Bilaterale Langzeit-Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung schwerer Depressionen (TheBuS_D)
13. Juli 2013 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Repetitive transkranielle Magnetstimulation hat sich bei der Behandlung von schweren Depressionen als mäßig wirksam erwiesen. Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine neue Form der rTMS, die größere Wirkungen haben kann.
Diese scheinkontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit von täglicher bilateraler TBS auf den dorsolateralen frontalen Kortex über 6 Wochen bei 2x16 Patienten mit Major Depression zusätzlich zum lokalen Standard einer kombinierten pharmakologischen/psychotherapeutischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere Depression
- informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Krampfanfälle in der Krankengeschichte
- metallische Implantate
- Tiefenhirnstimulation
- Herzschrittmacher
- Hirntrauma
- psychotische Symptome
- Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft
- Andere Benzodiazepine als Lorazepam > 1 mg/d
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bilaterale Theta-Burst-Stimulation zum DLPFC
intermittierender TBS (iTBS) zum linken DLPFC kontinuierlicher TBS (cTBS) zum rechten DLPFC
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intermittierender TBS (iTBS) nach links DLPFC (600 Stimuli, 80 % motorische Ruheschwelle) kontinuierlicher TBS (cTBS) nach rechts DLPFC (600 Stimuli, 80 % motorische Ruheschwelle)
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Placebo-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation mit einer um 45° geneigten Spule
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intermittierender TBS (iTBS) nach links DLPFC (600 Stimuli, 80 % motorische Ruheschwelle) kontinuierlicher TBS (cTBS) nach rechts DLPFC (600 Stimuli, 80 % motorische Ruheschwelle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Responder (Response = Abnahme der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale um mindestens 50 %)
Zeitfenster: nach Behandlungsende (Woche 6)
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nach Behandlungsende (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD 17)
Zeitfenster: Baseline, nach Ende der Behandlung (Woche 6)
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Baseline, nach Ende der Behandlung (Woche 6)
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Änderung des Beck-Depressions-Inventars (BDI)
Zeitfenster: Baseline, nach Ende der Behandlung (Woche 6)
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Baseline, nach Ende der Behandlung (Woche 6)
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Änderung der Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (MADRS).
Zeitfenster: Baseline, nach Ende der Behandlung (Woche 6)
|
Baseline, nach Ende der Behandlung (Woche 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 124/2009BO1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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