Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige bilaterale theta-burst-stimulatie voor de behandeling van ernstige depressie (TheBuS_D)

13 juli 2013 bijgewerkt door: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Er is aangetoond dat herhaalde transcraniële magnetische stimulatie matig effectief is bij de behandeling van ernstige depressies. Theta burst-stimulatie (TBS) is een nieuwe vorm van rTMS die mogelijk grotere effecten heeft.

Deze sham-gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van dagelijkse bilaterale TBS aan de dorsolaterale frontale cortex gedurende 6 weken bij 2x16 patiënten met ernstige depressie als aanvulling op de lokale standaard van een gecombineerde farmacologische/psychotherapeutische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • grote Depressie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • aanvallen in de medische geschiedenis
  • metalen implantaten
  • diepe hersenstimulatie
  • cardiale pacemaker
  • hersentrauma
  • psychotische symptomen
  • middelenmisbruik
  • zwangerschap
  • Benzodiazepinen anders dan Lorazepam >1mg/d

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bilaterale theta burst-stimulatie naar de DLPFC
onderbroken TBS (iTBS) naar links DLPFC continu TBS (cTBS) naar rechts DLPFC
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Theta Burst Stimulation, TBS)
intermitterende TBS (iTBS) naar links DLPFC (600 stimuli, 80% motorische rustdrempel) continue TBS (cTBS) naar rechts DLPFC (600 stimuli, 80% motorische rustdrempel)
Placebo-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie met een 45° gekantelde spoel
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Theta Burst Stimulation, TBS)
intermitterende TBS (iTBS) naar links DLPFC (600 stimuli, 80% motorische rustdrempel) continue TBS (cTBS) naar rechts DLPFC (600 stimuli, 80% motorische rustdrempel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal responders (respons = afname van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale met ten minste 50%)
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (week 6)
na het einde van de behandeling (week 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAMD 17)
Tijdsspanne: basislijn, na het einde van de behandeling (week 6)
basislijn, na het einde van de behandeling (week 6)
Wijziging van de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: basislijn, na het einde van de behandeling (week 6)
basislijn, na het einde van de behandeling (week 6)
Verandering van de Montgomery-Asberg beoordelingsschaal voor depressie (MADRS) score
Tijdsspanne: basislijn, na het einde van de behandeling (week 6)
basislijn, na het einde van de behandeling (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124/2009BO1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote Depressie

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (Theta Burst Stimulation, TBS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren