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Stimolazione Theta Burst bilaterale a lungo termine per il trattamento della depressione maggiore (TheBuS_D)

13 luglio 2013 aggiornato da: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva si è dimostrata moderatamente efficace nel trattamento della depressione maggiore. La stimolazione theta burst (TBS) è una nuova forma di rTMS che può esercitare effetti maggiori.

Questo studio controllato simulato esamina l'efficacia del TBS bilaterale quotidiano alla corteccia frontale dorsolaterale per 6 settimane in 2x16 pazienti con depressione maggiore in aggiunta allo standard locale di un trattamento combinato farmacologico/psicoterapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave depressione
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • convulsioni nella storia medica
  • impianti metallici
  • stimolazione cerebrale profonda
  • pacemaker cardiaco
  • trauma cerebrale
  • sintomi psicotici
  • abuso di sostanze
  • gravidanza
  • Benzodiazepine diverse dal Lorazepam >1mg/d

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione theta burst bilaterale al DLPFC
TBS intermittente (iTBS) a sinistra DLPFC TBS continuo (cTBS) a destra DLPFC
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Theta Burst Stimulation, TBS)
TBS intermittente (iTBS) a sinistra DLPFC (600 stimoli, 80% soglia motoria a riposo) TBS continua (cTBS) a destra DLPFC (600 stimoli, 80% soglia motoria a riposo)
Comparatore placebo: Stimolazione fittizia
Stimolazione fittizia con bobina inclinata a 45°
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (Theta Burst Stimulation, TBS)
TBS intermittente (iTBS) a sinistra DLPFC (600 stimoli, 80% soglia motoria a riposo) TBS continua (cTBS) a destra DLPFC (600 stimoli, 80% soglia motoria a riposo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di responder (risposta = diminuzione della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale per almeno il 50%)
Lasso di tempo: dopo la fine del trattamento (settimana 6)
dopo la fine del trattamento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAMD 17)
Lasso di tempo: basale, dopo la fine del trattamento (settimana 6)
basale, dopo la fine del trattamento (settimana 6)
Modifica del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: basale, dopo la fine del trattamento (settimana 6)
basale, dopo la fine del trattamento (settimana 6)
Modifica del punteggio della scala di valutazione Montgomery-Asberg per la depressione (MADRS).
Lasso di tempo: basale, dopo la fine del trattamento (settimana 6)
basale, dopo la fine del trattamento (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124/2009BO1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave depressione

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