Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obustronna stymulacja Theta Burst w leczeniu dużej depresji (TheBuS_D)

13 lipca 2013 zaktualizowane przez: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Wykazano, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest umiarkowanie skuteczna w leczeniu dużej depresji. Stymulacja wybuchem Theta (TBS) to nowa forma rTMS, która może wywierać większe efekty.

To pozorowane badanie kontrolne bada skuteczność codziennego obustronnego TBS w grzbietowo-bocznej korze czołowej przez 6 tygodni u 2x16 pacjentów z dużą depresją w połączeniu z lokalnym standardem połączonego leczenia farmakologicznego/psychoterapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poważna depresja
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • drgawki w historii medycznej
  • metalowe implanty
  • głęboka stymulacja mózgu
  • rozrusznik serca
  • uraz mózgu
  • objawy psychotyczne
  • nadużywanie substancji
  • ciąża
  • Benzodiazepiny inne niż Lorazepam >1mg/d

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: obustronna stymulacja impulsu theta do DLPFC
przerywany TBS (iTBS) w lewo DLPFC ciągły TBS (cTBS) w prawo DLPFC
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Theta Burst Stimulation, TBS)
przerywany TBS (iTBS) w lewo DLPFC (600 bodźców, 80% spoczynkowego progu motorycznego) ciągły TBS (cTBS) w prawo DLPFC (600 bodźców, 80% spoczynkowy próg motoryczny)
Komparator placebo: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja cewką nachyloną pod kątem 45°
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Theta Burst Stimulation, TBS)
przerywany TBS (iTBS) w lewo DLPFC (600 bodźców, 80% spoczynkowego progu motorycznego) ciągły TBS (cTBS) w prawo DLPFC (600 bodźców, 80% spoczynkowy próg motoryczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących (odpowiedź = spadek skali oceny depresji Montgomery-Åsberg o co najmniej 50%)
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
po zakończeniu leczenia (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HAMD 17)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
Zmiana Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (tydzień 6)
wartość wyjściowa, po zakończeniu leczenia (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124/2009BO1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj