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Évaluation des méthodes pour augmenter les tests de VIH, l'accès aux soins du VIH et les stratégies de prévention du VIH

28 mars 2025 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network

TLC-plus: une étude pour évaluer la faisabilité d'un test amélioré, un lien vers les soins, ainsi que une approche de la prévention du VIH aux États-Unis

Il s'agit d'une étude en cinq parties qui aura lieu dans le Bronx, New York (NY) et Washington, District of Columbia (DC). Les différentes composantes de l'étude se concentreront sur l'augmentation du nombre de personnes testées pour le VIH, d'évaluer les moyens de relier les personnes infectées par le VIH aux sites de soins du VIH, d'évaluer les méthodes pour renforcer l'adhésion à la thérapie antirétrovirale (ART) et à évaluer un programme de conseil qui se concentre sur la prévention de l'héritière. (Les détails de seulement trois composants de cette étude sont inclus dans ClinicalTrials.gov (Lien à la soins, suppression virale et prévention pour les points positifs) car ce sont les seuls qui ont été randomisés et ont eu des interventions normatives.)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les cinq composantes de l'étude comprennent les éléments suivants:

Tests élargi du VIH: le but de cette partie de l'étude est d'augmenter le nombre de personnes testées pour le VIH. Dans certains sites d'étude dans le Bronx, NY et Washington, D.C., les tests de VIH seront élargis dans les services d'urgence (EDS) et lors de l'admission à l'hôpital. L'étude fournira des ressources supplémentaires pour étendre les efforts de sensibilisation et de marketing dans ces communautés. Cette partie de l'étude aura lieu sur 36 mois.

Linkage to Care: Cette partie de l'étude aura lieu sur une période de 24 mois. Le but est de comparer l'efficacité d'un programme d'incitation financière (FI) pour relier les personnes infectées par le VIH, des sites de test du VIH aux sites de soins du VIH par rapport à la norme de soins (SOC). Chaque site de test du VIH sera attribué au hasard au programme FI ou SOC. Sur les sites FI, les personnes qui reçoivent un résultat de test séropositif recevront un coupon qui peut être échangé contre des cartes-cadeaux sur les sites de soins du VIH participants.

Suppression virale: Cette partie de l'étude évaluera l'efficacité d'un programme FI pour aider les personnes infectées par le VIH à atteindre et à maintenir une charge virale inférieure à 400 exemplaires / ml par rapport au SOC. Chaque site de soins VIH sera attribué au hasard au programme FI ou SOC. Sur les sites FI, les personnes infectées par le VIH recevront des cartes-cadeaux si leur charge virale reste inférieure à 400 exemplaires / ml. Les gens sont admissibles à recevoir des FIS une fois tous les 3 mois tout au long de la période d'étude de 24 mois.

Prévention des points positifs: Le but de cette composante de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de conseil en fonction de l'ordinateur qui se concentre sur les comportements de réduction des risques VIH pour les personnes infectées par le VIH. Les participants seront affectés au hasard au programme de conseil et au SOC ou au SOC seul. Tous les participants répondront à des questions sur l'ordinateur sur les tests et les soins du VIH au départ et les mois 3, 6, 9, 12 et 18. Les chercheurs d'étude examineront les dossiers médicaux des participants à l'entrée de l'étude et tous les 3 mois jusqu'au mois 18.

Enquête auprès des patients et des prestataires: Les participants à la composante Prévention des points positifs de l'étude comporteront une enquête informatisée lors de la visite de référence et du mois 12, qui évaluera les connaissances et les attitudes concernant l'art. Les fournisseurs de soins de santé des sites de soins du VIH termineront des enquêtes sur le Web avant et après la composante de suppression virale de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18442

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10453
        • Bronx clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion / exclusion pour la composante de liaison à la soins:

