Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet Bilateral Theta Burst-stimulering til behandling af svær depression (TheBuS_D)

13. juli 2013 opdateret af: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering har vist sig at være moderat effektiv i behandlingen af ​​svær depression. Theta burst stimulation (TBS) er en ny form for rTMS, der kan have større effekter.

Denne sham-kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​daglig bilateral TBS til den dorsolaterale frontale cortex over 6 uger hos 2x16 patienter med svær depression, som tilføjer den lokale standard for en kombineret farmakologisk/psykoterapeutisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær depression
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anfald i sygehistorien
  • metalliske implantater
  • dyb hjernestimulering
  • pacemaker
  • hjernetraume
  • psykotiske symptomer
  • stofmisbrug
  • graviditet
  • Andre benzodiazepiner end Lorazepam >1mg/d

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bilateral theta burst-stimulering til DLPFC
intermitterende TBS (iTBS) til venstre DLPFC kontinuerlig TBS (cTBS) til højre DLPFC
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Theta Burst Stimulation, TBS)
intermitterende TBS (iTBS) til venstre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilende motor tærskel) kontinuerlig TBS (cTBS) til højre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilende motor tærskel)
Placebo komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering med en 45° vippet spole
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (Theta Burst Stimulation, TBS)
intermitterende TBS (iTBS) til venstre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilende motor tærskel) kontinuerlig TBS (cTBS) til højre DLPFC (600 stimuli, 80 % hvilende motor tærskel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal respondere (respons = fald af Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale i mindst 50 %)
Tidsramme: efter endt behandling (uge 6)
efter endt behandling (uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Hamiltons vurderingsskala for depression (HAMD 17)
Tidsramme: baseline, efter endt behandling (uge 6)
baseline, efter endt behandling (uge 6)
Ændring af Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline, efter endt behandling (uge 6)
baseline, efter endt behandling (uge 6)
Ændring af Montgomery-Asberg vurderingsskalaen for depression (MADRS) score
Tidsramme: baseline, efter endt behandling (uge 6)
baseline, efter endt behandling (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Skøn)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124/2009BO1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner