Pitkäaikainen kahdenvälinen thetapurkausstimulaatio vakavan masennuksen hoitoon (TheBuS_D)
lauantai 13. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation on osoitettu olevan kohtalaisen tehokas vakavan masennuksen hoidossa. Theta burst stimulation (TBS) on uusi rTMS:n muoto, jolla voi olla suurempia vaikutuksia.
Tämä valekontrolloitu tutkimus tutkii päivittäisen kahdenvälisen TBS:n tehokkuutta dorsolateraaliseen etukuoreen 6 viikon ajan 2 x 16 vakavaa masennusta sairastavalla potilaalla, jotka täydentävät yhdistetyn farmakologisen/psykoterapeuttisen hoidon paikallista standardia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa
- University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava masennus
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kohtaukset sairaushistoriassa
- metalliset implantit
- syvä aivojen stimulaatio
- sydämentahdistin
- aivotrauma
- psykoottiset oireet
- päihteiden väärinkäyttö
- raskaus
- Muut bentsodiatsepiinit kuin loratsepaami > 1 mg/d
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bilateraalinen thetapurske-stimulaatio DLPFC:hen
ajoittainen TBS (iTBS) vasemmalle DLPFC jatkuva TBS (cTBS) oikealle DLPFC
|
ajoittainen TBS (iTBS) vasemmalle DLPFC:lle (600 ärsytystä, 80 % lepomotorinen kynnys) jatkuva TBS (cTBS) oikealle DLPFC (600 ärsykettä, 80 % lepomotorinen kynnys)
|
|
Placebo Comparator: Huijausstimulaatio
Valestimulaatio 45° kallistetulla kelalla
|
ajoittainen TBS (iTBS) vasemmalle DLPFC:lle (600 ärsytystä, 80 % lepomotorinen kynnys) jatkuva TBS (cTBS) oikealle DLPFC (600 ärsykettä, 80 % lepomotorinen kynnys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaajien määrä (vaste = Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon lasku vähintään 50 %)
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD 17)
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
lähtötaso hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
|
Beckin masennusinventaarin (BDI) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
lähtötaso hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
|
Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
lähtötaso hoidon päättymisen jälkeen (viikko 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124/2009BO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .