Skuteczność wczesnej intensywnej terapii ROsuwastatyną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (badanie ROSEMARY)
26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Cele: zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności wczesnej intensywnej terapii rozuwastatyną (rozuwastatyna 40 mg do obciążenia przed PCI i 7 dni po PCI i 10 mg dziennie później) w porównaniu z konwencjonalną terapią statynami w małych dawkach (placebo do obciążenia przed PCI i rosuwastatyna w dawce 10 mg dziennie po pierwotnej PCI) na wielkość zawału mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego serca i wyniki kliniczne u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Hipoteza: Rozmiar zawału we wczesnej grupie otrzymującej duże dawki rozuwastatyny jest mniejszy niż u pacjentów z grupy kontrolnej leczonych konwencjonalną terapią małą dawką statyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U chorego wystąpiły objawy ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 12 godzin z uniesieniem odcinka ST powyżej 1 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach EKG lub nowo rozpoznanym LBBB.
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 20 roku życia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) lub LVEF <35%.
- Klinicznie istotna choroba serca wymagająca CABG, przeszczepu serca, naprawy chirurgicznej i/lub wymiany w trakcie badania.
- Przebyty MI lub CABG
- Znane ciężkie reakcje lub reakcje nadwrażliwości na statyny, leki przeciwpłytkowe (aspirynę lub klopidogrel) lub heparynę.
- Znana rodzinna hipercholesterolemia
- Znana choroba mięśni szkieletowych
- Znana czynna choroba wątroby, taka jak zapalenie wątroby lub marskość wątroby (z wyjątkiem stłuszczenia wątroby)
- Niewydolność nerek (Cr >2,0 mg/dl)
- Wtórne przyczyny hiperlipoproteinemii: niekontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy i/lub zespół nerczycowy
- Współistniejące choroby pozasercowe z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Przeciwwskazania do CMRI (np. wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator serca, klaustrofobia itp.)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna intensywna terapia rozuwastatyną
|
1. Grupa badana: Wczesna intensywna terapia rozuwastatyną - 40 mg rozuwastatyny przed PCI i 7 dni po PCI, a następnie 10 mg dziennie 2. Grupa kontrolna: Konwencjonalna terapia statynami - Placebo do ładowania przed PCI na ostrym dyżurze i rozuwastatyna 10 mg dziennie po pierwotnej PCI
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna terapia statynami
|
1. Grupa badana: Wczesna intensywna terapia rozuwastatyną - 40 mg rozuwastatyny przed PCI i 7 dni po PCI, a następnie 10 mg dziennie 2. Grupa kontrolna: Konwencjonalna terapia statynami - Placebo do ładowania przed PCI na ostrym dyżurze i rozuwastatyna 10 mg dziennie po pierwotnej PCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość zawału mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: dzień 3-7
|
dzień 3-7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yangsoo Jang, M.D, Ph.D, Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2009-0277
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMI uniesienia odcinka ST
-
Karolinska InstitutetUniversity Hospital, LinkoepingZakończonyAngina, niestabilna | Niedokrwienny uraz reperfuzyjny | Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) | Ostry zespół wieńcowy (ACS) | Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). | Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).Szwecja