Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení metod ke zvýšení testování HIV, přístupu k péči o HIV a strategie prevence HIV

28. března 2025 aktualizováno: HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS: Studie na vyhodnocení proveditelnosti zvýšeného testu, odkaz na péči a přístup k prevenci HIV ve Spojených státech

Toto je pětidílná studie, která se bude konat v Bronxu, New Yorku (NY) a Washingtonu, District of Columbia (DC). Různé složky studie se zaměří na zvýšení počtu testovaných lidí na HIV, vyhodnocení způsobů, jak propojit lidi infikované HIV s místy péče o HIV, vyhodnotit metody pro posílení antiretrovirové terapie (ART) dodržování a hodnocení programu poradenství, který se zaměřuje na prevenci HIV. (Podrobnosti pouze pro tři komponenty této studie jsou zahrnuty do klinických látek.gov (Propojení k péči, potlačení virů a prevence pozitiv), protože jsou jediné, které byly randomizovány a měly předepsané zásahy.)

Přehled studie

Detailní popis

Pět složek studie zahrnuje následující:

Rozšířené testování HIV: Účelem této části studie je zvýšit počet testovaných lidí na HIV. Na vybraných studijních místech v Bronxu, NY a Washingtonu, D.C. bude testování HIV rozšířeno v pohotovostních odděleních (EDS) a po přijetí do nemocnice. Studie poskytne další zdroje pro rozšíření terénních a marketingových úsilí v těchto komunitách. Tato část studie se bude konat po dobu 36 měsíců.

Propojení k péči: Tato část studie se bude konat po dobu 24 měsíců. Účelem je porovnat účinnost programu finanční motivace (FI) k propojení lidí infikovaných HIV z testovacích webů HIV na stránky péče o HIV versus standard péče (SOC). Každé testovací místo HIV bude náhodně přiřazeno k programu FI nebo SOC. Na stránkách FI obdrží lidé, kteří obdrží výsledek testu HIV pozitivního, kupón, který lze na dárkové karty uplatnit na zúčastněných stránkách péče o HIV.

Potlačení viru: Tato část studie posoudí účinnost programu FI při pomoci lidem infikovaným HIV dosáhnout a udržovat virovou zátěž méně než 400 kopií/ml ve srovnání se SOC. Každý web péče o HIV bude náhodně přiřazen k programu FI nebo SOC. Na webech FI obdrží lidé infikovaní HIV dárkové karty, pokud jejich virová zátěž zůstane pod 400 kopií/ml. Lidé jsou způsobilí přijímat FIS jednou za 3 měsíce během 24měsíčního studijního období.

Prevence pozitiv: Účelem této složky studie je zhodnotit účinnost poradenského programu poskytovaného počítačem, který se zaměřuje na chování snižování rizik HIV u lidí infikovaných HIV. Účastníci budou náhodně přiřazeni k poradenskému programu a SOC nebo SOC. Všichni účastníci budou odpovídat na otázky počítače o testování a péči HIV na začátku a měsících 3., 6, 9, 12 a 18. Studijní vědci přezkoumá lékařské záznamy účastníků při vstupu do studie a každé 3 měsíce až do měsíce 18.

Průzkum pacientů a poskytovatelů: Účastníci prevence pro pozitivní složku studie dokončí počítačový průzkum na návštěvě základní linie a měsíc 12, který posoudí znalosti a postoje k umění. Poskytovatelé zdravotní péče na webech péče o HIV dokončí webové průzkumy před a po složce potlačení viry studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18442

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10453
        • Bronx clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro komponentu propojení k péči:

Složka propojení studie bude zahrnovat všechny jednotlivce ve věku 12 a starších let, kteří mají povolení souhlasit, nebo mohou být na HIV péči souhlasí s rodičem/zákonným zástupcem podle státu New York nebo Washington, D.C. Law a kteří jsou nově shledáni HIV-pozitivními na testovacích místech HIV, která se účastní studie. Tato složka studie bude také zahrnovat jednotlivce, kterým byla dříve diagnostikována HIV, ale byla mimo péči nejméně rok a jsou znovu potvrzeny pro infekci HIV standardními laboratorními testy

Kritéria pro zařazení/vyloučení pro složku potlačení viru:

Populace studie pro složku virové potlačení studie bude zahrnovat všechny jednotlivce ve věku 12 a více let, kteří mají povoleno souhlas, nebo mohou být souhlaseni s péčí o HIV rodičem/zákonným zástupcem podle státu New York nebo Washington, D.C., kteří zahájili péči o zúčastněné místa péče o HIV.

Kritéria pro zařazení pro prevenci pro komponentu pozitiv:

  • Všichni lidé, kteří mají povoleno souhlas s péčí o HIV podle státu New York nebo Washington, D.C.
  • Dodržování péče na vybraných místech péče o HIV v Bronxu nebo Washingtonu, D.C.
  • Navštěvovali kliniku jednou nebo vícekrát za 7 měsíců před vstupem do studia
  • Schopen porozumět buď mluvené angličtině nebo španělštině
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Účastníci zapsaní do prevence pro pozitivní složku studie se zúčastní složky průzkumu pacienta

Kritéria vyloučení pro prevenci pro pozitivní komponentu:

  • Není vidět na klinice v 7 měsících před vstupem do studia
  • Historie nebo důkazy o změně mentace, neochvějnosti nebo užívání látek, které by zasahovaly do účasti na studii
  • Neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Účast na další studii zaměřené na prevenci HIV pro pozitivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komponenta propojení k péči: Finanční pobídka (FI)
Poskytovat finanční pobídky pro propojení s péčí o HIV.
Zkušební místa přiřazená k této paži poskytnou kupóny všem lidem, u nichž se zjistilo, že jsou po testování infikovány HIV a kteří již nejsou spojeni s péčí o HIV. Kupóny mohou být uplatněny na zúčastněném webu péče o HIV pro dárkové karty.
Aktivní komparátor: Komponenta propojení k péči: Standard of Care (SOC)
Poskytněte pacientům SOC pro vazbu na péči o HIV
Každá osoba, která obdrží výsledek pozitivního testu HIV a v současné době není v péči, bude nasměrována na stránky péče o HIV pomocí postupů SOC webu.
Experimentální: Složka potlačení viru: Fi
Poskytněte finanční pobídky pro potlačení virové zátěže
Účastníci infikovaní HIV, kteří dostávají ART, budou nabídnuty FIS při potvrzení každého potlačeného měření virové zátěže (méně než 400 kopií/ml).
Aktivní komparátor: Složka potlačení viru: SOC
Poskytněte pacientům SOC pro potlačení virové zátěže
Účastníci infikovaní HIV, kteří dostávají umění, budou nabízena podpora prostřednictvím postupů SOC na webu, aby se zúčastnili návštěv péče o HIV a zůstali dodržováni svému uměleckému režimu, aby dosáhli a udržovali potlačení virové zátěže.
Experimentální: Prevence pro komponentu pozitiv: Intervence
Počítačový program snižování rizik HIV
Účastníci dokončí počítačově doručený poradenský program, který zdůrazňuje strategie prevence HIV pro lidi infikované HIV.
Aktivní komparátor: Prevence pro pozitivní komponentu: SOC
Přijímat SOC za infekci HIV
Účastníci obdrží SOC ze svého webu péče o HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozšířená komponenta testování HIV: Počet a výsledky testů HIV za měsíc v testovacích stránkách s veřejně financovanými (údaje o místním zdravotním oddělení)
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená komponenta testování HIV: Číslo, kategorie přenosu a zdroj testování nově identifikovaných případů v datech dozoru HIV
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená komponenta testování HIV: Počáteční počet buněk CD4 nově identifikovaných případů HIV v dohledu
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená komponenta testování HIV: Počet nově identifikovaných případů HIV souběžně diagnostikovaných s AIDS při sledování údajů
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená komponenta testování HIV: podíl osob v komunitě testovaných na HIV v loňském roce (místní průzkumy behaviorálních průzkumů))
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená složka testování HIV: podíl a počet celkových ED návštěv a přijetí do nemocnice, kde pacienti dostávají testování HIV
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená komponenta testování HIV: Počet testů HIV v EDS, kde je nově identifikována infekce HIV
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená komponenta testování HIV: Počet testů HIV při přijetí do nemocnice, kde pacienti dostávají testování HIV
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená složka testování HIV: podíl hospitalizací, které nově identifikovaly infekci HIV
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená složka testování HIV: Počet testovaných pacientů identifikovaných s dříve diagnostikovaným HIV, kteří nejsou v péči
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Rozšířená komponenta testování HIV: Náklady na podporu pro další testy zaměstnanců a HIV
Časové okno: Měřeno v 36. měsíci
Měřeno v 36. měsíci
Komponenta propojení k péči: Počet jednotlivců způsobilých pro pobídky a počet jednotlivců, kteří dostávají pobídky (po vazbě na péči o HIV) na zúčastněných místech
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Komponenta propojení k péči: Náklady na program, včetně personálu, infrastruktury a pobídek
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Komponenta propojení k péči: podíl lidí infikovaných HIV na každém místě s nově detekovanou infekcí HIV nebo kteří byli dříve diagnostikováni, ale byli mimo péči a kteří jsou v současné době spojeni s péčí
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Komponenta propojení k péči: průměrný časový interval na každém místě od diagnózy HIV (potvrzení Western blot) po první počet buněk CD4 nebo virovou zátěž pro ty s nově detekovanou infekcí HIV a ty, kteří byli dříve diagnostikováni, ale byli mimo péči
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Komponenta propojení k péči: podíl lidí infikovaných HIV v testovacím místě s nejméně dvěma počet CD4 a měření virové zátěže v předchozím roce
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Složka potlačení viru: Počet jednotlivců způsobilých pro pobídky a přijímání pobídek ve vybrané podmnožině webů pro vybrané časové body
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Složka potlačení viru: Náklady na program, včetně personálu, infrastruktury a pobídek
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Složka potlačení viru: Pravděpodobnost pacienta infikovaného HIV v péči na místě, které má potlačenou virovou zátěž (méně než 400 kopií/ml) ve 12měsíčním období hodnocení kalendáře, počínaje 12 měsíci po zahájení období hodnocení
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Složka potlačení viru: Počet identifikovaných pacientů infikovaných HIV v péči, kteří trpěli virovým potlačením
Časové okno: Měřeno v 24. měsíci
Měřeno v 24. měsíci
Prevence pro pozitivní složka: podíl účastníků hlásí jakýkoli nechráněný vaginální nebo anální sex v předchozích 3 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12. a 18. měsíci
Měřeno ve 12. a 18. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevence pro pozitivní složku: Počet sexuálních partnerů nesouhlasného nebo neznámého stavu HIV, s nimiž měl účastník nechráněný vaginální nebo anální sex v předchozích 3 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12. a 18. měsíci
Měřeno ve 12. a 18. měsíci
Prevence pro pozitivní složka: Počet sexuálních partnerů, s nimiž měl účastník nechráněný sex v předchozích 3 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12. a 18. měsíci
Měřeno ve 12. a 18. měsíci
Prevence pro pozitivní komponentu: Počet osob, se kterými účastník sdílel jehly po samostatném použití v předchozích 3 měsících
Časové okno: Měřeno ve 12. a 18. měsíci
Měřeno ve 12. a 18. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Studijní židle: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit