一次経皮的冠動脈インターベンションを受けているST上昇心筋梗塞患者における早期集中ロスバスタチン療法の有効性（ROSEMARY試験）
2017年11月26日 更新者：Yonsei University
目的：早期集中ロスバスタチン療法（PCI負荷前とPCI後7日間にロスバスタチン40mg、その後毎日10mg）の有効性を評価するための、医師主導の二重盲検無作為化プラセボ対照多施設共同研究心臓 MRI で測定した梗塞サイズと初回経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている STEMI 患者の臨床転帰について、低用量の従来のスタチン療法 (PCI 負荷前のプラセボと初回 PCI 後の毎日のロスバスタチン 10 mg) との比較を比較しました。
仮説: 初期の高用量ロスバスタチン群の梗塞サイズは、低用量の従来のスタチン療法で治療された対照患者の梗塞サイズよりも小さい。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は12時間以内に心電図の少なくとも2つの連続したリードで1 mmを超えるSTセグメントの上昇または新たな発症LBBBを伴う急性心筋梗塞の症状を示した。
- 20歳以上の男性または女性
- 研究に参加するための署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）またはLVEF <35%。
- -研究期間中にCABG、心臓移植、外科的修復および/または置換を必要とする臨床的に重大な心臓病。
- 以前の MI または CABG
- スタチン、抗血小板薬（アスピリンまたはクロピドグレル）、またはヘパリンに対する既知の重篤な反応または過敏症反応。
- 既知の家族性高コレステロール血症
- 既知の骨格筋疾患
- 肝炎や肝硬変などの既知の活動性肝疾患（脂肪肝を除く）
- 腎不全 (Cr >2.0 mg/dL)
- 高リポタンパク血症の二次的原因: 制御されていない原発性甲状腺機能低下症、および/またはネフローゼ症候群
- 非心臓合併症を有し、余命が1年未満である
- CMRIに対する禁忌（例、植込み型ペースメーカーまたは心臓除細動器、閉所恐怖症など）
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
- -治験参加前30日以内の治験薬または治験機器の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期集中ロスバスタチン療法
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1. 試験群: 早期集中ロスバスタチン療法 - PCI 負荷前および PCI 後 7 日間にロスバスタチン 40 mg、その後毎日 10 mg 2. 対照群: 従来のスタチン療法 - ER における PCI 負荷前にはプラセボ、およびロスバスタチン 10 mg を毎日プライマリ PCI の後
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プラセボコンパレーター：従来のスタチン療法
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1. 試験群: 早期集中ロスバスタチン療法 - PCI 負荷前および PCI 後 7 日間にロスバスタチン 40 mg、その後毎日 10 mg 2. 対照群: 従来のスタチン療法 - ER における PCI 負荷前にはプラセボ、およびロスバスタチン 10 mg を毎日プライマリ PCI の後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓MRIで測定した梗塞サイズ
時間枠：3～7日目
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3～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yangsoo Jang, M.D, Ph.D、Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年8月2日
一次修了 (実際)
2013年6月27日
研究の完了 (実際)
2013年6月27日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月26日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2009-0277
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