Estimulación bilateral a largo plazo Theta Burst para el tratamiento de la depresión mayor (TheBuS_D)
13 de julio de 2013 actualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Se ha demostrado que la estimulación magnética transcraneal repetitiva es moderadamente eficaz en el tratamiento de la depresión mayor. La estimulación de ráfaga theta (TBS) es una nueva forma de rTMS que puede ejercer efectos más grandes.
Este estudio simulado examina la efectividad de TBS bilateral diario en la corteza frontal dorsolateral durante 6 semanas en 2x16 pacientes con depresión mayor, además del estándar local de un tratamiento farmacológico/psicoterapéutico combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tübingen, Alemania
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- depresión mayor
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- convulsiones en la historia clínica
- implantes metalicos
- estimulación cerebral profunda
- marcapasos cardíaco
- trauma cerebral
- síntomas psicóticos
- abuso de sustancias
- el embarazo
- Benzodiazepinas distintas al lorazepam > 1 mg/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: estimulación bilateral theta burst a la DLPFC
TBS intermitente (iTBS) a la izquierda DLPFC TBS continuo (cTBS) a la derecha DLPFC
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TBS intermitente (iTBS) a la izquierda DLPFC (600 estímulos, 80% umbral motor en reposo) TBS continuo (cTBS) a la derecha DLPFC (600 estímulos, 80% umbral motor en reposo)
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Comparador de placebos: Estimulación simulada
Estimulación simulada con una bobina inclinada a 45°
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TBS intermitente (iTBS) a la izquierda DLPFC (600 estímulos, 80% umbral motor en reposo) TBS continuo (cTBS) a la derecha DLPFC (600 estímulos, 80% umbral motor en reposo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de respondedores (respuesta = disminución de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg en al menos un 50 %)
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (semana 6)
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después del final del tratamiento (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD 17)
Periodo de tiempo: línea de base, después del final del tratamiento (semana 6)
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línea de base, después del final del tratamiento (semana 6)
|
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Cambio del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base, después del final del tratamiento (semana 6)
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línea de base, después del final del tratamiento (semana 6)
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de Montgomery-Asberg para la depresión (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base, después del final del tratamiento (semana 6)
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línea de base, después del final del tratamiento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 124/2009BO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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