteille osallistuvilla HIV -hoitosivustoilla.

Viruksen tukahduttaminen: Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan FI-ohjelman tehokkuutta auttaa HIV-tartunnan saaneita ihmisiä saavuttamaan ja ylläpitämään alle 400 kappaletta/ml viruskuormaa verrattuna SOC: hen. Jokainen HIV -hoitopaikka osoitetaan satunnaisesti joko FI -ohjelmalle tai SOC: lle. FI-sivustoilla HIV-tartunnan saaneet ihmiset saavat lahjakortteja, jos heidän viruskuormituksensa pysyy alle 400 kappaletta/ml. Ihmiset ovat oikeutettuja vastaanottamaan FIS: tä joka kolmas kuukausi 24 kuukauden tutkimusjakson ajan.

Positiivisten ennaltaehkäisy: Tämän tutkimuksen tämän osan tarkoituksena on arvioida tietokoneen toimittaman neuvontaohjelman tehokkuutta, joka keskittyy HIV-riskien vähentämiskäyttäytymiseen HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kanssa. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti neuvontaohjelmaan ja pelkästään SOC: lle tai SOC: lle. Kaikki osallistujat vastaavat tietokoneen kysymyksiin HIV -testauksesta ja hoidosta lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 18. Tutkijat tarkistavat osallistujien sairauskertomukset tutkimuksen tuloksena ja kolmen kuukauden välein kuukauden 18 saakka.

Potilaiden ja palveluntarjoajien kysely: Tutkimuksen positiivisten komponenttien ehkäisyn osallistujat suorittavat tietokonepohjaisen tutkimuksen lähtötilanteessa ja kuukauden 12 vierailussa, joka arvioi taiteen tietoja ja asenteita. HIV-hoitosivustojen terveydenhuollon tarjoajat suorittavat verkkopohjaiset tutkimukset ennen tutkimuksen viruksen tukahduttamiskomponenttia ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18442

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10453
        • Bronx clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytys-/poissulkemiskriteerit sidos-hoidon komponenttiin:

Tutkimuksen kytkentähoitokomponentti sisältää kaikki 12-vuotiaat ja vanhemmat henkilöt, joille on annettu suostumus tai vanhempien/laillisen huoltajan suostumus HIV-hoitoon New Yorkin osavaltion tai Washingtonin, D.C. -lain mukaan ja joiden todetaan äskettäin HIV-positiivisten HIV-testipaikoilla, jotka osallistuvat tutkimukseen. Tämä tutkimuskomponentti sisältää myös henkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu HIV, mutta jotka ovat olleet hoidossa vähintään vuoden ajan, ja ne vahvistetaan uudelleen HIV -tartunnan varalta vakiolaboratoriotesteillä

Viruksen tukahduttamiskomponentin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen viruksen tukahduttamiskomponentin tutkimuspopulaatio sisältää kaikki 12 -vuotiaat ja vanhemmat henkilöt, joille on annettu suostumus, tai vanhempien/oikeudellisen huoltajan voi suostua HIV -hoitoon New Yorkin osavaltion tai Washingtonin D.C. -lain mukaan, jotka ovat aloittaneet hoidon osallistuvilla HIV -hoitopaikoilla.

Positiivisten komponenttien ehkäisyn sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki ihmiset, joiden sallitaan suostumus HIV -hoitoon New Yorkin osavaltion tai Washingtonin, D.C. -lain mukaan
  • Vastaanottava hoito valituilla HIV -hoitopaikoilla Bronxissa tai Washingtonissa, D.C.
  • Ovat osallistuneet klinikalle yhden tai useamman kerran 7 kuukauden aikana ennen tutkimuksen tuloa
  • Pystyy ymmärtämään joko puhuttu englanti tai espanja
  • Kykenevä ja halukas antamaan tietoista suostumusta
  • Osallistujat ilmoittautuivat tutkimuksen positiivisten komponenttien ehkäisyyn osallistuvat potilaan tutkimuskomponenttiin

Positiivisten komponenttien ehkäisyn poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole nähty klinikalla 7 kuukauden aikana ennen tutkimuksen tuloa
  • Historia tai todisteet muuttuneesta mentainnista, nimeämisestä tai aineiden käytöstä, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Ei kykene tai ei halua antaa tietoista suostumusta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka keskittyy positiivisten HIV -ehkäisyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kytkentähoitoon liittyvä komponentti: Taloudellinen kannustin (FI)
Tarjoa taloudellisia kannustimia yhteyksille HIV -hoitoon.
Tähän käsivarteen osoitetut testialueet tarjoavat kuponkeja kaikille ihmisille, joiden todetaan olevan HIV-tartunnan saaneita testauksen jälkeen ja jotka eivät ole jo yhteydessä HIV-hoitoon. Kupongit voidaan lunastaa osallistuvalle HIV -hoitosivustolle lahjakortteja varten.
Active Comparator: Kytkentähoitoa koskeva komponentti: Hoitostandardi (SOC)
Tarjoa SOC potilaille yhteydenpidosta HIV -hoitoon
Jokainen henkilö, joka saa HIV -positiivisen testituloksen ja joka ei ole tällä hetkellä hoidossa, ohjataan HIV -hoitopaikoille sivuston SOC -menettelyjen avulla.
Kokeellinen: Viruksen tukahduttamiskomponentti: FI
Tarjoa taloudellisia kannustimia viruskuorman tukahduttamiseen
HIV-tartunnan saaneita osallistujia, jotka saavat taidetta, tarjotaan FIS: n kunkin tukahdutetun viruskuorman mittauksen vahvistamisen yhteydessä (alle 400 kappaletta/ml).
Active Comparator: Viruksen tukahduttamiskomponentti: SOC
Tarjoa potilaille viruskuorman tukahduttamista varten
HIV-tartunnan saaneille osallistujille, jotka saavat taidetta, tarjotaan tukea sivuston SOC-menettelyjen kautta HIV-hoito-vierailujen osallistumiseksi ja pysyvät kiinni heidän taidehoitoonsa viruskuorman tukahduttamisen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy positiivisille komponenteille: interventio
Tietokoneistettu HIV -riskin vähentämisneuvontaohjelma
Osallistujat suorittavat tietokoneen toimittaman neuvontaohjelman, joka korostaa HIV-tartunnan saaneille HIV-ehkäisystrategioita.
Active Comparator: Ennaltaehkäisy positiivisille komponenteille: SOC
Vastaanota SOC HIV -tartunnasta
Osallistujat saavat SOC: n HIV -hoitopaikalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laajennettu HIV -testauskomponentti: HIV -testien lukumäärä ja tulokset kuukaudessa julkisesti rahoitetuilla testauspaikoilla (paikalliset terveysosaston tiedot)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: Numero, lähetysluokka ja äskettäin tunnistettujen tapausten lähde HIV -valvontatiedoissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: CD4 -solujen alkuun äskettäin tunnistettujen HIV -tapausten valvontatiedoissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: Äskettäin tunnistettujen HIV -tapausten lukumäärä, jolla on samanaikaisesti diagnosoitu apuvalvontatiedot
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV-testauskomponentti: HIV: n testattujen yhteisöjen osuus viime vuonna (paikalliset väestöpohjaiset käyttäytymistutkimukset)
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: ED -käyntien ja sairaalaan pääsyjen osuus ja lukumäärä, joissa potilaat saavat HIV -testausta
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: HIV -testien lukumäärä EDS: ssä, joissa HIV -tartunta on äskettäin tunnistettu
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: HIV -testien lukumäärä sairaalahoidossa, joissa potilaat saavat HIV -testausta
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: Suhde sairaalahoitoon, jotka ovat äskettäin tunnistettu HIV -tartunta
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: Testattujen potilaiden lukumäärä, jotka on tunnistettu aiemmin diagnosoidulla HIV: llä, jotka eivät ole hoidossa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Laajennettu HIV -testauskomponentti: Tuen kustannukset lisähenkilöstölle ja HIV -testille
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 36
Mitattu kuukaudessa 36
Sidos-sidonta-komponentti: Kannustimien määrän ja henkilöiden lukumäärän lukumäärä (HIV-hoitoon) osallistumispaikoilla
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Kytkentähoitoa koskeva komponentti: Ohjelman kustannukset, mukaan lukien henkilöstö, infrastruktuuri ja kannustimet
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Sidos-hoidon komponentti: HIV-tartunnan saaneiden ihmisten osuus kussakin paikassa äskettäin havaittu HIV-tartunta tai jotka aiemmin oli diagnosoitu, mutta olivat hoidossa ja jotka ovat tällä hetkellä yhteydessä hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Kytkentähoitoa koskeva komponentti: Keskimääräinen aikaväli kussakin paikassa HIV-diagnoosista (Western blot -vahvistus) ensimmäiseen CD4-solumäärään tai viruskuormaan niille, joilla on äskettäin havaittu HIV-infektio ja aiemmin diagnosoituneet, mutta olivat hoidossa
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Sidos-hoidon komponentti: HIV-tartunnan saaneiden ihmisten osuus testauspaikassa vähintään kahdella CD4-solumäärällä ja viruskuorman mittauksella edellisenä vuonna
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Viruksen tukahduttamiskomponentti: Kannustimien oikeutettujen henkilöiden lukumäärä ja kannustimien vastaanottaminen valittujen aikapisteiden osa -alueella
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Viruksen tukahduttamiskomponentti: Ohjelman kustannukset, mukaan lukien henkilöstö, infrastruktuuri ja kannustimet
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Viruksen tukahduttamiskomponentti: HIV-tartunnan saaneen potilaan todennäköisyys hoidossa alueella, jolla on tukahdutettu viruskuorma (alle 400 kappaletta/ml) 12 kuukauden kalenterin arviointikaudella, joka alkaa 12 kuukauden kuluttua arviointikauden alkamisesta
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Viruksen tukahduttamiskomponentti: Tunnistettujen HIV-tartunnan saaneiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat ylläpitäneet viruksen tukahduttamista
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 24
Mitattu kuukaudessa 24
Positiivisten komponenttien ehkäisy: Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat suojaamattoman emättimen tai peräaukon seksiä viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18
Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten komponenttien ennaltaehkäisy: Sukupuolipartnerien lukumäärä, jolla on ristiriitainen tai tuntematon HIV
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18
Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18
Positiivisten komponenttien ehkäisy: sukupuolekumppanien lukumäärä, joiden kanssa osallistuja oli suojaamaton sukupuoli viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18
Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18
Positiivisten komponenttien ehkäisy: henkilöiden lukumäärä, joiden kanssa osallistuja jakoi neulat itsensä käytön jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18
Mitattuna kuukaudessa 12 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa