Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig Bilateral Theta Burst-stimulering for behandling av alvorlig depresjon (TheBuS_D)

13. juli 2013 oppdatert av: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering har vist seg å være moderat effektiv i behandlingen av alvorlig depresjon. Theta burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS som kan ha større effekter.

Denne sham-kontrollerte studien undersøker effektiviteten av daglig bilateral TBS til den dorsolaterale frontale cortex over 6 uker hos 2x16 pasienter med alvorlig depresjon, i tillegg til den lokale standarden for en kombinert farmakologisk/psykoterapeutisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • dyp depresjon
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anfall i sykehistorien
  • metalliske implantater
  • dyp hjernestimulering
  • pacemaker
  • hjerne traumer
  • psykotiske symptomer
  • stoffmisbruk
  • svangerskap
  • Andre benzodiazepiner enn Lorazepam >1mg/d

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bilateral theta-burst-stimulering til DLPFC
intermitterende TBS (iTBS) til venstre DLPFC kontinuerlig TBS (cTBS) til høyre DLPFC
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (Theta Burst-stimulering, TBS)
intermitterende TBS (iTBS) til venstre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilemotorterskel) kontinuerlig TBS (cTBS) til høyre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilemotorterskel)
Placebo komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering med en 45° vippet spole
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (Theta Burst-stimulering, TBS)
intermitterende TBS (iTBS) til venstre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilemotorterskel) kontinuerlig TBS (cTBS) til høyre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilemotorterskel)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall respondere (respons = reduksjon av Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale i minst 50 %)
Tidsramme: etter avsluttet behandling (uke 6)
etter avsluttet behandling (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAMD 17)
Tidsramme: baseline, etter avsluttet behandling (uke 6)
baseline, etter avsluttet behandling (uke 6)
Endring av Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, etter avsluttet behandling (uke 6)
baseline, etter avsluttet behandling (uke 6)
Endring av Montgomery-Asberg vurderingsskala for depresjon (MADRS) poengsum
Tidsramme: baseline, etter avsluttet behandling (uke 6)
baseline, etter avsluttet behandling (uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 124/2009BO1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere