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HIV 검사 증가, HIV 치료 접근 및 HIV 예방 전략을 평가하는 방법 평가

2025년 3월 28일 업데이트: HIV Prevention Trials Network

TLC-PLUS : 향상된 테스트의 타당성을 평가하는 연구, 치료에 대한 링크 및 미국의 HIV 예방을위한 치료 접근 방식

이 연구는 뉴욕 (NY) 및 워싱턴 (Washington) 컬럼비아 (DC)에서 열리는 5 부 연구입니다. 이 연구의 여러 구성 요소는 HIV에 대한 테스트를받는 사람들의 수를 늘리고 HIV에 감염된 사람들을 HIV 치료 장소에 연결하는 방법을 평가하고, 항 레트로 바이러스 요법 (ART) 준수를 강화하는 방법을 평가하고 HIV 예방에 중점을 둔 상담 프로그램을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다. (이 연구의 세 가지 구성 요소에 대한 세부 사항 만 ClinicalTrials.gov에 포함되어 있습니다. (긍정에 대한 링키지, 바이러스 성 억제 및 긍정적 인 예방) 무작위 화되고 규범 적 개입을 한 유일한 사람이기 때문에).

연구 개요

상세 설명

연구의 5 가지 구성 요소에는 다음이 포함됩니다.

확장 된 HIV 검사 :이 연구의 목적은 HIV에 대한 테스트를받는 사람들의 수를 늘리는 것입니다. NY, Washington, D.C.의 Select Study Sites에서 HIV 검사는 응급실 (EDS) 및 병원 입원시 확장됩니다. 이 연구는이 지역 사회의 봉사 활동 및 마케팅 노력을 확대하기위한 추가 리소스를 제공 할 것입니다. 이 연구 의이 부분은 36 개월에 걸쳐 이루어질 것입니다.

연계-간주 :이 연구 의이 부분은 24 개월 동안 이루어질 것입니다. 목적은 HIV 검사 사이트에서 HIV 치료 사이트에서 HIV 관리 사이트와 표준 치료 (SOC)에 HIV 감염된 사람들을 연결하기 위해 금융 인센티브 (FI) 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 각 HIV 테스트 사이트는 FI 프로그램 또는 SOC에 무작위로 할당됩니다. FI 사이트에서 HIV 양성 테스트 결과를받은 사람들은 참여 HIV 관리 사이트에서 기프트 카드를 사용할 수있는 쿠폰을 받게됩니다.

바이러스 억제 :이 연구 의이 부분은 HIV에 감염된 사람들이 SOC에 비해 400 부 미만/ml의 바이러스 부하를 달성하고 유지하도록 돕는 FI 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 각 HIV 관리 사이트는 FI 프로그램 또는 SOC에 무작위로 할당됩니다. FI 사이트에서 HIV에 감염된 사람들은 바이러스 부하가 400 부 미만/ml로 남아 있으면 기프트 카드를 받게됩니다. 사람들은 24 개월 연구 기간 동안 3 개월마다 한 번씩 FI를받을 수 있습니다.

긍정적 예방 :이 연구 구성 요소의 목적은 HIV 감염자의 HIV 위험 감소 행동에 중점을 둔 컴퓨터 운송 상담 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 참가자는 상담 프로그램과 SOC 또는 SOC에만 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 기준선 및 3, 6, 9, 12 및 18 개월에서 HIV 테스트 및 치료에 관한 컴퓨터에 대한 질문에 답할 것입니다. 연구 연구원은 학습 항목에서 참가자의 의료 기록을 검토하고 18 개월마다 18 개월마다 참가자의 의료 기록을 검토합니다.

환자 및 제공자에 대한 조사 :이 연구의 긍정적 예방에 대한 참가자는 기준선 및 Month 12 방문에서 전산화 된 설문 조사를 완료하여 예술에 대한 지식과 태도를 평가할 것입니다. HIV 관리 사이트의 의료 서비스 제공자는 연구의 바이러스 억제 구성 요소 전후에 웹 기반 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18442

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • DC clinics
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10453
        • Bronx clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연결 조정 구성 요소에 대한 포함/제외 기준 :

이 연구의 연계 요소에는 동의를받을 수있는 12 세 이상의 모든 개인이 포함되거나 뉴욕 주 또는 워싱턴 D.C. 법률에 따라 부모/법률 수호자에 의해 HIV 치료에 동의 할 수 있으며, 연구에 참여하는 HIV 검사 사이트에서 HIV 양성인으로 새로 발견되는 사람이 포함됩니다. 이 연구 구성 요소는 또한 이전에 HIV로 진단되었지만 최소 1 년 동안 치료를받지 않았으며 표준 실험실 테스트에 의한 HIV 감염에 대해 재확인 된 개인도 포함 할 것입니다.

바이러스 억제 성분에 대한 포함/제외 기준 :

이 연구의 바이러스 억제 성분에 대한 연구 집단에는 12 세 이상의 모든 개인이 동의 할 수 있거나 뉴욕 주 또는 워싱턴 D.C. 법률에 따라 학부모/법률 보호자가 HIV 치료에 동의 할 수있는 모든 개인이 포함됩니다.

긍정적 인 구성 요소 예방을위한 포함 기준 :

  • 뉴욕 주 또는 워싱턴 D.C. 법률에 따라 HIV 치료에 동의 할 수있는 모든 사람들
  • Bronx 또는 Washington, D.C.의 선택된 HIV 관리 사이트에서 치료 받기
  • 학습 입력 전 7 개월 만에 클리닉에 참석했습니다.
  • 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있습니다
  • 정보에 입각 한 동의를 제공 할 수 있습니다
  • 연구의 긍정적 구성 요소 예방에 등록 된 참가자는 환자 설문 조사 구성 요소에 참여할 것입니다.

긍정적 인 구성 요소 예방에 대한 제외 기준 :

  • 연구 진입 전 7 개월 동안 클리닉에서 볼 수 없음
  • 연구 참여를 방해하는 변경된 멘션, 부주의 또는 물질 사용의 역사 또는 증거
  • 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지하지 않습니다
  • 긍정적 인 HIV 예방에 중점을 둔 다른 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연결에 대한 연결 구성 요소 : 금융 인센티브 (FI)
HIV 치료와 연계에 대한 재정적 인센티브를 제공합니다.
이 ARM에 할당 된 테스트 사이트는 테스트 후 HIV에 감염된 것으로 밝혀진 모든 사람들에게 쿠폰을 제공하고 HIV 관리와 아직 연결되어 있지 않은 모든 사람들에게 쿠폰을 제공합니다. 쿠폰은 기프트 카드를 위해 참여 HIV 케어 사이트에서 사용할 수 있습니다.
활성 비교기: 연계-관리 구성 요소 : 표준 관리 (SOC)
HIV 치료와의 연계를 위해 환자에게 SOC를 제공
HIV 양성 검사 결과를 받고 현재 치료 중이 아닌 각 사람은 사이트의 SOC 절차를 사용하여 HIV 관리 사이트로 연결됩니다.
실험적: 바이러스 억제 성분 : FI
바이러스 부하 억제에 대한 재정적 인센티브를 제공합니다
ART를 받고있는 HIV에 감염된 참가자는 각 억제 된 바이러스 부하 측정 (400 부 미만/ml)의 확인에 따라 FIS가 제공됩니다.
활성 비교기: 바이러스 억제 성분 : Soc
바이러스 부하 억제를 위해 환자에게 SOC를 제공하십시오
ART를 받고있는 HIV 감염 참가자는 HIV 치료 현장 방문에 참석하고 바이러스 부하 억제를 달성하고 유지하기 위해 예술 요법을 준수하기 위해 사이트의 SOC 절차를 통해 지원을 받게됩니다.
실험적: 긍정적 인 구성 요소 : 중재 예방
전산화 된 HIV 위험 감소 상담 프로그램
참가자는 HIV에 감염된 사람들을위한 HIV 예방 전략을 강조하는 컴퓨터 운송 상담 프로그램을 완료 할 것입니다.
활성 비교기: POSITIVES 구성 요소 : SOC
HIV 감염에 대한 SOC를받습니다
참가자는 HIV 치료 사이트에서 SOC를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
확장 된 HIV 테스트 구성 요소 : 공개 자금 지원 테스트 사이트에서 한 달에 HIV 테스트의 수와 결과 (지역 보건부 데이터)
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 테스트 구성 요소 : HIV 감시 데이터에서 새로 식별 된 사례의 숫자, 전송 범주 및 테스트 소스
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 테스트 구성 요소 : 감시 데이터에서 새로 식별 된 HIV 사례의 초기 CD4 세포 수
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 테스트 구성 요소 : 새로 식별 된 HIV 사례의 수는 감시 데이터에 AIDS로 진단
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 검사 구성 요소 : 작년에 HIV에 대한 테스트 된 지역 사회에서 사람의 비율 (지역 인구 기반 행동 조사)
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 검사 구성 요소 : 환자가 HIV 검사를받는 병원 입원 비율 및 수 및 입원 수
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 검사 구성 요소 : HIV 감염이 새로 식별되는 ED의 HIV 검사 수
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 HIV 검사 구성 요소 : 환자가 HIV 검사를받는 병원 입원에서 HIV 검사 수
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 검사 구성 요소 : 새로 확인 된 HIV 감염이있는 병원 입원 비율
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 검사 구성 요소 : 관리하지 않은 이전에 진단 된 HIV로 확인 된 검사 환자의 수
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
확장 된 HIV 테스트 구성 요소 : 추가 직원 및 HIV 테스트 지원 비용
기간: 36 개월에 측정
36 개월에 측정
연계-진료 구성 요소 : 참여 현장에서 인센티브를받는 인센티브 및 인센티브를받는 개인 수 (HIV 치료와의 연계)
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
연결-관리 구성 요소 : 직원, 인프라 및 인센티브를 포함한 프로그램 비용
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
연결-관리 구성 요소 : 새로 감지 된 HIV 감염이 있거나 이전에 진단되었지만 치료가없고 현재 치료와 관련이있는 각 사이트의 HIV 감염자 비율
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
연결-관리 구성 요소 : HIV 진단에서 각 부위의 평균 시간 간격 (웨스턴 블롯 확인)에서 새로 감지 된 HIV 감염이있는 사람들과 이전에 진단되었지만 치료가없는 사람들의 바이러스 부하에 이르기까지
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
연결-관리 구성 요소 : 전년도에 최소 2 개의 CD4 세포 수와 바이러스 부하 측정을 가진 테스트 사이트에서 HIV에 감염된 사람들의 비율
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
바이러스 억제 구성 요소 : 인센티브를받을 자격이있는 개인 수 및 선택 시점에 대한 선택된 사이트의 일부 하위 집합에서 인센티브를받습니다.
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
바이러스 억제 구성 요소 : 직원, 인프라 및 인센티브를 포함한 프로그램 비용
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
바이러스 억제 성분 : 평가 기간 개시 후 12 개월 동안 시작하여 12 개월 달력 평가 기간에서 바이러스 부하 (400 부 미만/ml)를 갖는 부위에서 치료중인 HIV에 감염된 환자의 확률
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
바이러스 억제 성분 : 바이러스 억제를 유지 한 치료에서 확인 된 HIV에 감염된 환자의 수
기간: 24 개월에 측정
24 개월에 측정
POSITIVES 예방 구성 요소 : 이전 3 개월 동안 보호되지 않은 질 또는 항문 성별을보고하는 참가자의 비율
기간: 12 개월 및 18 개월에 측정
12 개월 및 18 개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
POSITIVES 예방 구성 요소 : 이전 3 개월 동안 참가자가 보호되지 않은 질 또는 항문 성관계를 가진 불일치 또는 알 수없는 HIV 상태의 성 파트너 수
기간: 12 개월 및 18 개월에 측정
12 개월 및 18 개월에 측정
POSITIVES 구성 요소 예방 : 참가자가 지난 3 개월 동안 보호되지 않은 성 파트너 수
기간: 12 개월 및 18 개월에 측정
12 개월 및 18 개월에 측정
POSITIVES 예방 구성 요소 : 이전 3 개월 동안 자체 사용 후 참가자가 바늘을 공유 한 사람 수
기간: 12 개월 및 18 개월에 측정
12 개월 및 18 개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Wafaa El-Sadr, MD, MPH, Columbia University and Harlem Hospital
  • 연구 의자: Bernard Branson, MD, Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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