La composante de liaison à la soins de l'étude comprendra toutes les personnes âgées de 12 ans et plus qui sont autorisées à consentir, ou peuvent être consenties aux soins VIH par un parent / tuteur légal selon l'État de New York ou la loi de Washington, D.C., et qui sont nouvellement trouvés comme séropositifs sur les sites d'essais VIH participant à l'étude. Cette composante d'étude comprendra également des personnes qui ont déjà été diagnostiquées avec le VIH mais qui sont sans soins depuis au moins un an et sont reconfirmées pour l'infection par le VIH par des tests de laboratoire standard

Critères d'inclusion / exclusion pour la composante de suppression virale:

La population d'étude de la composante de suppression virale de l'étude comprendra toutes les personnes âgées de 12 ans et plus qui sont autorisées à consentir, ou peuvent être consentis pour les soins VIH par un parent / tuteur légal selon l'État de New York ou la loi de Washington, D.C.

Critères d'inclusion pour la prévention de la composante positive:

  • Toutes les personnes autorisées à consentir aux soins du VIH selon l'État de New York ou la loi de Washington, D.C.
  • Recevoir des soins sur les sites de soins du VIH sélectionnés dans le Bronx ou Washington, D.C.
  • Ont assisté à la clinique une ou plusieurs fois dans les 7 mois avant l'entrée de l'étude
  • Capable de comprendre l'anglais parlé ou l'espagnol
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  • Les participants inscrits à la composante de prévention des points positifs de l'étude participeront à la composante du sondage des patients

Critères d'exclusion pour la prévention de la composante positive:

  • Pas vu dans la clinique dans les 7 mois précédant la saisie de l'étude
  • Histoire ou preuve de mentation, d'ébriété ou de consommation de substances modifiée qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Incapable ou ne veut pas donner un consentement éclairé
  • Participation à une autre étude axée sur la prévention du VIH pour les points positifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Composante de liaison à la soins: incitation financière (FI)
Fournir des incitations financières à un lien avec les soins du VIH.
Les sites de test affectés à cette branche fourniront des coupons à toutes les personnes qui se trouvent infectées par le VIH après les tests et qui ne sont pas déjà liées aux soins du VIH. Les coupons peuvent être échangés sur un site de soins VIH participant pour les cartes-cadeaux.
Comparateur actif: Composante de liaison à la soins: Norme de soins (SOC)
Fournir le SOC aux patients pour un lien avec les soins VIH
Chaque personne qui reçoit un résultat de test du VIH positif et qui n'est pas actuellement en charge sera dirigée vers les sites de soins du VIH en utilisant les procédures SOC du site.
Expérimental: Composante de suppression virale: fi
Fournir des incitations financières à la suppression des charges virales
Les participants infectés par le VIH qui reçoivent du TAR se feront offrir des FIS lors de la confirmation de chaque mesure de charge virale supprimée (moins de 400 exemplaires / ml).
Comparateur actif: Composante de suppression virale: SOC
Fournir le SOC aux patients pour la suppression de la charge virale
Les participants infectés par le VIH qui reçoivent du TAR se verront offrir un soutien via les procédures SOC du site pour assister aux visites du site de soins du VIH et resteront adhérentes à leur régime d'art afin d'atteindre et de maintenir la suppression des charges virales.
Expérimental: Prévention pour les points positifs: intervention
Programme informatisé de réduction des risques de VIH
Les participants termineront un programme de counseling livré par ordinateur qui met l'accent sur les stratégies de prévention du VIH pour les personnes infectées par le VIH.
Comparateur actif: Prévention pour les points positifs: SOC
Recevoir SOC pour l'infection par le VIH
Les participants recevront SOC de leur site de soins VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composant de tests de dépistage du VIH: nombre et résultats des tests de VIH par mois dans des sites de tests financés par l'État (données locales du service de la santé)
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant élargi du VIH: numéro, catégorie de transmission et source de test des cas nouvellement identifiés dans les données de surveillance du VIH
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant de tests de VIH élargi: nombre initial de cellules CD4 des cas de VIH nouvellement identifiés dans les données de surveillance
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant élargi de tests de dépistage du VIH: Nombre de cas de VIH nouvellement identifiés diagnostiqués par diagnostic de SIDA dans les données de surveillance
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composante de tests de dépistage du VIH: proportion de personnes dans la communauté testées pour le VIH au cours de la dernière année (enquêtes comportementales locales basées sur la population)
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant de tests de dépistage du VIH: proportion et nombre de visites et d'admissions totales à l'urgence à l'hôpital où les patients reçoivent des tests de VIH
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant de tests de VIH élargi: Nombre de tests VIH dans les EDS où l'infection par le VIH est nouvellement identifiée
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant de tests de dépistage du VIH: Nombre de tests de VIH dans les admissions à l'hôpital où les patients reçoivent des tests de VIH
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant de tests de dépistage du VIH: Proportion d'admissions à l'hôpital qui ont nouvellement identifié l'infection par le VIH
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant de tests de VIH élargi: Nombre de patients testés identifiés avec le VIH précédemment diagnostiqué qui ne sont pas en soins
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composant élargi de tests de dépistage du VIH: coût de soutien pour le personnel supplémentaire et les tests de VIH
Délai: Mesuré au mois 36
Mesuré au mois 36
Composante de liaison à la soins: Nombre d'individus éligibles aux incitations et au nombre de personnes recevant des incitations (lors du lien avec les soins du VIH) sur les sites participants
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composante de liaison à la soins: coût du programme, y compris le personnel, l'infrastructure et les incitations
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composante de liaison à la soins: proportion de personnes infectées par le VIH sur chaque site présentant une infection à VIH nouvellement détectée ou qui ont été diagnostiqués auparavant mais étaient hors de soin, et qui sont actuellement liés aux soins
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composant de liaison à la soins: intervalle de temps moyen sur chaque site, du diagnostic du VIH (confirmation Western blot) au premier nombre de cellules CD4 ou à une charge virale pour ceux qui ont une infection du VIH nouvellement détectée et ceux qui ont été diagnostiqués précédemment mais qui étaient sans soins
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composant de liaison à la soins: proportion de personnes infectées par le VIH sur un site de test avec au moins deux mesures de nombre de cellules CD4 et de charge virale au cours de l'année précédente
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composante de suppression virale: nombre d'individus éligibles aux incitations et recevant des incitations à un sous-ensemble sélectionné de sites pour certains points de temps
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composante de suppression virale: coût du programme, y compris le personnel, les infrastructures et les incitations
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composante de suppression virale: probabilité d'un patient infecté par le VIH sous soins sur un site ayant une charge virale supprimée (moins de 400 exemplaires / ml) dans la période d'évaluation du calendrier à 12 mois commençant 12 mois après le début de la période d'évaluation
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Composante de suppression virale: nombre de patients infectés par le VIH identifiés dans les soins qui ont subi une suppression virale
Délai: Mesuré au mois 24
Mesuré au mois 24
Prévention pour les points positifs: proportion de participants signalant tout sexe vaginal ou anal non protégé au cours des 3 mois précédents
Délai: Mesuré au mois 12 et 18
Mesuré au mois 12 et 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévention pour les points positifs: nombre de partenaires sexuels de statut de VIH discordant ou inconnu avec qui les participants avaient un sexe vaginal ou anal non protégé au cours des 3 mois précédents
Délai: Mesuré au mois 12 et 18
Mesuré au mois 12 et 18
Prévention pour les points positifs: nombre de partenaires sexuels avec lesquels le participant a eu des relations sexuelles non protégées au cours des 3 mois précédents
Délai: Mesuré au mois 12 et 18
Mesuré au mois 12 et 18
Prévention pour les points positifs: nombre de personnes avec lesquelles le participant a partagé des aiguilles après l'auto-utilisation au cours des 3 mois précédents
Délai: Mesuré au mois 12 et 18
Mesuré au mois 12 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Chaise d'étude: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2010

Première publication (Estimé)

29 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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