Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af metoder til at øge HIV -test, adgang til HIV -pleje og HIV -forebyggelsesstrategier

28. marts 2025 opdateret af: HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS: En undersøgelse til evaluering af muligheden for en forbedret test, link til pleje, plus behandlingsmetode til HIV-forebyggelse i USA

Dette er en femdelt undersøgelse, der finder sted i Bronx, New York (NY) og Washington, District of Columbia (DC). De forskellige komponenter i undersøgelsen vil fokusere på at øge antallet af mennesker, der testes for HIV, evaluerer måder at forbinde HIV-inficerede mennesker til HIV-plejesteder, evaluere metoder til at styrke antiretroviral terapi (ART) adhæsion og evaluere et rådgivningsprogram, der fokuserer på HIV-forebyggelse. (Detaljer for kun tre komponenter i denne undersøgelse er inkluderet i ClinicalTrials.gov (Kobling til pleje, viral undertrykkelse og forebyggelse af positive ting) fordi de er de eneste, der var randomiserede og havde receptpligtige interventioner.)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens fem komponenter inkluderer følgende:

Udvidet HIV -test: Formålet med denne del af undersøgelsen er at øge antallet af mennesker, der testes for HIV. I udvalgte undersøgelsessteder i Bronx, NY og Washington, D.C., vil HIV -test blive udvidet i akutafdelinger (EDS) og ved hospitalets optagelse. Undersøgelsen vil give yderligere ressourcer til at udvide opsøgende og markedsføringsindsats i disse samfund. Denne del af undersøgelsen finder sted over 36 måneder.

Kobling til pleje: Denne del af undersøgelsen finder sted over en 24-måneders periode. Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​et økonomisk incitament (FI) -program til at knytte HIV-inficerede mennesker fra HIV-teststeder til HIV Care-websteder versus Standard of Care (SOC). Hvert HIV -teststed tildeles tilfældigt til enten FI -programmet eller SOC. På FI -webstederne får folk, der modtager et HIV -positivt testresultat, en kupon, der kan indløses til gavekort på deltagende HIV -plejepladser.

Viral undertrykkelse: Denne del af undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​et FI-program til at hjælpe HIV-inficerede mennesker med at opnå og opretholde en viral belastning på mindre end 400 kopier/ml sammenlignet med SOC. Hvert HIV -plejested tildeles tilfældigt til enten FI -programmet eller SOC. På FI-webstederne modtager HIV-inficerede mennesker gavekort, hvis deres virale belastning forbliver under 400 eksemplarer/ml. Folk er berettigede til at modtage FIS en gang hver 3. måned i løbet af den 24-måneders studieperiode.

Forebyggelse for positive ting: Formålet med denne komponent af undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et computerleveret rådgivningsprogram, der fokuserer på HIV-risikoreduktionsadfærd for HIV-inficerede mennesker. Deltagerne tildeles tilfældigt til rådgivningsprogrammet og SOC eller SOC alene. Alle deltagere vil besvare spørgsmål på computeren om HIV -test og pleje ved baseline og måneder 3, 6, 9, 12 og 18. Studieforskere vil gennemgå deltagernes medicinske poster ved studieindgangen og hver 3. måned op til måned 18.

Undersøgelse af patienter og udbydere: Deltagere i forebyggelse af positive komponent i undersøgelsen vil gennemføre en edb -undersøgelse ved baseline og måned 12 -besøg, som vil vurdere viden og holdninger til kunst. Sundhedsudbydere på HIV-plejesteder gennemfører webbaserede undersøgelser før og efter den virale undertrykkelseskomponent i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18442

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10453
        • Bronx clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier for kobling-til-pleje-komponent:

Koblingen-til-pleje-komponenten i undersøgelsen vil omfatte alle individer i alderen 12 år og ældre, der har tilladelse til at samtykke eller kan accepteres til HIV-pleje af en forælder/juridisk værge i henhold til New York State eller Washington, D.C.-loven, og som nyligt har vist sig at være HIV-positiv på HIV-teststeder, der deltager i undersøgelsen. Denne undersøgelseskomponent vil også omfatte personer, der tidligere er blevet diagnosticeret med HIV, men har været ude af pleje i mindst et år og bekræftes for HIV -infektion ved standardlaboratorieundersøgelser

Inkludering/ekskluderingskriterier for viral undertrykkelseskomponent:

Undersøgelsespopulationen for den virale undertrykkelseskomponent i undersøgelsen vil omfatte alle individer i alderen 12 år og derover, der har tilladelse til at samtykke eller kan samtykke til HIV -pleje af en forælder/juridisk værge ifølge New York State eller Washington, D.C. Law, der har indledt pleje på deltagende HIV -plejesteder.

Inkluderingskriterier for forebyggelse for positive komponent:

  • Alle mennesker, der har tilladelse til at samtykke til HIV -pleje ifølge New York State eller Washington, D.C. Law
  • Modtagelse af pleje på de valgte HIV -plejesteder i Bronx eller Washington, D.C.
  • Har deltaget i klinikken en eller flere gange i de 7 måneder før studieindgangen
  • I stand til at forstå enten talt engelsk eller spansk
  • I stand og villig til at give informeret samtykke
  • Deltagere, der er tilmeldt den forebyggelse for positive komponent i undersøgelsen, deltager i patientundersøgelseskomponenten

Ekskluderingskriterier for forebyggelse for positive komponent:

  • Ikke set i klinikken i de 7 måneder før studieindgangen
  • Historie eller bevis for ændret mentation, beruselse eller stofbrug, der ville forstyrre deltagelsen i undersøgelsen
  • Ude af stand eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med fokus på HIV -forebyggelse for positive ting

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koblings-til-pleje-komponent: Finansiel incitament (FI)
Giv økonomiske incitamenter til forbindelse til HIV -pleje.
Teststeder, der er tildelt denne arm, vil give kuponer til alle mennesker, der viser sig at være HIV-inficeret efter test, og som ikke allerede er knyttet til HIV-pleje. Kuponerne kan indløses på et deltagende HIV -plejeplads til gavekort.
Aktiv komparator: Koblings-til-pleje-komponent: Standard for pleje (SOC)
Giv SOC til patienter til forbindelse til HIV -pleje
Hver person, der modtager et HIV -positivt testresultat og ikke er i øjeblikket i pleje, vil blive rettet til HIV -plejepladser ved hjælp af webstedets SOC -procedurer.
Eksperimentel: Viral undertrykkelseskomponent: fi
Giv økonomiske incitamenter til undertrykkelse af viral belastning
HIV-inficerede deltagere, der modtager ART, vil blive tilbudt FIS ved bekræftelse af hver undertrykt viral belastningsmåling (mindre end 400 kopier/ml).
Aktiv komparator: Viral undertrykkelseskomponent: SoC
Sørg for SOC til patienter til undertrykkelse af viral belastning
HIV-inficerede deltagere, der modtager ART, vil blive tilbudt support via webstedets SOC-procedurer til at deltage i HIV-plejesteder og forblive tilhænger af deres kunstregime for at opnå og opretholde viral belastningsundertrykkelse.
Eksperimentel: Forebyggelse for positive komponent: Intervention
Computeriseret HIV -risikoreduktionsrådgivningsprogram
Deltagerne afslutter et computerleveret rådgivningsprogram, der understreger HIV-forebyggelsesstrategier for HIV-inficerede mennesker.
Aktiv komparator: Forebyggelse for positive komponent: SoC
Modtag SOC til HIV -infektion
Deltagerne vil modtage SOC fra deres HIV -pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvidet HIV -testkomponent: antal og resultater af HIV -test pr. Måned i offentligt finansierede testsider (lokale sundhedsafdelingsdata)
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: antal, transmissionskategori og testkilde til nyligt identificerede tilfælde i HIV -overvågningsdata
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: indledende CD4 -celletælling af nyligt identificerede HIV -tilfælde i overvågningsdata
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: Antal nyligt identificerede HIV -tilfælde, der samtidig diagnosticeres med AIDS i overvågningsdata
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV-testkomponent: Andel af personer i samfundet testet for HIV i det sidste år (lokal befolkningsbaserede adfærdsundersøgelser)
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: Andel og antal samlede ED -besøg og optagelser på hospitalet, hvor patienter modtager HIV -test
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: Antal HIV -test i EDS, hvor HIV -infektion er nyligt identificeret
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: Antal HIV -test i hospitalets indlæggelser, hvor patienter modtager HIV -test
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: Andel af hospitaloptagelser, der har nyligt identificeret HIV -infektion
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: Antal testede patienter identificeret med tidligere diagnosticeret HIV, der ikke er i pleje
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Udvidet HIV -testkomponent: Omkostninger ved support til yderligere personale og HIV -test
Tidsramme: Målt ved måned 36
Målt ved måned 36
Koblings-til-pleje-komponent: Antal individer, der er berettiget til incitamenter og antal personer, der modtager incitamenter (efter forbindelse til HIV-pleje) på deltagende steder
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Koblings-til-pleje-komponent: Omkostninger ved programmet, herunder personale, infrastruktur og incitamenter
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Koblings-til-pleje-komponent: Andel af HIV-inficerede mennesker på hvert sted med nyligt opdaget HIV-infektion, eller som tidligere blev diagnosticeret, men var ude af pleje, og som i øjeblikket er knyttet til pleje
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Koblings-til-pleje-komponent: Gennemsnitlig tidsinterval på hvert sted fra HIV-diagnose (Western blot-bekræftelse) til første CD4-celletælling eller viral belastning for dem med nyligt opdaget HIV-infektion og dem, der tidligere blev diagnosticeret, men var ude af pleje
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Koblings-til-pleje-komponent: Andel af HIV-inficerede mennesker på et teststed med mindst to CD4-celletællinger og virale belastningsmålinger i det foregående år
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: Antal individer, der er berettiget til incitamenter og modtagelse
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: Omkostninger ved program, herunder personale, infrastruktur og incitamenter
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: Sandsynlighed for en HIV-inficeret patient i pleje på et sted, der har en undertrykt viral belastning (mindre end 400 kopier/ml) i den 12-måneders kalendervurderingsperiode, der begynder 12 måneder efter påbegyndelse af vurderingsperioden
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Viral undertrykkelseskomponent: Antal identificerede HIV-inficerede patienter i pleje, der har vedvarende viral undertrykkelse
Tidsramme: Målt i måned 24
Målt i måned 24
Forebyggelse for positive komponent: Andel af deltagere, der rapporterer enhver ubeskyttet vaginal eller analsex i de foregående 3 måneder
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forebyggelse for positive komponent: Antal sexpartnere af uoverensstemmende eller ukendt HIV -status, som deltageren havde ubeskyttet vaginal eller analsex i de foregående 3 måneder
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18
Forebyggelse for positive komponent: Antal sexpartnere, som deltageren havde ubeskyttet i de foregående 3 måneder
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18
Forebyggelse for positive komponent: Antal personer, som deltageren delte nåle efter selvbrug i de foregående 3 måneder
Tidsramme: Målt ved måned 12 og 18
Målt ved måned 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Studiestol: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Anslået)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner