Stimulation Thêta Burst bilatérale à long terme pour le traitement de la dépression majeure (TheBuS_D)
13 juillet 2013 mis à jour par: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive s'est avérée modérément efficace dans le traitement de la dépression majeure. La stimulation en rafale thêta (TBS) est une nouvelle forme de SMTr qui peut exercer des effets plus importants.
Cette étude contrôlée par simulation examine l'efficacité du TBS bilatéral quotidien sur le cortex frontal dorsolatéral sur 6 semaines chez 2x16 patients souffrant de dépression majeure en plus de la norme locale d'un traitement pharmacologique/psychothérapeutique combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tübingen, Allemagne
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- dépression majeure
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- convulsions dans les antécédents médicaux
- implants métalliques
- stimulation cérébrale profonde
- pacemaker cardiaque
- traumatisme crânien
- symptômes psychotiques
- abus de substance
- grossesse
- Benzodiazépines autres que Lorazépam > 1 mg/j
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stimulation bilatérale par rafale thêta au DLPFC
TBS intermittent (iTBS) vers le DLPFC gauche TBS continu (cTBS) vers le DLPFC droit
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TBS intermittent (iTBS) vers le DLPFC gauche (600 stimuli, 80 % seuil moteur au repos) TBS continu (cTBS) vers le DLPFC droit (600 stimuli, 80 % seuil moteur au repos)
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Comparateur placebo: Stimulation factice
Stimulation factice avec une bobine inclinée à 45°
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TBS intermittent (iTBS) vers le DLPFC gauche (600 stimuli, 80 % seuil moteur au repos) TBS continu (cTBS) vers le DLPFC droit (600 stimuli, 80 % seuil moteur au repos)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de répondeurs (réponse = diminution de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg d'au moins 50 %)
Délai: après la fin du traitement (semaine 6)
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après la fin du traitement (semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD 17)
Délai: au départ, après la fin du traitement (semaine 6)
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au départ, après la fin du traitement (semaine 6)
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: au départ, après la fin du traitement (semaine 6)
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au départ, après la fin du traitement (semaine 6)
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Modification du score de l'échelle d'évaluation Montgomery-Asberg pour la dépression (MADRS)
Délai: au départ, après la fin du traitement (semaine 6)
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au départ, après la fin du traitement (semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2010
Première publication (Estimation)
29 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124/2009BO1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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