Длительная двусторонняя стимуляция тета-всплесками для лечения большой депрессии (TheBuS_D)
13 июля 2013 г. обновлено: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Было показано, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция умеренно эффективна при лечении большой депрессии. Стимуляция тета-всплеска (TBS) — это новая форма rTMS, которая может оказывать более сильное воздействие.
В этом плацебо-контролируемом исследовании изучается эффективность ежедневных двусторонних TBS в дорсолатеральной лобной коре в течение 6 недель у 2x16 пациентов с большой депрессией в дополнение к местному стандарту комбинированного фармакологического/психотерапевтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- большая депрессия
- информированное согласие
Критерий исключения:
- судороги в анамнезе
- металлические имплантаты
- глубокая стимуляция мозга
- кардиостимулятор
- черепно-мозговая травма
- психотические симптомы
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- беременность
- Бензодиазепины, кроме лоразепама >1 мг/сут.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двусторонняя тета-вспышка стимуляции DLPFC
прерывистая TBS (iTBS) влево DLPFC непрерывная TBS (cTBS) вправо DLPFC
|
прерывистая TBS (iTBS) влево DLPFC (600 стимулов, 80% двигательный порог в покое) непрерывная TBS (cTBS) в правую DLPFC (600 стимулов, 80% двигательный порог в покое)
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляционная стимуляция
Имитация стимуляции катушкой, наклоненной на 45°
|
прерывистая TBS (iTBS) влево DLPFC (600 стимулов, 80% двигательный порог в покое) непрерывная TBS (cTBS) в правую DLPFC (600 стимулов, 80% двигательный порог в покое)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество ответивших (ответ = снижение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга не менее чем на 50%)
Временное ограничение: после окончания лечения (6 неделя)
|
после окончания лечения (6 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAMD 17)
Временное ограничение: исходный уровень, после окончания лечения (6 неделя)
|
исходный уровень, после окончания лечения (6 неделя)
|
|
Изменение инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: исходный уровень, после окончания лечения (6 неделя)
|
исходный уровень, после окончания лечения (6 неделя)
|
|
Изменение оценки депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень, после окончания лечения (6 неделя)
|
исходный уровень, после окончания лечения (6 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124/2009BO1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .