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Valutazione dei metodi per aumentare i test dell'HIV, l'accesso alle cure per l'HIV e le strategie di prevenzione dell'HIV

28 marzo 2025 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network

TLC-Plus: uno studio per valutare la fattibilità di un test migliorato, il collegamento alle cure, più l'approccio del trattamento per la prevenzione dell'HIV negli Stati Uniti

Questo è uno studio in cinque parti che si svolgerà nel Bronx, New York (NY) e Washington, Distretto di Columbia (DC). I diversi componenti dello studio si concentreranno sull'aumento del numero di persone testate per l'HIV, sulla valutazione dei modi per collegare le persone con infezione da HIV ai siti di cura dell'HIV, valutare i metodi per rafforzare l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) e della valutazione di un programma di consulenza che si concentra sulla prevenzione dell'HIV. (I dettagli solo per tre componenti di questo studio sono inclusi in ClinicalTrials.gov (Collegamento a cura, soppressione virale e prevenzione per gli aspetti positivi) perché sono gli unici che sono stati randomizzati e avevano interventi prescrittivi.)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cinque componenti dello studio includono quanto segue:

Test dell'HIV ampliato: lo scopo di questa parte dello studio è di aumentare il numero di persone testate per l'HIV. Nei siti di studio selezionati nel Bronx, NY e Washington, DC, i test HIV saranno ampliati nei dipartimenti di emergenza (a cura di) e dopo il ricovero in ospedale. Lo studio fornirà risorse aggiuntive per espandere gli sforzi di sensibilizzazione e marketing in queste comunità. Questa parte dello studio avrà luogo in 36 mesi.

Collegamento a cura: questa parte dello studio avrà luogo per un periodo di 24 mesi. Lo scopo è di confrontare l'efficacia di un programma di incentivi finanziari (FI) per collegare le persone con infezione da HIV dai siti di test dell'HIV ai siti di cura dell'HIV rispetto allo standard di cura (SOC). Ogni sito di test HIV verrà assegnato in modo casuale al programma FI o al SOC. Nei siti FI, le persone che ricevono un risultato del test HIV positivo riceveranno un coupon che può essere riscattato per le carte regalo nei siti di assistenza all'HIV partecipanti.

Soppressione virale: questa parte dello studio valuterà l'efficacia di un programma FI nell'aiutare le persone con infezione da HIV a raggiungere e mantenere un carico virale inferiore a 400 copie/ml rispetto a SOC. Ogni sito di cura dell'HIV verrà assegnato in modo casuale al programma FI o al SOC. Nei siti FI, le persone con infezione da HIV riceveranno carte regalo se il loro carico virale rimane inferiore a 400 copie/ml. Le persone hanno diritto a ricevere FIS una volta ogni 3 mesi durante il periodo di studio di 24 mesi.

Prevenzione per gli aspetti positivi: lo scopo di questa componente dello studio è di valutare l'efficacia di un programma di consulenza fornito dal computer che si concentra sui comportamenti di riduzione del rischio per l'HIV per le persone con infezione da HIV. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al programma di consulenza e SoC o SOC da soli. Tutti i partecipanti risponderanno alle domande sul computer sui test e sulla cura dell'HIV al basale e ai mesi 3, 6, 9, 12 e 18. I ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti all'ingresso dello studio e ogni 3 mesi fino al mese 18.

Sondaggio di pazienti e fornitori: i partecipanti alla componente di prevenzione per i positivi dello studio completeranno un sondaggio computerizzato alla visita di base e del mese 12, che valuterà le conoscenze e gli atteggiamenti sull'arte. I fornitori di assistenza sanitaria nei siti di cura dell'HIV completeranno sondaggi basati sul web prima e dopo la componente di soppressione virale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18442

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10453
        • Bronx clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione per il componente da collegamento a cura:

La componente da collegamento a cura dello studio includerà tutte le persone di età pari o superiore a 12 anni che sono autorizzate a acconsentire o possono essere acconsentite per l'assistenza all'HIV da un genitore/tutore legale secondo lo Stato di New York o la legge di Washington, D.C. Questo componente di studio includerà anche individui a cui è stato precedentemente diagnosticato l'HIV ma che non hanno avuto cura per almeno un anno e sono riconfermati per l'infezione da HIV da test di laboratorio standard

Criteri di inclusione/esclusione per la componente di soppressione virale:

La popolazione dello studio per la componente di soppressione virale dello studio includerà tutti gli individui di età pari o superiore a 12 anni che sono autorizzati a acconsentire o possono essere acconsentiti per l'assistenza all'HIV da un tutore genitore/legale secondo la legge dello Stato di New York o di Washington, D.C.

Criteri di inclusione per la prevenzione della componente positiva:

  • Tutte le persone che sono autorizzate a acconsentire alle cure per l'HIV secondo la legge dello Stato di New York o di Washington, D.C.
  • Ricevere cure nei siti di cura HIV selezionati nel Bronx o Washington, D.C.
  • Hanno partecipato alla clinica uno o più volte nei 7 mesi prima dell'ingresso dello studio
  • In grado di capire l'inglese parlato o lo spagnolo
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • I partecipanti iscritti alla prevenzione della componente positiva dello studio parteciperanno alla componente del sondaggio dei pazienti

Criteri di esclusione per la prevenzione del componente positivo:

  • Non visto in clinica nei 7 mesi prima dell'ingresso dello studio
  • Storia o evidenza di menzione alterata, ubicazione o uso di sostanze che interferirebbero con la partecipazione allo studio
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio incentrato sulla prevenzione dell'HIV per gli aspetti positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Componente da collegamento a cura: incentivo finanziario (FI)
Fornire incentivi finanziari per il collegamento alle cure per l'HIV.
I siti di test assegnati a questo braccio forniranno coupon a tutte le persone che si trovano infette da HIV dopo i test e che non sono già legati alle cure per l'HIV. I coupon possono essere riscattati in un sito di cura dell'HIV partecipante per le carte regalo.
Comparatore attivo: Componente da collegamento a cura: standard di cura (SOC)
Fornire il SOC ai pazienti per il collegamento alle cure per l'HIV
Ogni persona che riceve un risultato del test positivo all'HIV e non è attualmente in cura, sarà indirizzata ai siti di cura dell'HIV utilizzando le procedure SOC del sito.
Sperimentale: Componente di soppressione virale: FI
Fornire incentivi finanziari per la soppressione del carico virale
I partecipanti con infezione da HIV che ricevono arte saranno offerti FIS alla conferma di ciascuna misurazione del carico virale soppresso (meno di 400 copie/mL).
Comparatore attivo: Componente di soppressione virale: SOC
Fornire il SOC ai pazienti per la soppressione del carico virale
I partecipanti infetti da HIV che ricevono arte verranno offerti supporto tramite le procedure SOC del sito per partecipare alle visite del sito di assistenza all'HIV e rimangono aderenti al loro regime artistico al fine di raggiungere e mantenere la soppressione del carico virale.
Sperimentale: Prevenzione per il componente positivo: intervento
Programma informatico di consulenza per la riduzione del rischio per l'HIV
I partecipanti completeranno un programma di consulenza fornito dal computer che enfatizza le strategie di prevenzione dell'HIV per le persone con infezione da HIV.
Comparatore attivo: Prevenzione per la componente positiva: SOC
Ricevi SOC per infezione da HIV
I partecipanti riceveranno SOC dal loro sito di cura dell'HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Componente di test dell'HIV ampliato: numero e risultati dei test dell'HIV al mese in siti di test finanziati con fondi pubblici (dati del dipartimento sanitario locale)
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: numero, categoria di trasmissione e fonte di test di casi appena identificati nei dati di sorveglianza dell'HIV
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: conteggio iniziale di celle CD4 di casi di HIV appena identificati nei dati di sorveglianza
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: numero di casi di HIV appena identificati in concomitanza con AIDS nei dati di sorveglianza
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: percentuale di persone nella comunità testate per l'HIV nell'ultimo anno (sondaggi comportamentali locali basati sulla popolazione)
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: proporzione e numero di visite totali di ED e ammissioni in ospedale in cui i pazienti ricevono test HIV
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: numero di test HIV in EDS in cui l'infezione da HIV è recentemente identificata
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: numero di test HIV nelle ammissioni in ospedale in cui i pazienti ricevono test HIV
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: percentuale di ammissioni ospedaliere che hanno recentemente identificato l'infezione da HIV
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: numero di pazienti testati identificati con HIV precedentemente diagnosticato che non sono in cura
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente di test dell'HIV ampliato: costo di supporto per il personale aggiuntivo e i test HIV
Lasso di tempo: Misurato al mese 36
Misurato al mese 36
Componente da collegamento a cura: numero di individui idonei per gli incentivi e il numero di persone che ricevono incentivi (in caso di legame alle cure per l'HIV) nei siti partecipanti
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente da collegamento a cura: costo del programma, inclusi personale, infrastrutture e incentivi
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente da collegamento a cura: proporzione di persone con infezione da HIV in ciascun sito con infezione da HIV appena rilevata o che in precedenza erano state diagnosticate ma erano fuori cura e che attualmente sono legate alle cure
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente da collegamento a cura: intervallo di tempo medio in ciascun sito dalla diagnosi dell'HIV (conferma Western blot) alla prima conta delle cellule CD4 o alla carico virale per quelli con infezione da HIV appena rilevata e quelli che erano stati precedentemente diagnosticati ma erano fuori cura
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente da collegamento a cura: percentuale di persone con infezione da HIV in un sito di test con almeno due conteggi di cellule CD4 e misurazioni di carico virale nell'anno precedente
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente di soppressione virale: numero di individui ammissibili agli incentivi e ricevono incentivi in ​​un sottoinsieme selezionato di siti per punti temporali selezionati
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente di soppressione virale: costo del programma, inclusi personale, infrastrutture e incentivi
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente di soppressione virale: probabilità di un paziente con infezione da HIV in cura in un sito che ha un carico virale soppresso (meno di 400 copie/ml) nel periodo di valutazione del calendario a 12 mesi a partire da 12 mesi dopo l'inizio del periodo di valutazione
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Componente di soppressione virale: numero di pazienti con infezione da HIV identificati in cura che hanno sostenuto la soppressione virale
Lasso di tempo: Misurato al mese 24
Misurato al mese 24
Prevenzione per la componente positiva: percentuale di partecipanti che segnalano qualsiasi sesso vaginale o anale non protetto nei 3 mesi precedenti
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 e 18
Misurato al mese 12 e 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevenzione per la componente positiva: numero di partner sessuali di stato discorsivo discordante o sconosciuto con cui il partecipante aveva sesso vaginale o anale non protetto nei 3 mesi precedenti
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 e 18
Misurato al mese 12 e 18
Prevenzione per la componente positiva: numero di partner sessuali con cui il partecipante aveva sesso non protetto nei 3 mesi precedenti
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 e 18
Misurato al mese 12 e 18
Prevenzione per la componente positiva: numero di persone con cui il partecipante ha condiviso gli aghi dopo l'auto -uso nei 3 mesi precedenti
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 e 18
Misurato al mese 12 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Cattedra di studio: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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