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Evaluación de métodos para aumentar las pruebas de VIH, el acceso a la atención del VIH y las estrategias de prevención del VIH

28 de marzo de 2025 actualizado por: HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS: Un estudio para evaluar la viabilidad de una prueba mejorada, enlace a la atención, además de un enfoque de tratamiento para la prevención del VIH en los Estados Unidos

Este es un estudio de cinco partes que tendrá lugar en el Bronx, Nueva York (NY) y Washington, Distrito de Columbia (DC). Los diferentes componentes del estudio se centrarán en aumentar el número de personas que se están probando para el VIH, evaluando formas de vincular a las personas infectadas por el VIH con los sitios de atención del VIH, evaluar los métodos para reforzar la terapia antirretroviral (ART) y evaluar un programa de asesoramiento que se enfoca en la prevención del VIH. (Los detalles para solo tres componentes de este estudio se incluyen en ClinicalTrials.gov (Linkage a cuidado, supresión viral y prevención para positivos) porque son los únicos que fueron aleatorizados y tenían intervenciones prescriptivas).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cinco componentes del estudio incluyen lo siguiente:

Pruebas de VIH ampliadas: el propósito de esta parte del estudio es aumentar el número de personas que se están probando para el VIH. En los sitios de estudio selectos en el Bronx, NY y Washington, D.C., las pruebas de VIH se ampliarán en los departamentos de emergencias (EDS) y al ingreso hospitalario. El estudio proporcionará recursos adicionales para ampliar los esfuerzos de divulgación y marketing en estas comunidades. Esta parte del estudio tendrá lugar durante más de 36 meses.

Linkage-to-Care: esta parte del estudio tendrá lugar durante un período de 24 meses. El propósito es comparar la efectividad de un programa de incentivos financieros (FI) para vincular a las personas infectadas por el VIH de los sitios de prueba de VIH con los sitios de atención del VIH versus la atención (SOC). Cada sitio de prueba de VIH se asignará aleatoriamente al programa FI o SOC. En los sitios de FI, las personas que reciben un resultado de la prueba VIH positiva recibirán un cupón que se puede canjear por tarjetas de regalo en los sitios participantes de cuidado del VIH.

Supresión viral: esta parte del estudio evaluará la efectividad de un programa de FI para ayudar a las personas infectadas por el VIH a lograr y mantener una carga viral de menos de 400 copias/ml en comparación con SOC. Cada sitio de atención del VIH se asignará aleatoriamente al programa FI o al SOC. En los sitios de FI, las personas infectadas por el VIH recibirán tarjetas de regalo si su carga viral permanece por debajo de 400 copias/ml. Las personas son elegibles para recibir FIS una vez cada 3 meses durante el período de estudio de 24 meses.

Prevención de positivos: el propósito de este componente del estudio es evaluar la efectividad de un programa de asesoramiento entregado por computadora que se centra en los comportamientos de reducción del riesgo de VIH para las personas infectadas por el VIH. Los participantes serán asignados al azar al programa de asesoramiento y solo SOC o SOC. Todos los participantes responderán preguntas sobre la computadora sobre las pruebas y la atención del VIH al inicio y los meses 3, 6, 9, 12 y 18. Los investigadores del estudio revisarán los registros médicos de los participantes al ingresar al estudio y cada 3 meses hasta el mes 18.

Encuesta de pacientes y proveedores: los participantes en el componente de prevención de positivos del estudio completarán una encuesta computarizada en el inicio y la visita del mes 12, lo que evaluará el conocimiento y las actitudes sobre el arte. Los proveedores de atención médica en los sitios de atención del VIH completarán encuestas basadas en la web antes y después del componente de supresión viral del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18442

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10453
        • Bronx clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión/exclusión para componente de enlace a cuidado:

El componente de enlace a cuidado del estudio incluirá a todas las personas mayores de 12 años que tengan que consentir, o que pueden ser consentidos para la atención de VIH por parte de un tutor matriz/legal de acuerdo con la ley de Nueva York o Washington, D.C. Este componente de estudio también incluirá a las personas que han sido diagnosticadas previamente con VIH pero que han estado fuera de atención durante al menos un año y son reconfirmadas por la infección por VIH por las pruebas de laboratorio estándar.

Criterios de inclusión/exclusión para componente de supresión viral:

La población de estudio para el componente de supresión viral del estudio incluirá a todas las personas mayores de 12 años a quienes se les permite consentir o puede ser consentido para la atención de VIH por parte de un tutor matriz/legal según la ley del estado de Nueva York o Washington, D.C., que han iniciado la atención en los sitios de atención de VIH participantes.

Criterios de inclusión para la prevención del componente positivo:

  • Todas las personas a las que se les permite consentir para la atención del VIH según el estado de Nueva York o la ley de Washington, D.C.
  • Recibir atención en los sitios seleccionados de atención del VIH en el Bronx o Washington, D.C.
  • Han asistido a la clínica una o más veces en los 7 meses antes de la entrada del estudio
  • Capaz de entender inglés o español hablado
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
  • Los participantes inscritos en el componente de prevención de positivos del estudio participarán en el componente de la encuesta de pacientes

Criterios de exclusión para la prevención del componente positivo:

  • No se ve en la clínica en los 7 meses anteriores a la entrada del estudio
  • Historia o evidencia de la mentalidad alterada, la inebiación o el uso de sustancias que interferirían con la participación en el estudio
  • Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado
  • Participación en otro estudio centrado en la prevención del VIH para positivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Componente de enlace a cuidado: Incentivo financiero (FI)
Proporcionar incentivos financieros para la vinculación a la atención del VIH.
Los sitios de prueba asignados a este brazo proporcionarán cupones a todas las personas que se encuentran infectadas por el VIH después de las pruebas y que aún no están vinculados a la atención del VIH. Los cupones se pueden canjear en un sitio participante de cuidado del VIH para tarjetas de regalo.
Comparador activo: Componente de enlace a cuidado: Estándar de atención (SOC)
Proporcionar el SOC a los pacientes para la vinculación con la atención del VIH
Cada persona que reciba un resultado de la prueba VIH positiva, y actualmente no está bajo cuidado, se dirigirá a los sitios de atención del VIH utilizando los procedimientos SOC del sitio.
Experimental: Componente de supresión viral: FI
Proporcionar incentivos financieros para la supresión de carga viral
Los participantes infectados por el VIH que reciban arte recibirán FIS al confirmar cada medición de carga viral suprimida (menos de 400 copias/ml).
Comparador activo: Componente de supresión viral: SOC
Proporcionar el SOC a los pacientes para la supresión de la carga viral
A los participantes infectados por el VIH que reciban ART recibirán apoyo a través de los procedimientos SOC del sitio para asistir a visitas al sitio de atención del VIH y permanecerán adherentes a su régimen de arte para lograr y mantener la supresión de la carga viral.
Experimental: Prevención para componente positivo: intervención
Programa de asesoramiento de reducción de riesgo de VIH computarizado
Los participantes completarán un programa de asesoramiento entregado por computadora que enfatiza las estrategias de prevención del VIH para las personas infectadas por el VIH.
Comparador activo: Prevención de componente positivo: SOC
Reciba SOC por infección por VIH
Los participantes recibirán SOC de su sitio de atención del VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Componente de prueba de VIH ampliado: número y resultados de las pruebas de VIH por mes en sitios de prueba financiados con fondos públicos (datos del departamento de salud local)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: número, categoría de transmisión y fuente de prueba de casos recién identificados en datos de vigilancia del VIH
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: recuento inicial de células CD4 de casos de VIH recientemente identificados en datos de vigilancia
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: número de casos de VIH recientemente identificados diagnosticados concomitantemente con SIDA en los datos de vigilancia
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: proporción de personas en la comunidad probadas para el VIH en el último año (encuestas de comportamiento locales basadas en la población)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: proporción y número de visitas totales de DE y admisiones al hospital donde los pacientes reciben pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: Número de pruebas de VIH en EDS donde la infección por VIH está recientemente identificada
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: Número de pruebas de VIH en los ingresos hospitalarios donde los pacientes reciben pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: proporción de ingresos hospitalarios que tienen infección por VIH recientemente identificada
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: Número de pacientes probados identificados con VIH diagnosticado previamente que no está bajo cuidado
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de prueba de VIH ampliado: Costo de soporte para personal adicional y pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Medido en el mes 36
Medido en el mes 36
Componente de enlace a cuidado: Número de personas elegibles para incentivos y número de personas que reciben incentivos (tras el enlace con la atención del VIH) en los sitios participantes
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de enlace a cuidado: Costo del programa, que incluye personal, infraestructura e incentivos
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de enlace a cuidado: proporción de personas infectadas por el VIH en cada sitio con infección por VIH recientemente detectada o que fueron diagnosticadas previamente, pero estaban fuera de atención, y que actualmente están vinculadas a la atención
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de enlace a cuidado: intervalo de tiempo medio en cada sitio desde el diagnóstico del VIH (confirmación de transferencia Western) hasta el primer recuento de células CD4 o carga viral para aquellos con infección por VIH recientemente detectada y aquellos que fueron diagnosticados previamente pero no estaban de cuidado
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de enlace a cuidado: proporción de personas infectadas por el VIH en un sitio de prueba con al menos dos mediciones de recuento de células CD4 y carga de carga viral en el año anterior
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de supresión viral: Número de individuos elegibles para incentivos y recibiendo incentivos en un subconjunto selecto de sitios para puntos de tiempo seleccionados
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de supresión viral: costo del programa, que incluye personal, infraestructura e incentivos
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de supresión viral: probabilidad de un paciente infectado por el VIH en la atención en un sitio que tiene una carga viral suprimida (menos de 400 copias/ml) en el período de evaluación del calendario de 12 meses que comienza 12 meses después del inicio del período de evaluación
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Componente de supresión viral: número de pacientes identificados infectados por el VIH en la atención que han sufrido la supresión viral
Periodo de tiempo: Medido en el mes 24
Medido en el mes 24
Prevención para componente positivo: proporción de participantes que informan cualquier sexo vaginal o anal sin protección en los 3 meses anteriores
Periodo de tiempo: Medido en el mes 12 y 18
Medido en el mes 12 y 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevención para el componente positivo: Número de parejas sexuales del estado de VIH discordante o desconocido con el que el participante tenía sexo vaginal o anal sin protección en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: Medido en el mes 12 y 18
Medido en el mes 12 y 18
Prevención para componente positivo: Número de parejas sexuales con las que el participante tenía sexo sin protección en los 3 meses anteriores
Periodo de tiempo: Medido en el mes 12 y 18
Medido en el mes 12 y 18
Prevención para componente positivo: Número de personas con las que el participante compartió agujas después de su autocontrol en los 3 meses anteriores
Periodo de tiempo: Medido en el mes 12 y 18
Medido en el mes 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Silla de estudio: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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