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Bewertung von Methoden zur Erhöhung der HIV -Tests, des Zugangs zur HIV -Pflege und zur HIV -Präventionsstrategien

28. März 2025 aktualisiert von: HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS: Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit eines verbesserten Tests, der Link zur Versorgung und dem Behandlungserscheinungsansatz für die HIV-Prävention in den USA

Dies ist eine fünfteilige Studie, die in der Bronx, New York (NY) und Washington, District of Columbia (DC), stattfinden wird. Die verschiedenen Komponenten der Studie werden sich darauf konzentrieren, die Anzahl der Personen zu erhöhen, die auf HIV getestet werden, Wege zur Verbindung von HIV-infizierten Personen an HIV-Pflegestellen bewerten, Methoden zur Verstärkung der antiretroviralen Therapie (ART) -Anhaftung und zur Bewertung eines Beratungsprogramms, das sich auf die HIV-Prävention konzentriert, bewertet. (Details für nur drei Komponenten dieser Studie sind in ClinicalTrials.gov enthalten (Verknüpfung zu Pflege, Virusunterdrückung und Prävention von positiven), da sie die einzigen sind, die randomisiert wurden und vorschreibende Interventionen hatten.)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die fünf Komponenten der Studie umfassen die folgenden:

Erweiterte HIV -Tests: Der Zweck dieses Teils der Studie besteht darin, die Anzahl der auf HIV getesteten Personen zu erhöhen. In ausgewählten Studienstellen in der Bronx, NY und Washington, D.C. Die Studie wird zusätzliche Ressourcen bereitstellen, um die Kontakt- und Marketinganstrengungen in diesen Gemeinden zu erweitern. Dieser Teil der Studie findet über 36 Monate statt.

Verknüpfung zu Pflege: Dieser Teil der Studie findet über einen Zeitraum von 24 Monaten statt. Ziel ist es, die Effektivität eines FI-Programms (Financial Incentive) zu vergleichen, um HIV-infizierte Personen von HIV-Teststandorten mit HIV-Pflege-Websites im Vergleich zu Standard of Care (SOC) zu verbinden. Jede HIV -Teststelle wird dem FI -Programm oder SOC zufällig zugeordnet. An den FI -Websites erhalten Personen, die ein HIV -positives Testergebnis erhalten, einen Gutschein, der für Geschenkkarten auf teilnehmenden HIV -Pflege -Sites eingelöst werden kann.

Virusunterdrückung: Dieser Teil der Studie bewertet die Wirksamkeit eines FI-Programms, um HIV-infizierte Menschen zu helfen, eine Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml im Vergleich zu SOC zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Jede HIV -Pflegestelle wird dem FI -Programm oder SOC zufällig zugeordnet. An den FI-Websites erhalten HIV-infizierte Personen Geschenkkarten, wenn ihre Viruslast unter 400 Exemplaren/ml bleibt. Die Menschen können während des gesamten 24-monatigen Studienzeitraums alle 3 Monate FIS erhalten.

Prävention für Positive: Der Zweck dieser Komponente der Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines von Computer gelieferten Beratungsprogramms zu bewerten, das sich auf das Verhalten der HIV-Risikoreduzierung für HIV-infizierte Personen konzentriert. Die Teilnehmer werden zufällig dem Beratungsprogramm und SOC oder SOC allein zugeordnet. Alle Teilnehmer beantworten Fragen zum Computer zu HIV -Tests und -versorgung zu Studienbeginn und Monaten 3, 6, 9, 12 und 18. Studienforscher werden die Krankenakten der Teilnehmer bei Studieneintritt und alle 3 Monate bis zum 18. Monat überprüfen.

Umfrage unter Patienten und Anbietern: Teilnehmer an der Prävention für positive Komponente der Studie werden eine computergestützte Umfrage zum Basislinie und zum Basis und 12er Besuch abschließen, in dem Kenntnisse und Einstellungen über Kunst bewertet werden. Gesundheitsdienstleister auf den HIV-Pflege-Sites werden webbasierte Umfragen vor und nach der Virusunterdrückungskomponente der Studie abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18442

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10453
        • Bronx clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien für Verknüpfungskomponenten:

Die Verknüpfungskomponente der Studie umfasst alle Personen ab 12 Jahren, die zustimmen dürfen oder von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten nach Angaben des Bundesstaates New York oder Washington, DC, für die HIV-Versorgung zugestimmt werden und an der an der Studie teilnehmenden HIV-Teststandorten neu ein HIV-positiv sind. Diese Studienkomponente wird auch Personen umfassen, bei denen zuvor HIV diagnostiziert wurde, aber seit mindestens einem Jahr keine Versorgung hat und durch Standardlabortests für HIV -Infektionen bestätigt wird

Einschluss-/Ausschlusskriterien für die virale Unterdrückungskomponente:

Die Studienpopulation für die virale Unterdrückungskomponente der Studie wird alle Personen ab 12 Jahren einschließen, die nach New York State oder Washington, DC, für die HIV -Versorgung von einem Elternteil/Ermessenen zustimmen können, die sich an der Versorgung an teilnehmenden HIV -Pflege -Standorten befassen.

Einschlusskriterien zur Prävention für positive Komponenten:

  • Alle Menschen, die nach Angaben des Gesetzes von New York oder Washington, DC, für die HIV -Pflege zustimmen dürfen
  • Erhalt an den ausgewählten HIV -Pflegestellen in der Bronx oder Washington, D.C.
  • Haben in den 7 Monaten vor dem Studieneintritt die Klinik ein- oder mehrmals besucht
  • In der Lage, entweder Englisch oder Spanisch zu verstehen
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, die in die Prävention für positive Komponente der Studie eingeschlossen sind, werden an der Patientenumfragekomponente teilnehmen

Ausschlusskriterien zur Prävention für positive Komponenten:

  • Nicht in der Klinik in den 7 Monaten vor dem Studieneintritt gesehen
  • Anamnese oder Beweise für veränderte Mentation, Trunkenheit oder Substanzgebrauch, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Schwerpunkt auf HIV -Prävention für positive

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verknüpfungskomponente: Finanzieller Anreiz (FI)
Bieten Sie finanzielle Anreize für die Verknüpfung mit der HIV -Versorgung.
Testseiten, die diesem Arm zugewiesen sind, werden allen Personen, die sich nach dem Test als HIV-infiziert befinden, Gutscheine zur Verfügung stellen und die nicht bereits mit HIV-Pflege verbunden sind. Die Gutscheine können auf einer teilnehmenden HIV -Pflegeseite für Geschenkkarten eingelöst werden.
Aktiver Komparator: Verknüpfung zu Pflegekomponente: Pflegeberhalt (SOC)
Stellen Sie Patienten den Patienten zur Verknüpfung zur HIV -Versorgung zur Verfügung
Jede Person, die ein HIV -positives Testergebnis erhält und derzeit nicht in Betracht gezogen wird, wird anhand der SOC -Verfahren der Site an HIV -Pflege -Websites gerichtet.
Experimental: Virale Unterdrückungskomponente: fi
Finanzielle Anreize für die Unterdrückung der Viruslast bieten
HIV-infizierte Teilnehmer, die Kunst erhalten, werden bei der Bestätigung jeder unterdrückten Viruslastmessung (weniger als 400 Exemplare/ml) FIS angeboten.
Aktiver Komparator: Virale Unterdrückungskomponente: SOC
Stellen Sie Patienten den Patienten zur Unterdrückung der Viruslast zur Verfügung
HIV-infizierte Teilnehmer, die Kunst erhalten, wird über die SOC-Verfahren des Standorts zur Teilnahme an HIV-Pflegebesuchen unterstützt und bleiben an ihrem Kunstregime festgehalten, um die Unterdrückung der Viruslast zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Experimental: Prävention für positive Komponente: Intervention
Computerisiertes HIV -Risikominderungsprogramm
Die Teilnehmer werden ein computergestütztes Beratungsprogramm absolvieren, das HIV-Präventionsstrategien für HIV-infizierte Personen hervorhebt.
Aktiver Komparator: Prävention für positive Komponente: SOC
Erhalten Sie SOC für HIV -Infektionen
Die Teilnehmer erhalten SOC von ihrer HIV -Pflegeseite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anzahl und Ergebnisse von HIV -Tests pro Monat in öffentlich finanzierten Teststandorten (Daten des örtlichen Gesundheitsministeriums)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anzahl, Übertragungskategorie und Testquelle neu identifizierter Fälle in HIV -Überwachungsdaten
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Erste CD4 -Zellzahl neu identifizierter HIV -Fälle in Überwachungsdaten
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anzahl der neu identifizierten HIV -Fälle gleichzeitig mit AIDS in Überwachungsdaten diagnostiziert
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV-Testkomponente: Anteil der Personen in der Community wurde im letzten Jahr auf HIV getestet (lokale bevölkerungsbezogene Verhaltensuntersuchungen)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anteil und Anzahl der Gesamt -ED -Besuche und Zulassungen in ein Krankenhaus, in dem Patienten HIV -Tests erhalten
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anzahl der HIV -Tests in EDS, bei denen eine HIV -Infektion neu identifiziert ist
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anzahl der HIV -Tests in Krankenhauseinweisungen, bei denen Patienten HIV -Tests erhalten
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anteil der Krankenhauseinweisungen, die eine neu identifizierte HIV -Infektion haben
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Anzahl der getesteten Patienten, die mit zuvor diagnostizierten HIV identifiziert wurden und nicht in der Versorgung sind
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Erweiterte HIV -Testkomponente: Supportkosten für zusätzliche Mitarbeiter und HIV -Tests
Zeitfenster: Gemessen im Monat 36 gemessen
Gemessen im Monat 36 gemessen
Bindage-to-Care-Komponente: Anzahl der Personen, die Anreize und Anzahl der Personen, die Anreize erhalten (nach Verknüpfung mit der HIV-Pflege), an teilnehmenden Websites in Frage kommen können
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Verknüpfungskomponente: Kosten des Programms, einschließlich Personal, Infrastruktur und Anreize
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Bindage-to-Care-Komponente: Anteil der HIV-infizierten Personen an jedem Standort mit neu erkannter HIV-Infektion oder zuvor diagnostiziert wurden, aber keine Sorgfalt waren und derzeit mit der Pflege verbunden sind
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Linkage-to-Care-Komponente: Mittelzeitintervall an jedem Standort von der HIV-Diagnose (Western-Blot
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Verknüpfungskomponente: Anteil der HIV-infizierten Personen an einer Teststelle mit mindestens zwei CD4-Zellzahl und Viruslastmessungen im Vorjahr
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Virale Unterdrückungskomponente: Anzahl der Personen, die Anreize für Anreize und Anreize an einer ausgewählten Teilmenge von Standorten für ausgewählte Zeitpunkte erhalten haben
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Komponente der viralen Unterdrückung: Programmkosten, einschließlich Personal, Infrastruktur und Anreize
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Virale Unterdrückungskomponente: Wahrscheinlichkeit eines HIV-infizierten Patienten in der Versorgung an einer Stelle mit einer unterdrückten Viruslast (weniger als 400 Exemplare/ml) im 12-monatigen Kalender-Bewertungszeitraum beginnend 12 Monate nach Beginn des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Virusunterdrückungskomponente: Anzahl der identifizierten HIV-infizierten Patienten in der Versorgung, die eine virale Unterdrückung erhalten haben
Zeitfenster: Gemessen am Monat 24
Gemessen am Monat 24
Prävention für positive Komponente: Anteil der Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten ungeschützte vaginale oder analige Geschlechts melden
Zeitfenster: Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen
Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävention für positive Komponente: Anzahl der Sexualpartner von nicht übereinstimmender oder unbekannter HIV
Zeitfenster: Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen
Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen
Prävention für positive Komponente: Anzahl der Sexpartner, mit denen der Teilnehmer in den letzten 3 Monaten ungeschützte Sex hatte
Zeitfenster: Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen
Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen
Prävention für positive Komponente: Anzahl der Personen, mit denen der Teilnehmer Nadeln nach dem Selbstgebrauch in den letzten 3 Monaten geteilt hat
Zeitfenster: Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen
Gemessen im Monat 12 und 18 gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Studienstuhl: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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