大うつ病の治療のための長期両側シータバースト刺激 (TheBuS_D)
2013年7月13日 更新者：Christian Plewnia, MD、University Hospital Tuebingen
反復経頭蓋磁気刺激は、大うつ病の治療に中程度の効果があることが示されています。 シータ バースト刺激 (TBS) は、より大きな効果を発揮する可能性がある rTMS の新しい形式です。
この偽対照試験では、大うつ病患者 2x16 を対象に、6 週間にわたる背外側前頭皮質への毎日の両側 TBS の有効性を、薬理学的/精神療法を組み合わせた治療の地域標準に追加して調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 病歴における発作
- 金属インプラント
- 脳深部刺激
- 心臓ペースメーカー
- 脳外傷
- 精神症状
- 薬物乱用
- 妊娠
- ロラゼパム以外のベンゾジアゼピン > 1mg/日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DLPFC への両側シータ バースト刺激
断続的 TBS (iTBS) を左 DLPFC に、連続 TBS (cTBS) を右 DLPFC に
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左 DLPFC (600 刺激、80% 静止運動閾値) への断続的 TBS (iTBS) 右 DLPFC (600 刺激、80% 静止運動閾値) への連続 TBS (cTBS)
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プラセボコンパレーター：シャム刺激
45°傾斜コイルによるシャム刺激
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左 DLPFC (600 刺激、80% 静止運動閾値) への断続的 TBS (iTBS) 右 DLPFC (600 刺激、80% 静止運動閾値) への連続 TBS (cTBS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レスポンダーの数 (レスポンス = モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度の少なくとも 50% の減少)
時間枠：治療終了後（6週目）
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治療終了後（6週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度の変更 (HAMD 17)
時間枠：ベースライン、治療終了後（6週目）
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ベースライン、治療終了後（6週目）
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ベックうつ病インベントリ（BDI）の変化
時間枠：ベースライン、治療終了後（6週目）
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ベースライン、治療終了後（6週目）
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うつ病のモンゴメリー・アスバーグ評価尺度（MADRS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療終了後（6週目）
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ベースライン、治療終了後（6週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月13日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。