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Avaliando métodos para aumentar o teste de HIV, acesso aos cuidados com o HIV e estratégias de prevenção do HIV

28 de março de 2025 atualizado por: HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS: Um estudo para avaliar a viabilidade de um teste aprimorado, link para cuidar, além de tratar a abordagem para a prevenção do HIV nos Estados Unidos

Este é um estudo de cinco partes que ocorrerá no Bronx, Nova York (NY) e Washington, Distrito de Columbia (DC). Os diferentes componentes do estudo se concentrarão em aumentar o número de pessoas que estão sendo testadas para o HIV, avaliando maneiras de vincular pessoas infectadas pelo HIV a locais de atendimento ao HIV, avaliando métodos para reforçar a adesão à terapia anti-retroviral (ART) e avaliar um programa de aconselhamento que se concentra na prevenção do HIV. (Detalhes para apenas três componentes deste estudo estão incluídos em clínicos.gov (Link para atender, supressão viral e prevenção para positivos) porque eles são os únicos que foram randomizados e tiveram intervenções prescritivas.)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cinco componentes do estudo incluem o seguinte:

Teste de HIV expandido: O objetivo desta parte do estudo é aumentar o número de pessoas sendo testadas para o HIV. Em locais de estudo selecionados nos testes do Bronx, NY e Washington, D.C. O estudo fornecerá recursos adicionais para expandir os esforços de divulgação e marketing nessas comunidades. Esta parte do estudo ocorrerá por mais de 36 meses.

Link para cuidar: Esta parte do estudo ocorrerá durante um período de 24 meses. O objetivo é comparar a eficácia de um programa de incentivo financeiro (FI) para vincular pessoas infectadas pelo HIV de locais de teste de HIV a locais de atendimento ao HIV versus padrão de atendimento (SOC). Cada site de teste de HIV será designado aleatoriamente ao programa FI ou SOC. Nos sites de FI, as pessoas que recebem um resultado de teste HIV positivo receberão um cupom que pode ser resgatado por cartões -presente nos locais de atendimento ao HIV participantes.

Supressão viral: Esta parte do estudo avaliará a eficácia de um programa de FI para ajudar as pessoas infectadas pelo HIV a alcançar e manter uma carga viral de menos de 400 cópias/ml em comparação com o SOC. Cada site de atendimento ao HIV será designado aleatoriamente ao programa FI ou SOC. Nos locais de FI, as pessoas infectadas pelo HIV receberão cartões-presente se sua carga viral permanecer abaixo de 400 cópias/ml. As pessoas são elegíveis para receber FIS uma vez a cada 3 meses durante o período de estudo de 24 meses.

Prevenção para positivos: O objetivo deste componente do estudo é avaliar a eficácia de um programa de aconselhamento entregue por computador que se concentra nos comportamentos de redução de risco de HIV para pessoas infectadas pelo HIV. Os participantes serão aleatoriamente designados para o programa de aconselhamento e SoC ou SoC sozinho. Todos os participantes responderão a perguntas sobre o computador sobre testes e atendimento ao HIV na linha de base e nos meses 3, 6, 9, 12 e 18. Os pesquisadores do estudo revisarão os registros médicos dos participantes na entrada do estudo e a cada 3 meses a 18.

Pesquisa de pacientes e fornecedores: os participantes da prevenção para o componente positivos do estudo concluirão uma pesquisa computadorizada na linha de base e a visita do mês 12, que avaliarão o conhecimento e as atitudes sobre arte. Os prestadores de serviços de saúde nos locais de atendimento ao HIV concluirão as pesquisas baseadas na Web antes e depois do componente de supressão viral do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18442

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10453
        • Bronx clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão/exclusão para componente de ligação a atendimento:

O componente de ligação ao atendimento do estudo incluirá todos os indivíduos com idades entre 12 anos ou mais que têm permissão para consentir, ou podem ser consentidos em atendimento ao HIV por um pai/responsável legal de acordo com o Estado de Nova York ou Washington, D.C., e que são recém-encontrados como HIV positivos nos locais de teste de HIV que participam do estudo. Este componente de estudo também incluirá indivíduos que foram diagnosticados anteriormente com HIV, mas estão fora de cuidado há pelo menos um ano e são reconfirmados para infecção pelo HIV por testes de laboratório padrão

Critérios de inclusão/exclusão para componente de supressão viral:

A população do estudo para o componente de supressão viral do estudo incluirá todos os indivíduos de 12 anos ou mais que têm permissão para consentir ou podem ser consentidos em atendimento ao HIV por um pai/responsável legal de acordo com o estado de Nova York ou Washington, D.C., que iniciaram os cuidados nos locais de atendimento ao HIV participantes.

Critérios de inclusão para o componente de prevenção para positivos:

  • Todas as pessoas que têm permissão para consentir em atendimento ao HIV, de acordo com o Estado de Nova York ou Washington, D.C.
  • Recebendo cuidados nos locais de atendimento de HIV selecionados no Bronx ou Washington, DC.
  • Participaram da clínica uma ou mais vezes nos 7 meses antes da entrada de estudo
  • Capaz de entender inglês falado ou espanhol
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Os participantes inscritos na prevenção para o componente positivos do estudo participarão do componente de pesquisa do paciente

Critérios de exclusão para o componente de prevenção para positivos:

  • Não visto na clínica nos 7 meses antes da entrada do estudo
  • História ou evidência de mentação alterada, inebriação ou uso de substâncias que interfeririam na participação no estudo
  • Incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado
  • Participação em outro estudo com foco na prevenção do HIV para positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Componente de ligação a atendimento: Incentivo Financeiro (FI)
Forneça incentivos financeiros para a ligação aos cuidados com o HIV.
Os locais de teste atribuídos a este braço fornecerão cupons a todas as pessoas que são consideradas infectadas pelo HIV após o teste e que ainda não estão vinculadas aos cuidados com o HIV. Os cupons podem ser resgatados em um local de atendimento ao HIV participante para cartões -presente.
Comparador Ativo: Componente de ligação a atendimento: padrão de atendimento (SOC)
Forneça o SoC aos pacientes para ligação ao atendimento ao HIV
Cada pessoa que recebe um resultado de teste HIV positiva e não está atualmente em atendimento será direcionada aos locais de atendimento ao HIV usando os procedimentos SOC do site.
Experimental: Componente de supressão viral: FI
Fornecer incentivos financeiros para supressão de carga viral
Os participantes infectados pelo HIV que estão recebendo arte receberão FIS após a confirmação de cada medição de carga viral suprimida (menos de 400 cópias/ml).
Comparador Ativo: Componente de supressão viral: SOC
Forneça o SoC aos pacientes para supressão de carga viral
Os participantes infectados pelo HIV que estão recebendo arte receberão suporte por meio dos procedimentos SOC do site para participar de visitas ao local de atendimento ao HIV e permanecermos aderentes ao seu regime de arte, a fim de alcançar e manter a supressão de carga viral.
Experimental: Prevenção para o componente positivo: intervenção
Programa informatizado de aconselhamento para redução de risco para HIV
Os participantes concluirão um programa de aconselhamento entregue por computador que enfatiza estratégias de prevenção do HIV para pessoas infectadas pelo HIV.
Comparador Ativo: Prevenção para Positivos Componente: SOC
Receba o SOC pela infecção pelo HIV
Os participantes receberão o SOC de seu site de atendimento ao HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Componente de teste de HIV expandido: número e resultados dos testes de HIV por mês em sites de testes financiados publicamente (dados do Departamento de Saúde Locais)
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: número, categoria de transmissão e fonte de teste de casos recém -identificados em dados de vigilância do HIV
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: contagem inicial de células CD4 de casos de HIV recém -identificados em dados de vigilância
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: Número de casos de HIV recém -identificados diagnosticados concomitantemente com AIDS em dados de vigilância
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: proporção de pessoas na comunidade testada para o HIV no ano passado (pesquisas comportamentais locais de base populacional)
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: proporção e número de visitas totais de DE e admissões no hospital, onde os pacientes recebem testes de HIV
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: Número de testes de HIV em EDs onde a infecção pelo HIV é recentemente identificada
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: número de testes de HIV em internações hospitalares em que os pacientes recebem testes de HIV
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: proporção de admissões hospitalares que recentemente identificaram a infecção pelo HIV
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: número de pacientes testados identificados com o HIV diagnosticado anteriormente que não estão prestes a cuidar
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de teste de HIV expandido: custo de suporte para testes adicionais de equipe e HIV
Prazo: Medido no mês 36
Medido no mês 36
Componente de ligação a atendimento: Número de indivíduos elegíveis para incentivos e número de indivíduos que recebem incentivos (mediante ligação ao atendimento ao HIV) nos sites participantes
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de ligação a atendimento: custo do programa, incluindo pessoal, infraestrutura e incentivos
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de ligação a atendimento: proporção de pessoas infectadas pelo HIV em cada local com infecção pelo HIV recém-detectada ou que foram diagnosticadas anteriormente, mas estavam fora de cuidado e que estão atualmente ligadas ao cuidado
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de ligação a atendimento: intervalo de tempo médio em cada local do diagnóstico do HIV (confirmação de Western blot) à primeira contagem de células CD4 ou carga viral para aqueles com infecção pelo HIV recém-detectada e aqueles que foram diagnosticados anteriormente, mas estavam fora de cuidado
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de ligação a atendimento: proporção de pessoas infectadas pelo HIV em um local de teste com pelo menos duas medidas de contagem de células CD4 e de carga viral no ano anterior
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de supressão viral: Número de indivíduos elegíveis para incentivos e recebendo incentivos em um subconjunto selecionado de sites para seleção de tempo
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de supressão viral: custo do programa, incluindo pessoal, infraestrutura e incentivos
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de supressão viral: Probabilidade de um paciente infectado pelo HIV no atendimento em um local com carga viral suprimida (menos de 400 cópias/ml) no período de avaliação do calendário de 12 meses, a partir de 12 meses após o início do período de avaliação
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Componente de supressão viral: Número de pacientes infectados pelo HIV identificados em cuidados que sofreram supressão viral
Prazo: Medido no mês 24
Medido no mês 24
Prevenção para o componente positivo: proporção de participantes que relatam qualquer sexo vaginal ou anal desprotegido nos 3 meses anteriores
Prazo: Medido nos meses 12 e 18
Medido nos meses 12 e 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevenção para positivos componente: Número de parceiros sexuais de status de HIV discordante ou desconhecido com quem o participante teve sexo vaginal ou anal desprotegido nos 3 meses anteriores
Prazo: Medido nos meses 12 e 18
Medido nos meses 12 e 18
Prevenção para o componente positivo: número de parceiros sexuais com quem o participante teve sexo desprotegido nos 3 meses anteriores
Prazo: Medido nos meses 12 e 18
Medido nos meses 12 e 18
Prevenção para o componente positivo: número de pessoas com quem o participante compartilhou agulhas após o uso auto -uso nos 3 meses anteriores
Prazo: Medido nos meses 12 e 18
Medido nos meses 12 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • Cadeira de estudo: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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