Estimulação Theta Burst Bilateral de Longo Prazo para o Tratamento da Depressão Maior (TheBuS_D)
13 de julho de 2013 atualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
A estimulação magnética transcraniana repetitiva demonstrou ser moderadamente eficaz no tratamento da depressão maior. A estimulação Theta burst (TBS) é uma nova forma de rTMS que pode exercer efeitos maiores.
Este estudo controlado por simulação examina a eficácia do TBS bilateral diário no córtex frontal dorsolateral durante 6 semanas em 2x16 pacientes com depressão maior adicionado ao padrão local de um tratamento farmacológico/psicoterapêutico combinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tübingen, Alemanha
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- depressão maior
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- convulsões na história médica
- implantes metálicos
- estimulação cerebral profunda
- marcapasso cardíaco
- trauma cerebral
- sintomas psicóticos
- abuso de substâncias
- gravidez
- Benzodiazepínicos, exceto Lorazepam >1mg/d
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação theta burst bilateral para o DLPFC
TBS intermitente (iTBS) à esquerda DLPFC TBS contínuo (cTBS) à direita DLPFC
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TBS intermitente (iTBS) para o DLPFC esquerdo (600 estímulos, 80% do limiar motor em repouso) TBS contínuo (cTBS) para o DLPFC direito (600 estímulos, 80% do limiar motor em repouso)
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Comparador de Placebo: Estimulação simulada
Estimulação simulada com uma bobina inclinada a 45°
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TBS intermitente (iTBS) para o DLPFC esquerdo (600 estímulos, 80% do limiar motor em repouso) TBS contínuo (cTBS) para o DLPFC direito (600 estímulos, 80% do limiar motor em repouso)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de respondentes (resposta = diminuição da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg em pelo menos 50%)
Prazo: após o final do tratamento (semana 6)
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após o final do tratamento (semana 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAMD 17)
Prazo: linha de base, após o final do tratamento (semana 6)
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linha de base, após o final do tratamento (semana 6)
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: linha de base, após o final do tratamento (semana 6)
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linha de base, após o final do tratamento (semana 6)
|
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Mudança da pontuação da escala de classificação de Montgomery-Asberg para depressão (MADRS)
Prazo: linha de base, após o final do tratamento (semana 6)
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linha de base, após o final do tratamento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124/2009BO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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